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Esplodere i veterani esposti con reclami uditivi

21 giugno 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Veterani esposti all'esplosione con disturbi uditivi

Lo scopo di questo studio è quello di studiare i veterani esposti all'esplosione che riportano problemi di udito ma mostrano risultati normali o quasi normali sui test audiometrici standard. Verranno esaminate le caratteristiche e la natura delle loro capacità uditive e relative all'udito, insieme al fatto che il disturbo da stress post-traumatico coesistente contribuisca ai problemi di udito di questi veterani. In uno studio preliminare sul trattamento, un sottocampione di questi veterani verrà dotato di apparecchi acustici a guadagno moderato per determinare se beneficiano dell'amplificazione di basso livello dei suoni ad alta frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di studiare i veterani esposti all'esplosione che riportano problemi di udito ma mostrano risultati normali o quasi normali sui test audiometrici standard. Le caratteristiche e la natura delle loro capacità uditive e relative all'udito saranno esaminate con una batteria di misure comportamentali e fisiologiche. Saranno valutati anche i potenziali contributi del disturbo da stress post-traumatico concomitante. In uno studio preliminare sul trattamento, un sottocampione dei veterani presi di mira verrà dotato di apparecchi acustici a guadagno moderato per determinare se beneficiano dell'amplificazione di basso livello dei suoni ad alta frequenza.

Questo studio si compone di due parti. Nella Parte 1, quattro gruppi di veterani, di età compresa tra 20 e 50 anni, completeranno una batteria di valutazioni uditive e relative all'udito per comprendere meglio le fonti e i modelli del deficit. Le misure di valutazione consisteranno in questionari, test comportamentali e misure fisiologiche uditive. Un gruppo sarà composto da veterani esposti all'esplosione con problemi uditivi ma senza disturbo da stress post-traumatico. Il secondo gruppo sarà composto da veterani esposti all'esplosione con problemi uditivi più PTSD. Il terzo gruppo sarà composto da veterani con PTSD ma senza problemi uditivi segnalati, e il quarto gruppo sarà un normale gruppo di controllo.

Nella parte 2 dello studio, 25 partecipanti del gruppo 1 e 25 partecipanti del gruppo 2 saranno dotati di apparecchi acustici open-fit a guadagno moderato. I cambiamenti nell'handicap uditivo, nel beneficio dell'apparecchio acustico, nel tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico, nell'intenzione di continuare l'uso e nella percezione del parlato saranno misurati per un periodo di 6 mesi. Un gruppo di trattamento ritardato popolato dal gruppo 1 sarà seguito per un periodo di 12 mesi con apparecchi acustici montati a 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale dalla Parte 1, ma possono rifiutare la partecipazione.

Le informazioni ottenute da questo studio ci aiuteranno a comprendere i problemi uditivi vissuti dai veterani esposti all'esplosione e alla fine contribuiranno allo sviluppo di una batteria di valutazione efficiente ed efficace e di approcci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20 - 50 anni; Veterano degli Stati Uniti;
  • Parlando inglese;
  • storia di esposizione a esplosione e nessuna storia di esposizione a esplosione;
  • storia di PTSD e nessuna storia di PTSD;
  • handicap uditivo auto-percepito e nessun handicap uditivo auto-percepito;
  • soglie uditive del tono puro normali o quasi normali;
  • storia di lesione cerebrale e nessuna storia di lesione cerebrale;
  • visione normale.

Criteri di esclusione:

  • iperacusia;
  • tinnito marcato;
  • soglie uditive di tono puro coerenti con una perdita uditiva;
  • maggiori i risultati dello screening della vista 20/30 (corretti o non corretti);
  • marcati deficit di percezione del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento immediato dell'apparecchio acustico: solo esposti all'esplosione
Questo gruppo era composto da veterani esposti all'esplosione con disturbi uditivi ma risultati normali dei test audiometrici. Questi veterani erano negativi per PTSD significativo. Sono stati dotati di apparecchi acustici open-fit che hanno fornito una lieve amplificazione ad alta frequenza e sono stati monitorati per 6 mesi.
Dispositivo: apparecchi acustici a guadagno moderato con enfasi sulle alte frequenze per 6 mesi
apparecchi acustici open-fit con lieve amplificazione delle alte frequenze.
Altri nomi:
  • apparecchi acustici
Comparatore attivo: Trattamento immediato con apparecchi acustici: esposizione a esplosione con disturbo da stress post-traumatico
Questo gruppo era composto da veterani esposti all'esplosione con disturbi uditivi ma risultati normali dei test audiometrici. Questi veterani erano comorbidi per un significativo disturbo da stress post-traumatico. Sono stati dotati di apparecchi acustici open-fit che hanno fornito una lieve amplificazione ad alta frequenza e sono stati monitorati per 6 mesi.
Dispositivo: apparecchi acustici a guadagno moderato con enfasi sulle alte frequenze per 6 mesi
apparecchi acustici open-fit con lieve amplificazione delle alte frequenze.
Altri nomi:
  • apparecchi acustici
Comparatore attivo: Trattamento ritardato dell'apparecchio acustico: solo esposizione all'esplosione
Questo gruppo era composto da veterani esposti all'esplosione con disturbi uditivi ma risultati normali dei test audiometrici. Questi veterani erano negativi per PTSD significativo. Sono stati dotati di apparecchi acustici dopo un ritardo di 6 mesi. La loro performance è stata monitorata per 6 mesi prima del fitting e per i 6 mesi dopo il fitting.
Dispositivo: apparecchi acustici a guadagno moderato con enfasi sulle alte frequenze per 6 mesi
apparecchi acustici open-fit con lieve amplificazione delle alte frequenze.
Altri nomi:
  • apparecchi acustici
Nessun intervento: Test diagnostici senza trattamento: normale
Questo gruppo era composto da veterani che avevano completato gli stessi test diagnostici pre-trattamento dei tre gruppi di trattamento, ma non erano stati arruolati nel protocollo di trattamento dell'apparecchio acustico. Questo gruppo comprendeva veterani neurotipici con udito normale ed erano negativi per esposizione a esplosione e PTSD.
Nessun intervento: Test diagnostici non terapeutici: solo esposti all'esplosione
Questo gruppo era composto da veterani che avevano completato gli stessi test diagnostici pre-trattamento dei tre gruppi di trattamento, ma non erano stati arruolati nel protocollo di trattamento dell'apparecchio acustico. Questo gruppo era composto da veterani esposti all'esplosione con disturbi uditivi ma risultati normali dei test audiometrici. Erano negativi per PTSD significativo.
Nessun intervento: Test diagnostici non terapeutici: Blast-exposed con PTSD
Questo gruppo era composto da veterani che avevano completato gli stessi test diagnostici pre-trattamento dei tre gruppi di trattamento, ma non erano stati arruolati nel protocollo di trattamento dell'apparecchio acustico. Questo gruppo era composto da veterani esposti all'esplosione con disturbi uditivi ma risultati normali dei test audiometrici. Questi veterani erano comorbidi per un significativo disturbo da stress post-traumatico.
Nessun intervento: Test diagnostici non terapeutici: solo PTSD
Questo gruppo era composto da veterani che avevano completato gli stessi test diagnostici pre-trattamento dei tre gruppi di trattamento, ma non erano stati arruolati nel protocollo di trattamento dell'apparecchio acustico. Questo gruppo era negativo per esposizione a esplosione e perdita dell'udito ma positivo per PTSD significativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap dell'udito per gli adulti (HHIA)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno indossato i loro apparecchi acustici per 6 mesi di adattamento (dal basale ai 6 mesi successivi all'adattamento). Il gruppo in ritardo ha avuto un ritardo di 6 mesi prima del trattamento.
L'handicap uditivo auto-percepito è stato misurato con l'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), pre e 6 mesi dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con il punteggio più alto che riflette un handicap maggiore (risultato peggiore). I dati sono presentati come confronto tra le due somministrazioni del questionario (pre e 6 mesi dopo l'adattamento). L'ipotesi nulla testata era che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra l'HHIA somministrato al basale (pre-adattamento) e 6 mesi dopo l'adattamento per tutti i gruppi.
I partecipanti hanno indossato i loro apparecchi acustici per 6 mesi di adattamento (dal basale ai 6 mesi successivi all'adattamento). Il gruppo in ritardo ha avuto un ritardo di 6 mesi prima del trattamento.
Benefici per apparecchi acustici (profilo abbreviato di benefici per apparecchi acustici, APHAB)
Lasso di tempo: L'APHAB è stato somministrato 6 mesi dopo l'adattamento. Il gruppo in ritardo ha avuto un ritardo di 6 mesi prima del trattamento (6 mesi di utilizzo degli apparecchi acustici).
Il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) è stato somministrato alla fine del periodo di trattamento (6 mesi dopo l'adattamento) per misurare il beneficio percepito. L'APHAB è un inventario di autovalutazione di 24 voci utilizzato per indicare la misura in cui gli ascoltatori sperimentano difficoltà di ascolto (con e senza apparecchi acustici) in vari contesti. Il questionario utilizza una scala a 7 punti che corrisponde alla frequenza con cui si riscontrano difficoltà (dal 99 all'1% delle volte). L'APHAB è stato somministrato sia per l'ascolto senza aiuto che per l'ascolto con aiuto e il beneficio è stato calcolato sottraendo i punteggi medi con aiuto dai punteggi medi senza aiuto. Punteggi di beneficio più elevati (ad esempio, 99% senza aiuto - 25% con aiuto vs. 99% senza aiuto - 50% con aiuto) riflettevano un beneficio maggiore (risultato migliore) ed erano possibili punteggi negativi. L'ipotesi nulla testata era che nessun beneficio dell'apparecchio acustico sarebbe stato dimostrato da nessuno dei 3 gruppi a 6 mesi dopo l'adattamento.
L'APHAB è stato somministrato 6 mesi dopo l'adattamento. Il gruppo in ritardo ha avuto un ritardo di 6 mesi prima del trattamento (6 mesi di utilizzo degli apparecchi acustici).
Intenzione di continuare a utilizzare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'adattamento
I partecipanti hanno riferito se avrebbero continuato a utilizzare i loro apparecchi acustici dopo la fine dello studio. L'ipotesi nulla testata era che nessuno dei due gruppi avrebbe dimostrato una preferenza significativa per il mantenimento dei propri apparecchi acustici.
6 mesi dopo l'adattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico (numero di partecipanti con un tempo medio di utilizzo dell'apparecchio acustico di 4 ore al giorno)
Lasso di tempo: Il tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico è stato raccolto a 6 mesi dopo l'adattamento.
Il tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico era il numero di partecipanti che indossavano i propri apparecchi acustici per una media di almeno 4 ore al giorno. Il numero medio di ore in cui i partecipanti hanno utilizzato i loro apparecchi acustici è stato misurato dai loro sistemi di registrazione dei dati sugli apparecchi acustici. Questi dati sono stati raccolti alla fine dell'intervallo di trattamento per ciascun partecipante e sono stati considerati un risultato positivo se indossavano gli apparecchi acustici almeno 4 ore al giorno in media dopo 1 mese di utilizzo. L'ipotesi nulla testata era che nessuno dei partecipanti nei tre gruppi non avrebbe dimostrato un tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico di 4 ore o più, in media al giorno.
Il tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico è stato raccolto a 6 mesi dopo l'adattamento.
Percezione del parlato nel silenzio e nel rumore
Lasso di tempo: La CCT è stata somministrata immediatamente prima dell'adattamento (senza aiuto), 1 settimana dopo l'adattamento (con aiuto) e 6 mesi dopo l'adattamento (con aiuto).
La percezione del parlato dei partecipanti è stata misurata a livello di parola con il California Consonant Test (CCT). Il CCT è un test di identificazione di parole a set chiuso di 50 elementi. È stato somministrato in 3 punti temporali (pre-adattamento, 1 settimana dopo l'adattamento e 6 mesi dopo l'adattamento), con il test completato in silenzio e con rumore di fondo (balbettio vocale, +3 dB di segnale/balbettio) a ciascuno punto temporale. I partecipanti sono stati senza aiuto durante il test pre-fitting, ma hanno indossato i loro apparecchi acustici durante le due sessioni post-fitting. La misura del risultato era la proporzione di prove corrette su 50. Una prova corretta consisteva in un'identificazione accurata della parola bersaglio presentata al partecipante nel campo sonoro a un livello di sensazione di 40 dB. L'ipotesi nulla testata era che la percezione del parlato non sarebbe migliorata negli intervalli di trattamento per i gruppi per entrambe le condizioni di test (silenzio e rumore).
La CCT è stata somministrata immediatamente prima dell'adattamento (senza aiuto), 1 settimana dopo l'adattamento (con aiuto) e 6 mesi dopo l'adattamento (con aiuto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1164-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti e il dizionario dei dati di studio saranno resi disponibili su richiesta al PI (spratt@pitt.edu).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla conclusione dello studio e dopo la pubblicazione dei manoscritti di studio pianificati. Il tempo non sarà limitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono dati dovranno fornire un piano su come verranno utilizzati i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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