- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122458
Blast utsatte veteraner med auditive klager
Eksponerte veteraner med auditive klager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å studere eksplosjonsutsatte veteraner som rapporterer hørselshemning, men viser normale eller nesten normale resultater på standard audiometrisk testing. Egenskapene og arten av deres auditive og auditive-relaterte ferdigheter vil bli undersøkt med et batteri av atferdsmessige og fysiologiske mål. De potensielle bidragene fra samtidig PTSD vil også bli evaluert. I en foreløpig behandlingsstudie vil en delprøve av de målrettede veteranene bli utstyrt med høreapparater med mild forsterkning for å avgjøre om de drar nytte av lavnivåforsterkning av høyfrekvente lyder.
Denne studien består av to deler. I del 1 vil fire grupper av veteraner, i alderen 20 - 50 år, fullføre et batteri av auditive og auditive-relaterte vurderinger for å bedre forstå underskuddskildene og mønstrene. Vurderingstiltakene vil bestå av spørreskjemaer, atferdstester og auditive fysiologiske tiltak. En gruppe vil bestå av eksplosjonsutsatte veteraner med hørselsproblemer, men ingen PTSD. Den andre gruppen vil bestå av eksplosjonsutsatte veteraner med hørselsproblemer pluss PTSD. Den tredje gruppen vil bestå av veteraner med PTSD men ingen rapporterte hørselsproblemer, og den fjerde gruppen vil være en normal kontrollgruppe.
I del 2 av studien vil 25 deltakere fra gruppe 1, og 25 deltakere fra gruppe 2 bli utstyrt med mild-gain open-fit høreapparater. Endringer i hørselshandicap, høreapparatnytte, høreapparatbrukstid, intensjon om å fortsette bruk og taleoppfatning vil bli målt over en 6-måneders periode. En forsinket behandlingsgruppe befolket fra gruppe 1 vil bli fulgt over en 12-måneders periode med høreapparater montert ved 6 måneder. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig fra del 1, men kan takke nei til deltakelse.
Informasjonen innhentet fra denne studien vil hjelpe oss å forstå de auditive problemene som eksplosjonsutsatte veteraner opplever og til slutt bidra til utviklingen av et effektivt vurderingsbatteri og intervensjonstilnærminger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 - 50 år; amerikansk veteran;
- Engelsktalende;
- historie med eksplosjonseksponering og ingen historie med eksplosjonseksponering;
- historie med PTSD og ingen historie med PTSD;
- selvopplevd hørselshemning og ingen selvopplevd hørselshemning;
- normal eller nesten normal hørselterskler for ren tone;
- historie med hjerneskade og ingen historie med hjerneskade;
- normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- hyperacusis;
- markert tinnitus;
- hørselterskler for ren tone som er forenlig med hørselstap;
- større 20/30 synsscreeningsresultater (korrigert eller ukorrigert);
- markerte taleoppfatningsmangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar behandling av høreapparat: Kun eksplosjonseksponert
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater.
Disse veteranene var negative for signifikant PTSD.
De ble utstyrt med åpne høreapparater som ga mild høyfrekvent forsterkning og ble overvåket i 6 måneder.
|
åpne høreapparater med mild forsterkning i de høye frekvensene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar behandling av høreapparat: Blast-eksponert med PTSD
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater.
Disse veteranene var komorbide for betydelig PTSD.
De ble utstyrt med åpne høreapparater som ga mild høyfrekvent forsterkning og ble overvåket i 6 måneder.
|
åpne høreapparater med mild forsterkning i de høye frekvensene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket behandling av høreapparat: Kun eksplosjonseksponert
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater.
Disse veteranene var negative for signifikant PTSD.
De ble utstyrt med høreapparater etter 6 måneders forsinkelse.
Ytelsen deres ble overvåket 6 måneder før montering og i 6 måneder etter tilpasning.
|
åpne høreapparater med mild forsterkning i de høye frekvensene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandling Diagnostisk testing: Normal
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat.
Denne gruppen inkluderte nevrotypiske veteraner med normal hørsel og var negative for eksplosjonseksponering og PTSD.
|
|
|
Ingen inngripen: Diagnostisk testing uten behandling: Kun eksplosjonseksponert
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat.
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater.
De var negative for signifikant PTSD.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsdiagnostisk testing: Blast-eksponert med PTSD
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat.
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater.
Disse veteranene var komorbide for betydelig PTSD.
|
|
|
Ingen inngripen: Diagnostisk testing uten behandling: Kun PTSD
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat.
Denne gruppen var negativ for eksplosjonseksponering og hørselstap, men positiv for signifikant PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: Deltakerne brukte høreapparatene sine i 6 måneders tilpasning (grunnlinje til 6 måneder etter tilpasning). Den forsinkede gruppen hadde en forsinkelse på 6 måneder før behandling.
|
Selvopplevd hørselshemning ble målt med Hørselhandicap Inventory for Adults (HHIA), pre- og 6-måneders etter-høreapparattilpasning.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, med den høyeste poengsummen som gjenspeiler større handikap (verre utfall).
Dataene presenteres som en sammenligning mellom de to spørreskjemaadministrasjonene (før og 6 måneder etter tilpasning).
Nullhypotesen som ble testet var at det ikke ville være noen forskjell mellom HHIA administrert ved baseline (pre-fitting) og 6 måneder etter tilpasning for alle grupper.
|
Deltakerne brukte høreapparatene sine i 6 måneders tilpasning (grunnlinje til 6 måneder etter tilpasning). Den forsinkede gruppen hadde en forsinkelse på 6 måneder før behandling.
|
|
Hearing Aid Benefit (Apbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB)
Tidsramme: APHAB ble administrert 6 måneder etter tilpasning. Den forsinkede gruppen hadde 6 måneders forsinkelse før behandlingen (6 måneders bruk av høreapparatene).
|
Den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) ble administrert ved slutten av behandlingsperioden (6 måneder etter tilpasning) for å måle selvopplevd nytte.
APHAB er en 24-elements egenvurderingsliste som brukes til å indikere i hvilken grad lyttere opplever lyttevansker (med og uten høreapparater) i ulike settinger.
Spørreskjemaet bruker en 7-punkts skala som tilsvarer frekvensen man opplever vansker med (99 til 1 % av tiden).
APHAB ble administrert for både uassistert lytting og assistert lytting, og fordelen ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig hjelpeskåre fra gjennomsnittlige uassisterte skårer.
Høyere ytelsesscore (f.eks. 99 % uten hjelp - 25 % hjulpet vs. 99 % uten hjelp - 50 % hjulpet) reflekterte større nytte (bedre resultat) og negative skårer var mulig.
Nullhypotesen som ble testet var at ingen av de 3 gruppene ville demonstrere noen fordel med høreapparatet 6 måneder etter tilpasning.
|
APHAB ble administrert 6 måneder etter tilpasning. Den forsinkede gruppen hadde 6 måneders forsinkelse før behandlingen (6 måneders bruk av høreapparatene).
|
|
Intensjon om å fortsette å bruke
Tidsramme: 6 måneder etter montering
|
Deltakerne rapporterte om de ville fortsette å bruke høreapparatet etter at studien er avsluttet.
Nullhypotesen som ble testet var at ingen av gruppene ville vise en signifikant preferanse for å beholde høreapparatene sine.
|
6 måneder etter montering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatbrukstid (antall deltakere med en gjennomsnittlig høreapparatbrukstid på 4 timer om dagen)
Tidsramme: Høreapparatbrukstid ble samlet inn 6 måneder etter tilpasning.
|
Høreapparatbrukstid var antall deltakere som brukte høreapparatet i gjennomsnitt minst 4 timer per dag.
Gjennomsnittlig antall timer deltakerne brukte høreapparatene sine ble målt av deres høreapparatdataloggingssystemer.
Disse dataene ble samlet inn ved slutten av behandlingsintervallet for hver deltaker og ble ansett som et positivt resultat dersom de brukte høreapparatet minst 4 timer om dagen i gjennomsnitt etter 1 måneds bruk.
Nullhypotesen som ble testet var at ingen av deltakerne i de tre gruppene ikke ville demonstrere høreapparatbrukstid 4 timer eller mer, i gjennomsnitt per dag.
|
Høreapparatbrukstid ble samlet inn 6 måneder etter tilpasning.
|
|
Taleoppfatning i stille og i støy
Tidsramme: CCT ble administrert umiddelbart før tilpasning (uten hjelp), 1 uke etter tilpasning (assistert) og 6 måneder etter tilpasning (assistert).
|
Deltakernes taleoppfatning ble målt på ordnivå med California Consonant Test (CCT).
CCT er en 50 element en lukket-sett ordidentifikasjonstest.
Det ble administrert på 3 tidspunkter (pre-tilpasning, 1 uke etter-tilpasning og 6-måneder etter-tilpasning), med testing ble fullført i stille og i bakgrunnsstøy (tale babling, +3 dB signal/babble) ved hver tidspunkt.
Deltakerne var uten hjelp under pre-tilpasningstestingen, men hadde på seg høreapparatet under de to ettertilpassingsøktene.
Utfallsmålet var andelen korrekte forsøk av 50.
En korrekt utprøving besto av en nøyaktig identifikasjon av målordet presentert for deltakeren i lydfeltet ved 40 dB sensasjonsnivå.
Nullhypotesen som ble testet var at taleoppfatningen ikke ville forbedres over behandlingsintervallene for gruppene for noen av testtilstandene (stille og støy).
|
CCT ble administrert umiddelbart før tilpasning (uten hjelp), 1 uke etter tilpasning (assistert) og 6 måneder etter tilpasning (assistert).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1164-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .