청각 장애가 있는 퇴역군인 폭발
2023년 6월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
청각 장애가 있는 폭발에 노출된 재향군인
이 연구의 목적은 청력 장애를 보고했지만 표준 청력 검사에서 정상 또는 거의 정상 결과를 보이는 폭발에 노출된 재향군인을 연구하는 것입니다.
이들의 청각 및 청각 관련 기술의 특성과 본질을 함께 조사하고 공존하는 PTSD가 이들 퇴역 군인의 청력 문제에 기여하는지 여부를 조사합니다.
예비 치료 연구에서, 이 재향 군인의 하위 샘플은 고주파 소리의 낮은 수준의 증폭으로부터 혜택을 받는지 확인하기 위해 약한 이득 보청기를 장착할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 청력 장애를 보고했지만 표준 청력 검사에서 정상 또는 거의 정상 결과를 보이는 폭발에 노출된 재향군인을 연구하는 것입니다. 그들의 청각 및 청각 관련 기술의 특성과 본질은 일련의 행동 및 생리학적 측정을 통해 검사됩니다. 동시 발생 PTSD의 잠재적 기여도 평가됩니다. 예비 치료 연구에서 대상 재향군인의 하위 샘플은 고주파 소리의 낮은 수준의 증폭으로부터 혜택을 받는지 여부를 결정하기 위해 약한 이득 보청기를 장착할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1부에서는 20~50세의 퇴역 군인 4개 그룹이 청각 및 청각 관련 평가를 완료하여 적자 원인과 패턴을 더 잘 이해하게 됩니다. 평가 측정은 설문지, 행동 테스트 및 청각 생리학적 측정으로 구성됩니다. 한 그룹은 청각 문제가 있지만 PTSD가 없는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 청각 문제와 PTSD가 있는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성됩니다. 세 번째 그룹은 PTSD가 있지만 보고된 청각 문제가 없는 재향군인으로 구성되며 네 번째 그룹은 정상적인 통제 그룹이 됩니다.
연구의 파트 2에서, 그룹 1의 25명의 참가자와 그룹 2의 25명의 참가자는 가벼운 이득의 개방형 보청기를 착용하게 됩니다. 청각 장애, 보청기 혜택, 보청기 사용 시간, 계속 사용 의향 및 어음 인식의 변화는 6개월 동안 측정됩니다. 그룹 1에서 채워진 지연된 치료 그룹은 6개월에 보청기를 장착한 상태로 12개월 동안 추적될 것입니다. 참가자는 Part 1에서 무작위로 배정되지만 참여를 거부할 수 있습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 폭발에 노출된 재향 군인이 경험하는 청각 문제를 이해하는 데 도움이 될 것이며 결국 효율적이고 효과적인 평가 배터리 및 개입 접근 방식의 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~50세; 미국 퇴역 군인;
- 영어로 말하기;
- 폭발 노출 이력 및 폭발 노출 이력 없음;
- PTSD 병력 및 PTSD 병력 없음;
- 자가 인지된 청각 장애 및 자가 인지된 청각 장애 없음;
- 정상 또는 정상에 가까운 순음 청력 역치;
- 뇌 손상 병력 및 뇌 손상 병력 없음;
- 정상적인 시력.
제외 기준:
- 청각과민;
- 현저한 이명;
- 난청과 일치하는 순음 청력 역치;
- 20/30 시력 스크리닝 결과(교정 또는 비교정)보다 큰 것;
- 현저한 언어 인식 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 보청기 치료: 폭발에 노출된 경우에만
이 그룹은 청각 불만이 있지만 정상적인 청력 테스트 결과가 있는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성되었습니다.
이 재향군인들은 상당한 PTSD에 대해 음성이었습니다.
그들은 가벼운 고주파 증폭을 제공하는 개방형 보청기를 착용하고 6개월 동안 모니터링했습니다.
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고주파수에서 약간 증폭되는 개방형 보청기.
다른 이름들:
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활성 비교기: 즉각적인 보청기 치료: PTSD에 폭발 노출
이 그룹은 청각 불만이 있지만 정상적인 청력 테스트 결과가 있는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성되었습니다.
이 재향군인들은 심각한 PTSD를 동반했습니다.
그들은 가벼운 고주파 증폭을 제공하는 개방형 보청기를 착용하고 6개월 동안 모니터링했습니다.
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고주파수에서 약간 증폭되는 개방형 보청기.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연형 보청기 치료: 폭발에 노출된 경우에만
이 그룹은 청각 불만이 있지만 정상적인 청력 테스트 결과가 있는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성되었습니다.
이 재향군인들은 상당한 PTSD에 대해 음성이었습니다.
그들은 6개월 지연 후에 보청기를 장착했습니다.
이들의 성능은 피팅 전 6개월과 피팅 후 6개월 동안 모니터링되었습니다.
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고주파수에서 약간 증폭되는 개방형 보청기.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비치료 진단 검사: 정상
이 그룹은 3개의 치료 그룹과 동일한 치료 전 진단 테스트를 완료했지만 보청기 치료 프로토콜에 등록되지 않은 퇴역 군인으로 구성되었습니다.
이 그룹에는 정상적인 청력을 가진 신경형 퇴역 군인이 포함되었으며 폭발 노출 및 PTSD에 대해 음성이었습니다.
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간섭 없음: 비치료 진단 테스트: 폭발 노출만
이 그룹은 3개의 치료 그룹과 동일한 치료 전 진단 테스트를 완료했지만 보청기 치료 프로토콜에 등록되지 않은 퇴역 군인으로 구성되었습니다.
이 그룹은 청각 불만이 있지만 정상적인 청력 테스트 결과가 있는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성되었습니다.
그들은 상당한 PTSD에 대해 음성이었습니다.
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간섭 없음: 비치료 진단 테스트: PTSD에 폭발 노출
이 그룹은 3개의 치료 그룹과 동일한 치료 전 진단 테스트를 완료했지만 보청기 치료 프로토콜에 등록되지 않은 퇴역 군인으로 구성되었습니다.
이 그룹은 청각 불만이 있지만 정상적인 청력 테스트 결과가 있는 폭발에 노출된 재향군인으로 구성되었습니다.
이 재향군인들은 심각한 PTSD를 동반했습니다.
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간섭 없음: 비치료 진단 검사: PTSD만 해당
이 그룹은 3개의 치료 그룹과 동일한 치료 전 진단 테스트를 완료했지만 보청기 치료 프로토콜에 등록되지 않은 퇴역 군인으로 구성되었습니다.
이 그룹은 폭발 노출 및 청력 손실에 대해서는 음성이었지만 심각한 PTSD에 대해서는 양성이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인을 위한 청각 장애 인벤토리(HHIA)
기간: 참가자들은 6개월 피팅 동안 보청기를 착용했습니다(기준선에서 피팅 후 6개월까지). 지연된 그룹은 치료 전에 6개월 지연되었습니다.
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자가 인식 청각 장애는 보청기 피팅 전 및 후 6개월에 성인을 위한 HHIA(Hearing Handicap Inventory for Adults)로 측정되었습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이며 점수가 높을수록 더 큰 핸디캡(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
데이터는 두 설문지 관리(적합 전 및 후 6개월) 사이의 비교로 제시됩니다.
테스트된 귀무 가설은 모든 그룹에 대해 기준선(사전 피팅)과 피팅 후 6개월에 관리된 HHIA 사이에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
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참가자들은 6개월 피팅 동안 보청기를 착용했습니다(기준선에서 피팅 후 6개월까지). 지연된 그룹은 치료 전에 6개월 지연되었습니다.
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보청기 혜택(보청기 혜택 약어, APHAB)
기간: APHAB는 피팅 후 6개월에 시행되었습니다. 지연된 그룹은 치료 전 6개월 지연되었습니다(보청기 착용 6개월).
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APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)는 자가 인식 혜택을 측정하기 위해 치료 기간(피팅 후 6개월)이 끝날 때 시행되었습니다.
APHAB는 청취자가 다양한 환경에서 (보청기 유무에 관계없이) 듣기 어려움을 경험하는 정도를 나타내는 데 사용되는 24개 항목의 자체 평가 목록입니다.
설문지는 어려움을 경험하는 빈도(시간의 99~1%)에 해당하는 7점 척도를 사용합니다.
APHAB는 비보조 청취와 보조 청취 모두에 대해 시행되었으며, 이점은 평균 비보조 점수에서 평균 보조 점수를 빼서 계산했습니다.
더 높은 혜택 점수(예: 99% 비보조 - 25% 대 99% 비보조 - 50% 보조)는 더 큰 혜택(더 나은 결과)을 반영했으며 부정적인 점수가 가능했습니다.
테스트된 귀무 가설은 피팅 후 6개월에 3개의 그룹 중 어느 것에서도 보청기 이점이 입증되지 않을 것이라는 것입니다.
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APHAB는 피팅 후 6개월에 시행되었습니다. 지연된 그룹은 치료 전 6개월 지연되었습니다(보청기 착용 6개월).
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계속 사용할 의향
기간: 피팅 후 6개월
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참가자들은 연구가 끝난 후 보청기를 계속 사용할 것인지 여부를 보고했습니다.
테스트된 귀무 가설은 어느 그룹도 보청기 유지에 대한 상당한 선호를 나타내지 않을 것이라는 것입니다.
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피팅 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 사용 시간(하루 평균 보청기 사용 시간이 4시간인 참여자 수)
기간: 보청기 사용 시간은 피팅 후 6개월에 수집되었습니다.
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보청기 사용시간은 하루 평균 4시간 이상 보청기를 착용한 참여자 수이다.
참가자들이 보청기를 사용한 평균 시간은 보청기 데이터 로깅 시스템에 의해 측정되었습니다.
이 데이터는 각 참가자의 치료 간격이 끝날 때 수집되었으며 1개월 사용 후 평균 하루 평균 4시간 이상 보청기를 착용한 경우 긍정적인 결과로 간주되었습니다.
테스트된 귀무 가설은 세 그룹의 참가자 중 누구도 하루 평균 4시간 이상의 보청기 사용 시간을 나타내지 않을 것이라는 것입니다.
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보청기 사용 시간은 피팅 후 6개월에 수집되었습니다.
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조용하고 소음이 있는 환경에서 음성 인식
기간: CCT는 피팅 전(비보조), 피팅 1주 후(보조) 및 피팅 6개월 후(보조)에 즉시 시행되었습니다.
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참가자의 음성 인식은 CCT(California Consonant Test)를 사용하여 단어 수준에서 측정되었습니다.
CCT는 폐쇄 세트 단어 식별 테스트인 50개 항목입니다.
3개의 시점(적합 전, 후 1주 및 후 6개월)에 시행되었으며, 테스트는 조용하고 배경 소음(음성 옹알이, +3dB 신호/옹알이)에서 완료되었습니다. 시점.
참가자들은 사전 피팅 테스트 동안 도움을 받지 않았지만 두 번의 피팅 후 세션 동안 보청기를 착용했습니다.
결과 측정은 50개 중 올바른 시도의 비율이었습니다.
올바른 시도는 40dB 감각 수준에서 음장에서 참가자에게 제시된 대상 단어를 정확하게 식별하는 것으로 구성되었습니다.
검정된 귀무 가설은 두 검정 조건(조용함 및 소음)에 대한 그룹의 치료 간격 동안 어음 인식이 개선되지 않을 것이라는 것입니다.
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CCT는 피팅 전(비보조), 피팅 1주 후(보조) 및 피팅 6개월 후(보조)에 즉시 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1164-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터 및 연구 데이터 사전은 PI(spratt@pitt.edu)에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 종료되고 계획된 연구 원고가 출판된 후에 사용할 수 있습니다.
시간은 제한되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 사람들은 데이터 사용 방법에 대한 계획을 제공해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .