Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spräng exponerade veteraner med hörselklagomål

21 juni 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Exponerade veteraner med auditiva klagomål

Syftet med denna studie är att studera exponerade veteraner som rapporterar hörselnedsättning men visar normala eller nästan normala resultat på standardaudiometriska tester. Egenskaperna och arten av deras auditiva och auditiva relaterade färdigheter kommer att undersökas, tillsammans med om samexisterande PTSD bidrar till hörselproblemen hos dessa veteraner. I en preliminär behandlingsstudie kommer ett delprov av dessa veteraner att utrustas med hörapparater med mild förstärkning för att avgöra om de drar nytta av lågnivåförstärkning av högfrekventa ljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att studera exponerade veteraner som rapporterar hörselnedsättning men visar normala eller nästan normala resultat på standardaudiometriska tester. Egenskaperna och arten av deras auditiva och auditiva relaterade färdigheter kommer att undersökas med ett batteri av beteendemässiga och fysiologiska åtgärder. De potentiella bidragen från samtidigt förekommande PTSD kommer också att utvärderas. I en preliminär behandlingsstudie kommer ett delprov av de riktade veteranerna att utrustas med hörapparater med mild förstärkning för att avgöra om de drar nytta av lågnivåförstärkning av högfrekventa ljud.

Denna studie består av två delar. I del 1 kommer fyra grupper av veteraner, i åldrarna 20 - 50 år, att slutföra ett batteri av auditiva och auditiva relaterade bedömningar för att bättre förstå underskottskällorna och mönstren. Bedömningsåtgärderna kommer att bestå av frågeformulär, beteendetester och hörselfysiologiska åtgärder. En grupp kommer att bestå av exponerade veteraner med hörselproblem men utan PTSD. Den andra gruppen kommer att bestå av exponerade veteraner med hörselproblem plus PTSD. Den tredje gruppen kommer att bestå av veteraner med PTSD men inga rapporterade hörselproblem, och den fjärde gruppen kommer att vara en normal kontrollgrupp.

I del 2 av studien kommer 25 deltagare från grupp 1, och 25 deltagare från grupp 2 att utrustas med mild-gain open-fit hörapparater. Förändringar i hörselhandikapp, hörapparatnytta, hörapparatanvändningstid, avsikt att fortsätta använda och taluppfattning kommer att mätas under en 6-månadersperiod. En fördröjd behandlingsgrupp från grupp 1 kommer att följas under en 12-månadersperiod med hörapparater monterade vid 6 månader. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt från del 1, men kan avböja deltagande.

Informationen som erhålls från denna studie kommer att hjälpa oss att förstå de hörselproblem som exponerade veteraner upplever och så småningom bidra till utvecklingen av ett effektivt och effektivt bedömningsbatteri och interventionsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 20 - 50 år; amerikansk veteran;
  • Engelsktalande;
  • historia av exponering av explosioner och ingen historia av exponering av explosioner;
  • historia av PTSD och ingen historia av PTSD;
  • självupplevt hörselhandikapp och inget självupplevt hörselhandikapp;
  • normala eller nära normala hörseltrösklar för ren ton;
  • historia av hjärnskada och ingen historia av hjärnskada;
  • normal syn.

Exklusions kriterier:

  • hyperakusis;
  • markerad tinnitus;
  • hörseltrösklar för ren ton som överensstämmer med en hörselnedsättning;
  • större 20/30 synscreeningsresultat (korrigerade eller okorrigerade);
  • markerade taluppfattningsbrister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar behandling av hörapparat: Endast exponerad för explosion
Denna grupp bestod av exponerade veteraner med hörselbesvär men normala audiometriska testresultat. Dessa veteraner var negativa för signifikant PTSD. De försågs med hörapparater med öppen passform som gav mild högfrekvent förstärkning och övervakades i 6 månader.
Enhet: hörapparater med mild förstärkning med högfrekvent betoning under 6 månader
hörapparater med öppen passform med mild förstärkning i de höga frekvenserna.
Andra namn:
  • hörapparater
Aktiv komparator: Omedelbar hörapparatbehandling: Blastexponerad med PTSD
Denna grupp bestod av exponerade veteraner med hörselbesvär men normala audiometriska testresultat. Dessa veteraner var komorbida för signifikant PTSD. De försågs med hörapparater med öppen passform som gav mild högfrekvent förstärkning och övervakades i 6 månader.
Enhet: hörapparater med mild förstärkning med högfrekvent betoning under 6 månader
hörapparater med öppen passform med mild förstärkning i de höga frekvenserna.
Andra namn:
  • hörapparater
Aktiv komparator: Fördröjd behandling av hörapparat: Endast exponerad för explosion
Denna grupp bestod av exponerade veteraner med hörselbesvär men normala audiometriska testresultat. Dessa veteraner var negativa för signifikant PTSD. De försågs med hörapparater efter 6 månaders försening. Deras prestanda övervakades 6 månader före anpassningen och under 6 månader efter anpassningen.
Enhet: hörapparater med mild förstärkning med högfrekvent betoning under 6 månader
hörapparater med öppen passform med mild förstärkning i de höga frekvenserna.
Andra namn:
  • hörapparater
Inget ingripande: Diagnostisk testning utan behandling: Normal
Denna grupp bestod av veteraner som genomförde samma diagnostiska tester före behandling som de tre behandlingsgrupperna men som inte var inskrivna i behandlingsprotokollet för hörapparat. Denna grupp inkluderade neurotypiska veteraner med normal hörsel och var negativa för exponerad exponering och PTSD.
Inget ingripande: Diagnostisk testning utan behandling: Endast exponerad för explosion
Denna grupp bestod av veteraner som genomförde samma diagnostiska tester före behandling som de tre behandlingsgrupperna men som inte var inskrivna i behandlingsprotokollet för hörapparat. Denna grupp bestod av exponerade veteraner med hörselbesvär men normala audiometriska testresultat. De var negativa för signifikant PTSD.
Inget ingripande: Diagnostisk testning utan behandling: Exponerad med PTSD
Denna grupp bestod av veteraner som genomförde samma diagnostiska tester före behandling som de tre behandlingsgrupperna men som inte var inskrivna i behandlingsprotokollet för hörapparat. Denna grupp bestod av exponerade veteraner med hörselbesvär men normala audiometriska testresultat. Dessa veteraner var komorbida för signifikant PTSD.
Inget ingripande: Diagnostiskt test utan behandling: Endast PTSD
Denna grupp bestod av veteraner som genomförde samma diagnostiska tester före behandling som de tre behandlingsgrupperna men som inte var inskrivna i behandlingsprotokollet för hörapparat. Denna grupp var negativ för exponerad exponering och hörselnedsättning men positiv för signifikant PTSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA)
Tidsram: Deltagarna bar sina hörapparater under 6 månaders anpassning (baslinje till 6 månader efter anpassning). Den försenade gruppen hade en fördröjning på 6 månader före behandling.
Självupplevt hörselhandikapp mättes med Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA), före och 6 månader efter hörapparatanpassning. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100, där den högre poängen återspeglar större handikapp (sämre resultat). Uppgifterna presenteras som en jämförelse mellan de två enkätadministrationerna (före och 6 månader efter anpassning). Den testade nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad mellan HHIA som administrerades vid baslinjen (pre-fitting) och 6 månader efter anpassning för alla grupper.
Deltagarna bar sina hörapparater under 6 månaders anpassning (baslinje till 6 månader efter anpassning). Den försenade gruppen hade en fördröjning på 6 månader före behandling.
Hearing Aid Benefit (Apbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB)
Tidsram: APHAB administrerades 6 månader efter anpassning. Den försenade gruppen hade 6 månaders försening före behandlingen (6 månaders användning av hörapparaterna).
Den förkortade profilen för hörapparatförmåner (APHAB) administrerades i slutet av behandlingsperioden (6 månader efter anpassning) för att mäta självupplevd nytta. APHAB är en självutvärderingsinventering med 24 artiklar som används för att indikera i vilken utsträckning lyssnare upplever hörsvårigheter (med och utan hörapparater) i olika miljöer. Enkäten använder en 7-gradig skala som motsvarar den frekvens med vilka svårigheter upplevs (99 till 1 % av tiden). APHAB administrerades för både ohjälpt lyssnande och aided lyssning, och nyttan beräknades genom att subtrahera medelpoängen utan hjälp från medelpoängen utan hjälp. Högre förmånspoäng (t.ex. 99 % utan hjälp - 25 % med hjälp mot 99 % utan hjälp - 50 % med hjälp) speglade större nytta (bättre resultat) och negativa poäng var möjliga. Den testade nollhypotesen var att ingen av de tre grupperna skulle visa någon fördel med hörapparaten 6 månader efter anpassning.
APHAB administrerades 6 månader efter anpassning. Den försenade gruppen hade 6 månaders försening före behandlingen (6 månaders användning av hörapparaterna).
Avsikt att fortsätta använda
Tidsram: 6 månader efter montering
Deltagarna rapporterade om de skulle fortsätta att använda sina hörapparater efter att studien avslutats. Nollhypotesen som testades var att ingendera gruppen skulle visa en signifikant preferens för att behålla sina hörapparater.
6 månader efter montering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningstid för hörapparater (antal deltagare med en genomsnittlig användningstid för hörapparater på 4 timmar om dagen)
Tidsram: Användningstid för hörapparater samlades in 6 månader efter montering.
Hörapparatanvändningstid var antalet deltagare som använde sina hörapparater i genomsnitt minst 4 timmar per dag. Det genomsnittliga antalet timmar som deltagarna använde sina hörapparater mättes av deras hörapparats dataloggningssystem. Dessa data samlades in i slutet av behandlingsintervallet för varje deltagare och ansågs vara ett positivt resultat om de använde sina hörapparater minst 4 timmar om dagen i genomsnitt efter 1 månads användning. Nollhypotesen som testades var att ingen av deltagarna i de tre grupperna inte skulle uppvisa hörapparatanvändning 4 timmar eller mer, i genomsnitt per dag.
Användningstid för hörapparater samlades in 6 månader efter montering.
Taluppfattning i tystnad och i brus
Tidsram: CCT administrerades omedelbart före anpassning (utan hjälp), 1 vecka efter anpassning (med hjälp) och 6 månader efter anpassning (hjälp).
Deltagarnas taluppfattning mättes på ordnivå med California Consonant Test (CCT). CCT är ett 50 objekt ett sluten uppsättning ordidentifieringstest. Det administrerades vid 3 tidpunkter (föranpassning, 1 vecka efter anpassning och 6 månader efter anpassning), med tester som slutfördes i tyst och i bakgrundsljud (talbabbel, +3 dB signal/babbel) vid varje tidpunkt. Deltagarna var utan hjälp under föranpassningstestet men bar sina hörapparater under de två efteranpassningstillfällena. Resultatmåttet var andelen korrekta försök av 50. Ett korrekt försök bestod av en noggrann identifiering av målordet som presenterades för deltagaren i ljudfältet vid 40 dB sensationsnivå. Nollhypotesen som testades var att taluppfattningen inte skulle förbättras under behandlingsintervallen för grupperna för något av testtillstånden (tyst och buller).
CCT administrerades omedelbart före anpassning (utan hjälp), 1 vecka efter anpassning (med hjälp) och 6 månader efter anpassning (hjälp).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Beräknad)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1164-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data och studiedatalexikonet kommer att göras tillgängliga på begäran till PI (spratt@pitt.edu).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien och efter publicering av planerade studiemanuskript. Tiden kommer inte att vara begränsad.

Kriterier för IPD Sharing Access

De som begär data måste tillhandahålla en plan för hur uppgifterna kommer att användas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera