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Soufflez les vétérans exposés avec des plaintes auditives

21 juin 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Vétérans exposés aux explosions avec des plaintes auditives

Le but de cette étude est d'étudier les vétérans exposés aux explosions qui déclarent un handicap auditif mais qui présentent des résultats normaux ou presque normaux aux tests audiométriques standard. Les caractéristiques et la nature de leurs compétences auditives et liées à l'audition seront examinées, ainsi que si le SSPT coexistant contribue aux problèmes d'audition de ces vétérans. Dans une étude de traitement préliminaire, un sous-échantillon de ces vétérans sera équipé d'appareils auditifs à gain léger pour déterminer s'ils bénéficient d'une amplification de faible niveau des sons à haute fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les vétérans exposés aux explosions qui déclarent un handicap auditif mais qui présentent des résultats normaux ou presque normaux aux tests audiométriques standard. Les caractéristiques et la nature de leurs compétences auditives et liées à l'audition seront examinées à l'aide d'une batterie de mesures comportementales et physiologiques. Les contributions potentielles du SSPT concomitant seront également évaluées. Dans une étude de traitement préliminaire, un sous-échantillon d'anciens combattants ciblés sera équipé d'appareils auditifs à gain léger pour déterminer s'ils bénéficient d'une amplification de faible niveau des sons à haute fréquence.

Cette étude se compose de deux parties. Dans la partie 1, quatre groupes de vétérans, âgés de 20 à 50 ans, effectueront une batterie d'évaluations auditives et liées à l'audition afin de mieux comprendre les sources et les modèles de déficit. Les mesures d'évaluation consisteront en des questionnaires, des tests comportementaux et des mesures physiologiques auditives. Un groupe sera composé d'anciens combattants exposés aux explosions ayant des problèmes auditifs mais pas de SSPT. Le deuxième groupe sera composé d'anciens combattants exposés aux explosions souffrant de problèmes auditifs et de SSPT. Le troisième groupe sera composé d'anciens combattants atteints de SSPT mais sans problèmes auditifs signalés, et le quatrième groupe sera un groupe témoin normal.

Dans la partie 2 de l'étude, 25 participants du groupe 1 et 25 participants du groupe 2 seront équipés d'aides auditives ouvertes à gain léger. Les changements dans le handicap auditif, les avantages des aides auditives, le temps d'utilisation des aides auditives, l'intention de continuer à les utiliser et la perception de la parole seront mesurés sur une période de 6 mois. Un groupe de traitement différé composé du groupe 1 sera suivi sur une période de 12 mois avec des prothèses auditives ajustées à 6 mois. Les participants seront assignés au hasard à partir de la partie 1, mais peuvent refuser de participer.

Les informations obtenues à partir de cette étude nous aideront à comprendre les problèmes auditifs vécus par les vétérans exposés aux explosions et contribueront éventuellement au développement d'une batterie d'évaluations et d'approches d'intervention efficientes et efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge 20 - 50 ans; Vétéran américain ;
  • anglophone;
  • antécédents d'exposition au souffle et aucun antécédent d'exposition au souffle;
  • antécédent de SSPT et aucun antécédent de SSPT ;
  • handicap auditif auto-perçu et pas de handicap auditif auto-perçu ;
  • seuils d'audition de tonalité pure normaux ou proches de la normale ;
  • antécédents de lésion cérébrale et aucun antécédent de lésion cérébrale ;
  • vision normale.

Critère d'exclusion:

  • hyperacousie;
  • acouphènes marqués;
  • des seuils auditifs de tonalité pure compatibles avec une perte auditive ;
  • supérieurs aux résultats du dépistage visuel 20/30 (corrigés ou non corrigés) ;
  • déficits marqués de la perception de la parole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement immédiat des aides auditives : uniquement pour les personnes exposées aux explosions
Ce groupe était composé d'anciens combattants exposés aux explosions avec des plaintes auditives mais des résultats de tests audiométriques normaux. Ces vétérans étaient négatifs pour un ESPT important. Ils ont été équipés d'appareils auditifs ouverts qui ont fourni une légère amplification des hautes fréquences et ont été surveillés pendant 6 mois.
Dispositif: aides auditives à gain léger avec accentuation des hautes fréquences pendant 6 mois
prothèses auditives ouvertes avec une légère amplification dans les hautes fréquences.
Autres noms:
  • prothèses auditives
Comparateur actif: Traitement immédiat des aides auditives : exposition aux explosions avec ESPT
Ce groupe était composé d'anciens combattants exposés aux explosions avec des plaintes auditives mais des résultats de tests audiométriques normaux. Ces vétérans étaient comorbides pour un SSPT important. Ils ont été équipés d'appareils auditifs ouverts qui ont fourni une légère amplification des hautes fréquences et ont été surveillés pendant 6 mois.
Dispositif: aides auditives à gain léger avec accentuation des hautes fréquences pendant 6 mois
prothèses auditives ouvertes avec une légère amplification dans les hautes fréquences.
Autres noms:
  • prothèses auditives
Comparateur actif: Traitement retardé des aides auditives : exposition aux explosions uniquement
Ce groupe était composé d'anciens combattants exposés aux explosions avec des plaintes auditives mais des résultats de tests audiométriques normaux. Ces vétérans étaient négatifs pour un ESPT important. Ils ont été équipés d'appareils auditifs après un délai de 6 mois. Leurs performances ont été suivies 6 mois avant l'appareillage et pendant les 6 mois après l'appareillage.
Dispositif: aides auditives à gain léger avec accentuation des hautes fréquences pendant 6 mois
prothèses auditives ouvertes avec une légère amplification dans les hautes fréquences.
Autres noms:
  • prothèses auditives
Aucune intervention: Tests de diagnostic sans traitement : normaux
Ce groupe se composait d'anciens combattants qui avaient subi les mêmes tests diagnostiques avant le traitement que les trois groupes de traitement, mais qui n'étaient pas inscrits au protocole de traitement des aides auditives. Ce groupe comprenait des vétérans neurotypiques ayant une audition normale et étaient négatifs pour l'exposition aux explosions et le SSPT.
Aucune intervention: Tests de diagnostic sans traitement : exposés aux explosions uniquement
Ce groupe se composait d'anciens combattants qui avaient subi les mêmes tests diagnostiques avant le traitement que les trois groupes de traitement, mais qui n'étaient pas inscrits au protocole de traitement des aides auditives. Ce groupe était composé d'anciens combattants exposés aux explosions avec des plaintes auditives mais des résultats de tests audiométriques normaux. Ils étaient négatifs pour un ESPT significatif.
Aucune intervention: Tests de diagnostic sans traitement : exposés aux explosions avec ESPT
Ce groupe se composait d'anciens combattants qui avaient subi les mêmes tests diagnostiques avant le traitement que les trois groupes de traitement, mais qui n'étaient pas inscrits au protocole de traitement des aides auditives. Ce groupe était composé d'anciens combattants exposés aux explosions avec des plaintes auditives mais des résultats de tests audiométriques normaux. Ces vétérans étaient comorbides pour un SSPT important.
Aucune intervention: Tests diagnostiques non thérapeutiques : TSPT uniquement
Ce groupe se composait d'anciens combattants qui avaient subi les mêmes tests diagnostiques avant le traitement que les trois groupes de traitement, mais qui n'étaient pas inscrits au protocole de traitement des aides auditives. Ce groupe était négatif pour l'exposition aux explosions et la perte auditive, mais positif pour le SSPT significatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps auditifs pour adultes (HHIA)
Délai: Les participants ont porté leurs aides auditives pendant 6 mois d'appareillage (de base à 6 mois après l'appareillage). Le groupe retardé avait un délai de 6 mois avant le traitement.
Le handicap auditif auto-perçu a été mesuré avec le Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), avant et 6 mois après l'appareillage. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, le score le plus élevé reflétant un handicap plus important (moins bon résultat). Les données sont présentées sous forme de comparaison entre les deux administrations du questionnaire (avant et 6 mois après l'appareillage). L'hypothèse nulle testée était qu'il n'y aurait pas de différence entre le HHIA administré au départ (pré-ajustement) et 6 mois après l'ajustement pour tous les groupes.
Les participants ont porté leurs aides auditives pendant 6 mois d'appareillage (de base à 6 mois après l'appareillage). Le groupe retardé avait un délai de 6 mois avant le traitement.
Allocation pour appareil auditif (profil abrégé de l'allocation pour appareil auditif, APHAB)
Délai: L'APHAB a été administré 6 mois après l'appareillage. Le groupe retardé avait un retard de 6 mois avant le traitement (6 mois de port des aides auditives).
Le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB) a été administré à la fin de la période de traitement (6 mois après l'appareillage) pour mesurer l'auto-perception des avantages. L'APHAB est un inventaire d'auto-évaluation en 24 points utilisé pour indiquer dans quelle mesure les auditeurs éprouvent des difficultés d'écoute (avec et sans prothèses auditives) dans divers contextes. Le questionnaire utilise une échelle de 7 points qui correspond à la fréquence des difficultés rencontrées (99 à 1 % du temps). L'APHAB a été administré à la fois pour l'écoute sans aide et l'écoute avec aide, et le bénéfice a été calculé en soustrayant les scores moyens avec aide des scores moyens sans aide. Des scores de bénéfice plus élevés (par exemple, 99 % sans aide - 25 % avec aide contre 99 % sans aide - 50 % avec aide) reflétaient un plus grand avantage (meilleur résultat) et des scores négatifs étaient possibles. L'hypothèse nulle testée était qu'aucun bénéfice de l'aide auditive ne serait démontré par aucun des 3 groupes à 6 mois après l'appareillage.
L'APHAB a été administré 6 mois après l'appareillage. Le groupe retardé avait un retard de 6 mois avant le traitement (6 mois de port des aides auditives).
Intention de continuer à utiliser
Délai: 6 mois après l'appareillage
Les participants ont indiqué s'ils continueraient à utiliser leurs aides auditives après la fin de l'étude. L'hypothèse nulle testée était qu'aucun des deux groupes ne démontrerait une préférence significative pour le maintien de ses aides auditives.
6 mois après l'appareillage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation des aides auditives (nombre de participants ayant une durée moyenne d'utilisation des aides auditives de 4 heures par jour)
Délai: Le temps d'utilisation des aides auditives a été recueilli 6 mois après l'appareillage.
Le temps d'utilisation des aides auditives était le nombre de participants qui portaient leurs aides auditives pendant une moyenne d'au moins 4 heures par jour. Le nombre moyen d'heures pendant lesquelles les participants ont utilisé leurs aides auditives a été mesuré par leurs systèmes d'enregistrement de données d'aides auditives. Ces données ont été recueillies à la fin de l'intervalle de traitement pour chaque participant et ont été considérées comme un résultat positif s'ils portaient leurs aides auditives au moins 4 heures par jour en moyenne après 1 mois d'utilisation. L'hypothèse nulle testée était qu'aucun des participants des trois groupes ne démontrerait un temps d'utilisation d'aides auditives de 4 heures ou plus, en moyenne par jour.
Le temps d'utilisation des aides auditives a été recueilli 6 mois après l'appareillage.
Perception de la parole dans le calme et dans le bruit
Délai: Le CCT a été administré immédiatement avant l'appareillage (sans aide), 1 semaine après l'appareillage (aidée) et 6 mois après l'appareillage (aidée).
La perception de la parole des participants a été mesurée au niveau du mot avec le California Consonant Test (CCT). Le CCT est un test d'identification de mots en ensemble fermé de 50 items. Il a été administré à 3 moments (avant l'appareillage, 1 semaine après l'appareillage et 6 mois après l'appareillage), les tests étant effectués dans le calme et dans le bruit de fond (babillage vocal, +3 dB signal/babillage) à chaque point de temps. Les participants étaient seuls lors des tests de pré-appareillage mais portaient leurs aides auditives lors des deux séances post-appareillage. Le critère de jugement était la proportion d'essais corrects sur 50. Un essai correct consistait en une identification précise du mot cible présenté au participant dans le champ sonore à un niveau de sensation de 40 dB. L'hypothèse nulle testée était que la perception de la parole ne s'améliorerait pas au cours des intervalles de traitement pour les groupes pour l'une ou l'autre des conditions de test (calme et bruit).
Le CCT a été administré immédiatement avant l'appareillage (sans aide), 1 semaine après l'appareillage (aidée) et 6 mois après l'appareillage (aidée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimé)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1164-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels et le dictionnaire des données de l'étude seront mis à disposition sur demande auprès du PI (spratt@pitt.edu).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude et après la publication des manuscrits d'étude prévus. Le temps ne sera pas limité.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui demandent des données devront fournir un plan sur la façon dont les données seront utilisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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