Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blast utsatte veteraner med auditive klager

21. juni 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Eksponerte veteraner med auditive klager

Formålet med denne studien er å studere eksplosjonsutsatte veteraner som rapporterer hørselshemning, men viser normale eller nesten normale resultater på standard audiometrisk testing. Egenskapene og arten av deres auditive og auditive-relaterte ferdigheter vil bli undersøkt, sammen med om sameksisterende PTSD bidrar til hørselsproblemene til disse veteranene. I en foreløpig behandlingsstudie vil en delprøve av disse veteranene bli utstyrt med høreapparater med mild forsterkning for å avgjøre om de har nytte av lavnivåforsterkning av høyfrekvente lyder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å studere eksplosjonsutsatte veteraner som rapporterer hørselshemning, men viser normale eller nesten normale resultater på standard audiometrisk testing. Egenskapene og arten av deres auditive og auditive-relaterte ferdigheter vil bli undersøkt med et batteri av atferdsmessige og fysiologiske mål. De potensielle bidragene fra samtidig PTSD vil også bli evaluert. I en foreløpig behandlingsstudie vil en delprøve av de målrettede veteranene bli utstyrt med høreapparater med mild forsterkning for å avgjøre om de drar nytte av lavnivåforsterkning av høyfrekvente lyder.

Denne studien består av to deler. I del 1 vil fire grupper av veteraner, i alderen 20 - 50 år, fullføre et batteri av auditive og auditive-relaterte vurderinger for å bedre forstå underskuddskildene og mønstrene. Vurderingstiltakene vil bestå av spørreskjemaer, atferdstester og auditive fysiologiske tiltak. En gruppe vil bestå av eksplosjonsutsatte veteraner med hørselsproblemer, men ingen PTSD. Den andre gruppen vil bestå av eksplosjonsutsatte veteraner med hørselsproblemer pluss PTSD. Den tredje gruppen vil bestå av veteraner med PTSD men ingen rapporterte hørselsproblemer, og den fjerde gruppen vil være en normal kontrollgruppe.

I del 2 av studien vil 25 deltakere fra gruppe 1, og 25 deltakere fra gruppe 2 bli utstyrt med mild-gain open-fit høreapparater. Endringer i hørselshandicap, høreapparatnytte, høreapparatbrukstid, intensjon om å fortsette bruk og taleoppfatning vil bli målt over en 6-måneders periode. En forsinket behandlingsgruppe befolket fra gruppe 1 vil bli fulgt over en 12-måneders periode med høreapparater montert ved 6 måneder. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig fra del 1, men kan takke nei til deltakelse.

Informasjonen innhentet fra denne studien vil hjelpe oss å forstå de auditive problemene som eksplosjonsutsatte veteraner opplever og til slutt bidra til utviklingen av et effektivt vurderingsbatteri og intervensjonstilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 - 50 år; amerikansk veteran;
  • Engelsktalende;
  • historie med eksplosjonseksponering og ingen historie med eksplosjonseksponering;
  • historie med PTSD og ingen historie med PTSD;
  • selvopplevd hørselshemning og ingen selvopplevd hørselshemning;
  • normal eller nesten normal hørselterskler for ren tone;
  • historie med hjerneskade og ingen historie med hjerneskade;
  • normalt syn.

Ekskluderingskriterier:

  • hyperacusis;
  • markert tinnitus;
  • hørselterskler for ren tone som er forenlig med hørselstap;
  • større 20/30 synsscreeningsresultater (korrigert eller ukorrigert);
  • markerte taleoppfatningsmangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar behandling av høreapparat: Kun eksplosjonseksponert
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater. Disse veteranene var negative for signifikant PTSD. De ble utstyrt med åpne høreapparater som ga mild høyfrekvent forsterkning og ble overvåket i 6 måneder.
åpne høreapparater med mild forsterkning i de høye frekvensene.
Andre navn:
  • Høreapparat
Aktiv komparator: Umiddelbar behandling av høreapparat: Blast-eksponert med PTSD
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater. Disse veteranene var komorbide for betydelig PTSD. De ble utstyrt med åpne høreapparater som ga mild høyfrekvent forsterkning og ble overvåket i 6 måneder.
åpne høreapparater med mild forsterkning i de høye frekvensene.
Andre navn:
  • Høreapparat
Aktiv komparator: Forsinket behandling av høreapparat: Kun eksplosjonseksponert
Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater. Disse veteranene var negative for signifikant PTSD. De ble utstyrt med høreapparater etter 6 måneders forsinkelse. Ytelsen deres ble overvåket 6 måneder før montering og i 6 måneder etter tilpasning.
åpne høreapparater med mild forsterkning i de høye frekvensene.
Andre navn:
  • Høreapparat
Ingen inngripen: Ikke-behandling Diagnostisk testing: Normal
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat. Denne gruppen inkluderte nevrotypiske veteraner med normal hørsel og var negative for eksplosjonseksponering og PTSD.
Ingen inngripen: Diagnostisk testing uten behandling: Kun eksplosjonseksponert
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat. Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater. De var negative for signifikant PTSD.
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsdiagnostisk testing: Blast-eksponert med PTSD
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat. Denne gruppen besto av eksplosjonsutsatte veteraner med auditive plager men normale audiometriske testresultater. Disse veteranene var komorbide for betydelig PTSD.
Ingen inngripen: Diagnostisk testing uten behandling: Kun PTSD
Denne gruppen besto av veteraner som fullførte den samme diagnostiske testen før behandling som de tre behandlingsgruppene, men som ikke ble registrert i behandlingsprotokollen for høreapparat. Denne gruppen var negativ for eksplosjonseksponering og hørselstap, men positiv for signifikant PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: Deltakerne brukte høreapparatene sine i 6 måneders tilpasning (grunnlinje til 6 måneder etter tilpasning). Den forsinkede gruppen hadde en forsinkelse på 6 måneder før behandling.
Selvopplevd hørselshemning ble målt med Hørselhandicap Inventory for Adults (HHIA), pre- og 6-måneders etter-høreapparattilpasning. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, med den høyeste poengsummen som gjenspeiler større handikap (verre utfall). Dataene presenteres som en sammenligning mellom de to spørreskjemaadministrasjonene (før og 6 måneder etter tilpasning). Nullhypotesen som ble testet var at det ikke ville være noen forskjell mellom HHIA administrert ved baseline (pre-fitting) og 6 måneder etter tilpasning for alle grupper.
Deltakerne brukte høreapparatene sine i 6 måneders tilpasning (grunnlinje til 6 måneder etter tilpasning). Den forsinkede gruppen hadde en forsinkelse på 6 måneder før behandling.
Hearing Aid Benefit (Apbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB)
Tidsramme: APHAB ble administrert 6 måneder etter tilpasning. Den forsinkede gruppen hadde 6 måneders forsinkelse før behandlingen (6 måneders bruk av høreapparatene).
Den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) ble administrert ved slutten av behandlingsperioden (6 måneder etter tilpasning) for å måle selvopplevd nytte. APHAB er en 24-elements egenvurderingsliste som brukes til å indikere i hvilken grad lyttere opplever lyttevansker (med og uten høreapparater) i ulike settinger. Spørreskjemaet bruker en 7-punkts skala som tilsvarer frekvensen man opplever vansker med (99 til 1 % av tiden). APHAB ble administrert for både uassistert lytting og assistert lytting, og fordelen ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig hjelpeskåre fra gjennomsnittlige uassisterte skårer. Høyere ytelsesscore (f.eks. 99 % uten hjelp - 25 % hjulpet vs. 99 % uten hjelp - 50 % hjulpet) reflekterte større nytte (bedre resultat) og negative skårer var mulig. Nullhypotesen som ble testet var at ingen av de 3 gruppene ville demonstrere noen fordel med høreapparatet 6 måneder etter tilpasning.
APHAB ble administrert 6 måneder etter tilpasning. Den forsinkede gruppen hadde 6 måneders forsinkelse før behandlingen (6 måneders bruk av høreapparatene).
Intensjon om å fortsette å bruke
Tidsramme: 6 måneder etter montering
Deltakerne rapporterte om de ville fortsette å bruke høreapparatet etter at studien er avsluttet. Nullhypotesen som ble testet var at ingen av gruppene ville vise en signifikant preferanse for å beholde høreapparatene sine.
6 måneder etter montering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatbrukstid (antall deltakere med en gjennomsnittlig høreapparatbrukstid på 4 timer om dagen)
Tidsramme: Høreapparatbrukstid ble samlet inn 6 måneder etter tilpasning.
Høreapparatbrukstid var antall deltakere som brukte høreapparatet i gjennomsnitt minst 4 timer per dag. Gjennomsnittlig antall timer deltakerne brukte høreapparatene sine ble målt av deres høreapparatdataloggingssystemer. Disse dataene ble samlet inn ved slutten av behandlingsintervallet for hver deltaker og ble ansett som et positivt resultat dersom de brukte høreapparatet minst 4 timer om dagen i gjennomsnitt etter 1 måneds bruk. Nullhypotesen som ble testet var at ingen av deltakerne i de tre gruppene ikke ville demonstrere høreapparatbrukstid 4 timer eller mer, i gjennomsnitt per dag.
Høreapparatbrukstid ble samlet inn 6 måneder etter tilpasning.
Taleoppfatning i stille og i støy
Tidsramme: CCT ble administrert umiddelbart før tilpasning (uten hjelp), 1 uke etter tilpasning (assistert) og 6 måneder etter tilpasning (assistert).
Deltakernes taleoppfatning ble målt på ordnivå med California Consonant Test (CCT). CCT er en 50 element en lukket-sett ordidentifikasjonstest. Det ble administrert på 3 tidspunkter (pre-tilpasning, 1 uke etter-tilpasning og 6-måneder etter-tilpasning), med testing ble fullført i stille og i bakgrunnsstøy (tale babling, +3 dB signal/babble) ved hver tidspunkt. Deltakerne var uten hjelp under pre-tilpasningstestingen, men hadde på seg høreapparatet under de to ettertilpassingsøktene. Utfallsmålet var andelen korrekte forsøk av 50. En korrekt utprøving besto av en nøyaktig identifikasjon av målordet presentert for deltakeren i lydfeltet ved 40 dB sensasjonsnivå. Nullhypotesen som ble testet var at taleoppfatningen ikke ville forbedres over behandlingsintervallene for gruppene for noen av testtilstandene (stille og støy).
CCT ble administrert umiddelbart før tilpasning (uten hjelp), 1 uke etter tilpasning (assistert) og 6 måneder etter tilpasning (assistert).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata og studiedataordboken vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til PI (spratt@pitt.edu).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved avslutningen av studien og etter publisering av planlagte studiemanuskripter. Tiden vil ikke være begrenset.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som ber om data må legge fram en plan for hvordan dataene skal brukes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere