爆炸暴露退伍军人听觉投诉
2023年6月21日 更新者：VA Office of Research and Development
有听觉投诉的爆炸暴露退伍军人
本研究的目的是研究报告有听力障碍但在标准听力测试中显示正常或接近正常结果的爆炸暴露退伍军人。
将检查他们的听觉和听觉相关技能的特征和性质，以及共存的 PTSD 是否会导致这些退伍军人的听力问题。
在一项初步治疗研究中，这些退伍军人的子样本将配备中等增益助听器，以确定他们是否受益于高频声音的低级放大。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究报告有听力障碍但在标准听力测试中显示正常或接近正常结果的爆炸暴露退伍军人。 他们的听觉和听觉相关技能的特征和性质将通过一系列行为和生理测量来检查。 同时发生的 PTSD 的潜在贡献也将被评估。 在一项初步治疗研究中，目标退伍军人的子样本将配备中等增益助听器，以确定他们是否受益于高频声音的低级放大。
本研究由两部分组成。 在第 1 部分中，四组年龄在 20 - 50 岁之间的退伍军人将完成一系列听觉和听觉相关评估，以更好地了解缺陷来源和模式。 评估措施将包括问卷调查、行为测试和听觉生理测量。 一组将由有听觉问题但没有创伤后应激障碍的爆炸暴露退伍军人组成。 第二组将由有听觉问题和创伤后应激障碍的爆炸暴露退伍军人组成。 第三组将由患有创伤后应激障碍但未报告听觉问题的退伍军人组成，第四组将是正常对照组。
在研究的第 2 部分中，来自第 1 组的 25 名参与者和来自第 2 组的 25 名参与者将配备微增益开放式助听器。 将在 6 个月的时间内测量听力障碍、助听器益处、助听器使用时间、继续使用的意图和言语感知的变化。 第 1 组中的延迟治疗组将在 12 个月的时间内进行跟踪，并在 6 个月时安装助听器。 参与者将从第 1 部分随机分配，但可以拒绝参与。
从这项研究中获得的信息将帮助我们了解爆炸暴露的退伍军人所经历的听觉问题，并最终有助于开发高效且有效的评估组合和干预方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 20 - 50 岁；美国退伍军人；
- 英语会话;
- 爆炸暴露史和无爆炸暴露史；
- PTSD 病史和无 PTSD 病史；
- 自觉听力障碍和无自觉听力障碍；
- 正常或接近正常的纯音听阈；
- 有脑外伤史和无脑外伤史；
- 正常视力。
排除标准：
- 听觉过敏；
- 明显的耳鸣；
- 符合听力损失的纯音听力阈值；
- 大于 20/30 的视力筛查结果（矫正或未矫正）；
- 明显的言语知觉缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立即助听器治疗：仅限爆炸暴露
该小组由遭受爆炸袭击的退伍军人组成，他们有听觉问题，但听力测试结果正常。
这些退伍军人的严重创伤后应激障碍呈阴性。
他们配备了开放式助听器，可提供温和的高频放大，并接受为期 6 个月的监测。
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开放式助听器，具有轻微的高频放大功能。
其他名称：
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有源比较器：立即助听器治疗：因爆炸而遭受创伤后应激障碍 (PTSD)
该小组由遭受爆炸袭击的退伍军人组成，他们有听觉问题，但听力测试结果正常。
这些退伍军人患有严重的创伤后应激障碍 (PTSD)。
他们配备了开放式助听器，可提供温和的高频放大，并接受为期 6 个月的监测。
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开放式助听器，具有轻微的高频放大功能。
其他名称：
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有源比较器：延迟助听器治疗：仅限爆炸暴露
该小组由遭受爆炸袭击的退伍军人组成，他们有听觉问题，但听力测试结果正常。
这些退伍军人的严重创伤后应激障碍呈阴性。
他们在延迟了 6 个月后才安装了助听器。
他们的表现在试穿前 6 个月和试穿后 6 个月进行了监测。
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开放式助听器，具有轻微的高频放大功能。
其他名称：
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无干预：非治疗诊断测试：正常
该组由退伍军人组成，他们完成了与三个治疗组相同的治疗前诊断测试，但未参加助听器治疗方案。
该组包括听力正常、爆炸暴露和创伤后应激障碍呈阴性的神经典型退伍军人。
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无干预：非治疗诊断测试：仅限爆炸暴露
该组由退伍军人组成，他们完成了与三个治疗组相同的治疗前诊断测试，但未参加助听器治疗方案。
该小组由遭受爆炸袭击的退伍军人组成，他们有听觉问题，但听力测试结果正常。
他们的显着创伤后应激障碍 (PTSD) 呈阴性。
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无干预：非治疗诊断测试：爆炸暴露与创伤后应激障碍
该组由退伍军人组成，他们完成了与三个治疗组相同的治疗前诊断测试，但未参加助听器治疗方案。
该小组由遭受爆炸袭击的退伍军人组成，他们有听觉问题，但听力测试结果正常。
这些退伍军人患有严重的创伤后应激障碍 (PTSD)。
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无干预：非治疗诊断测试：仅限 PTSD
该组由退伍军人组成，他们完成了与三个治疗组相同的治疗前诊断测试，但未参加助听器治疗方案。
该组的爆炸暴露和听力损失呈阴性，但显着的创伤后应激障碍呈阳性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人听力障碍调查表 (HHIA)
大体时间：参与者佩戴助听器进行 6 个月的验配（基线至验配后 6 个月）。延迟组在治疗前延迟了 6 个月。
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使用成人听力障碍清单 (HHIA) 在助听器验配前和 6 个月后测量自我感知的听力障碍。
最低分数为 0，最高分数为 100，分数越高反映差点越大（结果越差）。
数据以两次问卷调查（拟合前和拟合后 6 个月）之间的比较形式呈现。
测试的原假设是，所有组在基线（拟合前）和拟合后 6 个月时施用的 HHIA 之间没有差异。
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参与者佩戴助听器进行 6 个月的验配（基线至验配后 6 个月）。延迟组在治疗前延迟了 6 个月。
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助听器福利（助听器福利的缩写简介，APHAB）
大体时间：APHAB 在安装后 6 个月进行。延迟组在治疗前延迟了 6 个月（佩戴助听器 6 个月）。
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助听器福利简明概况 (APHAB) 在治疗期结束时（验配后 6 个月）进行，以衡量自我感知的益处。
APHAB 是一个包含 24 项的自我评估清单，用于指示听众在各种环境下（使用和不使用助听器）遇到听力困难的程度。
调查问卷采用 7 分制，对应于遇到困难的频率（99% 到 1% 的时间）。
APHAB 分别针对无辅助听力和辅助听力进行，并通过从平均无辅助分数中减去平均辅助分数来计算收益。
较高的效益分数（例如，99% 未受帮助 - 25% 受助与 99% 未受助 - 50% 受助）反映了更大的效益（更好的结果），并且负分是可能的。
测试的原假设是，在验配后 6 个月时，3 组中的任何一组都没有表现出助听器的益处。
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APHAB 在安装后 6 个月进行。延迟组在治疗前延迟了 6 个月（佩戴助听器 6 个月）。
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打算继续使用
大体时间：装修后6个月
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参与者报告了研究结束后他们是否会继续使用助听器。
测试的零假设是，两组都不会表现出保留助听器的显着偏好。
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装修后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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助听器使用时间（平均每天助听器使用时间为4小时的参与者人数）
大体时间：在验配后 6 个月时收集助听器使用时间。
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助听器使用时间是指平均每天佩戴助听器至少4小时的参与者人数。
参与者使用助听器的平均小时数是通过助听器数据记录系统测量的。
这些数据是在每位参与者的治疗间隔结束时收集的，如果他们在使用助听器 1 个月后平均每天佩戴至少 4 小时，则被认为是积极的结果。
测试的零假设是，三组参与者中没有一个人表现出平均每天使用助听器时间超过 4 小时或更长。
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在验配后 6 个月时收集助听器使用时间。
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安静和噪声中的语音感知
大体时间：CCT 在验配前立即进行（无辅助）、验配后 1 周（辅助）和验配后 6 个月（辅助）。
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参与者的言语感知是通过加州辅音测试（CCT）在单词级别进行测量的。
CCT 是一项包含 50 个项目的封闭式单词识别测试。
它在 3 个时间点（安装前、安装后 1 周和安装后 6 个月）进行，每个时间点都在安静和背景噪声（胡言乱语、+3 dB 信号/胡言乱语）下完成测试。时间点。
参与者在预验配测试期间没有任何帮助，但在两次验配后测试期间佩戴了助听器。
结果衡量标准是 50 次试验中正确试验的比例。
正确的试验包括准确识别在 40 dB 感觉水平的声场中向参与者呈现的目标词。
测试的原假设是，在任一测试条件（安静和噪音）下，各组的言语感知在治疗间隔内都不会改善。
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CCT 在验配前立即进行（无辅助）、验配后 1 周（辅助）和验配后 6 个月（辅助）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila R Pratt, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计的)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1164-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者数据和研究数据字典将根据 PI (spratt@pitt.edu) 的要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束时和计划的研究手稿发表后提供。
时间不会受到限制。
IPD 共享访问标准
那些请求数据的人需要提供如何使用数据的计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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