Explosión de veteranos expuestos con quejas auditivas
21 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Veteranos expuestos a explosiones con quejas auditivas
El propósito de este estudio es estudiar a los veteranos expuestos a explosiones que informan discapacidad auditiva pero muestran resultados normales o casi normales en las pruebas audiométricas estándar.
Se examinarán las características y la naturaleza de sus habilidades auditivas y relacionadas con la audición, junto con si el PTSD coexistente contribuye a los problemas auditivos de estos Veteranos.
En un estudio de tratamiento preliminar, a una submuestra de estos veteranos se le colocarán audífonos de ganancia leve para determinar si se benefician de la amplificación de bajo nivel de los sonidos de alta frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es estudiar a los veteranos expuestos a explosiones que informan discapacidad auditiva pero muestran resultados normales o casi normales en las pruebas audiométricas estándar. Las características y la naturaleza de sus habilidades auditivas y relacionadas con la audición se examinarán con una batería de medidas conductuales y fisiológicas. También se evaluarán las contribuciones potenciales del PTSD concurrente. En un estudio de tratamiento preliminar, a una submuestra de los veteranos seleccionados se le colocarán audífonos de ganancia leve para determinar si se benefician de la amplificación de bajo nivel de los sonidos de alta frecuencia.
Este estudio consta de dos partes. En la Parte 1, cuatro grupos de Veteranos, de 20 a 50 años de edad, completarán una batería de evaluaciones auditivas y relacionadas con la audición para comprender mejor las fuentes y los patrones del déficit. Las medidas de evaluación consistirán en cuestionarios, pruebas de comportamiento y medidas fisiológicas auditivas. Un grupo estará formado por veteranos expuestos a explosiones con problemas auditivos pero sin PTSD. El segundo grupo consistirá en veteranos expuestos a explosiones con problemas auditivos más PTSD. El tercer grupo consistirá en veteranos con PTSD pero sin problemas auditivos informados, y el cuarto grupo será un grupo de control normal.
En la Parte 2 del estudio, 25 participantes del grupo 1 y 25 participantes del grupo 2 recibirán audífonos abiertos de ganancia leve. Los cambios en la discapacidad auditiva, el beneficio de los audífonos, el tiempo de uso de los audífonos, la intención de continuar con el uso y la percepción del habla se medirán durante un período de 6 meses. Un grupo de tratamiento retrasado del grupo 1 será seguido durante un período de 12 meses con audífonos colocados a los 6 meses. Los participantes serán asignados al azar de la Parte 1, pero pueden rechazar la participación.
La información obtenida de este estudio nos ayudará a comprender los problemas auditivos experimentados por los veteranos expuestos a explosiones y eventualmente contribuirá al desarrollo de una batería de evaluación y enfoques de intervención eficientes y efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20 - 50 años; Veterano de EE. UU.;
- Habla ingles;
- antecedentes de exposición a explosiones y sin antecedentes de exposición a explosiones;
- antecedentes de PTSD y sin antecedentes de PTSD;
- discapacidad auditiva autopercibida y sin discapacidad auditiva autopercibida;
- umbrales de audición de tonos puros normales o casi normales;
- antecedentes de lesión cerebral y sin antecedentes de lesión cerebral;
- visión normal
Criterio de exclusión:
- hiperacusia;
- tinnitus marcado;
- umbrales de audición de tonos puros consistentes con una pérdida auditiva;
- mayores los resultados del examen de la vista 20/30 (corregido o no corregido);
- marcados déficits de percepción del habla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento inmediato de audífonos: solo expuestos a explosiones
Este grupo estaba formado por veteranos expuestos a explosiones con quejas auditivas pero con resultados normales en las pruebas audiométricas.
Estos veteranos dieron negativo para PTSD significativo.
Se les colocaron audífonos de ajuste abierto que proporcionaban una amplificación leve de alta frecuencia y fueron monitoreados durante 6 meses.
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audífonos abiertos con amplificación suave en las frecuencias altas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento inmediato de audífonos: exposición a explosiones con TEPT
Este grupo estaba formado por veteranos expuestos a explosiones con quejas auditivas pero con resultados normales en las pruebas audiométricas.
Estos veteranos eran comórbidos por TEPT significativo.
Se les colocaron audífonos de ajuste abierto que proporcionaban una amplificación leve de alta frecuencia y fueron monitoreados durante 6 meses.
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audífonos abiertos con amplificación suave en las frecuencias altas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de prótesis auditiva retrasada: solo exposición a explosión
Este grupo estaba formado por veteranos expuestos a explosiones con quejas auditivas pero con resultados normales en las pruebas audiométricas.
Estos veteranos dieron negativo para PTSD significativo.
Se les colocaron audífonos después de un retraso de 6 meses.
Su desempeño fue monitoreado 6 meses antes de la adaptación y durante los 6 meses posteriores a la misma.
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audífonos abiertos con amplificación suave en las frecuencias altas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pruebas de diagnóstico sin tratamiento: Normal
Este grupo estaba formado por veteranos que completaron las mismas pruebas de diagnóstico previas al tratamiento que los tres grupos de tratamiento, pero que no estaban inscritos en el protocolo de tratamiento con audífonos.
Este grupo incluía veteranos neurotípicos con audición normal y eran negativos para exposición a explosiones y TEPT.
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Sin intervención: Pruebas de diagnóstico sin tratamiento: solo exposición a explosión
Este grupo estaba formado por veteranos que completaron las mismas pruebas de diagnóstico previas al tratamiento que los tres grupos de tratamiento, pero que no estaban inscritos en el protocolo de tratamiento con audífonos.
Este grupo estaba formado por veteranos expuestos a explosiones con quejas auditivas pero con resultados normales en las pruebas audiométricas.
Fueron negativos para TEPT significativo.
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Sin intervención: Pruebas de diagnóstico sin tratamiento: exposición a explosión con TEPT
Este grupo estaba formado por veteranos que completaron las mismas pruebas de diagnóstico previas al tratamiento que los tres grupos de tratamiento, pero que no estaban inscritos en el protocolo de tratamiento con audífonos.
Este grupo estaba formado por veteranos expuestos a explosiones con quejas auditivas pero con resultados normales en las pruebas audiométricas.
Estos veteranos eran comórbidos por TEPT significativo.
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Sin intervención: Pruebas de diagnóstico sin tratamiento: solo TEPT
Este grupo estaba formado por veteranos que completaron las mismas pruebas de diagnóstico previas al tratamiento que los tres grupos de tratamiento, pero que no estaban inscritos en el protocolo de tratamiento con audífonos.
Este grupo fue negativo para exposición a explosiones y pérdida auditiva, pero positivo para PTSD significativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA)
Periodo de tiempo: Los participantes usaron sus audífonos durante 6 meses de adaptación (desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la adaptación). El grupo retrasado tuvo un retraso de 6 meses antes del tratamiento.
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La discapacidad auditiva autopercibida se midió con el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA), antes y 6 meses después de la adaptación del audífono.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 100, donde el puntaje más alto refleja una mayor desventaja (peor resultado).
Los datos se presentan como una comparación entre las dos administraciones del cuestionario (antes y 6 meses después de la adaptación).
La hipótesis nula evaluada fue que no habría diferencia entre el HHIA administrado al inicio (preajuste) y 6 meses después del ajuste para todos los grupos.
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Los participantes usaron sus audífonos durante 6 meses de adaptación (desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la adaptación). El grupo retrasado tuvo un retraso de 6 meses antes del tratamiento.
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Beneficio de audífonos (Perfil abreviado de Beneficio de audífonos, APHAB)
Periodo de tiempo: El APHAB se administró 6 meses después de la adaptación. El grupo retrasado tuvo un retraso de 6 meses antes del tratamiento (6 meses de uso de los audífonos).
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El perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB) se administró al final del período de tratamiento (6 meses después de la adaptación) para medir el beneficio autopercibido.
El APHAB es un inventario de autoevaluación de 24 elementos que se utiliza para indicar hasta qué punto los oyentes experimentan dificultades auditivas (con y sin audífonos) en diversos entornos.
El cuestionario utiliza una escala de 7 puntos que corresponde a la frecuencia con la que se experimentan las dificultades (99 a 1% del tiempo).
El APHAB se administró tanto para escuchar sin ayuda como para escuchar con ayuda, y el beneficio se calculó restando las puntuaciones medias con ayuda de las puntuaciones medias sin ayuda.
Las puntuaciones de beneficio más altas (p. ej., 99 % sin ayuda - 25 % con ayuda versus 99 % sin ayuda - 50 % con ayuda) reflejaron un mayor beneficio (mejor resultado) y las puntuaciones negativas fueron posibles.
La hipótesis nula probada fue que ninguno de los 3 grupos demostraría ningún beneficio en los audífonos 6 meses después de la adaptación.
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El APHAB se administró 6 meses después de la adaptación. El grupo retrasado tuvo un retraso de 6 meses antes del tratamiento (6 meses de uso de los audífonos).
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Intención de continuar el uso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación
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Los participantes informaron si continuarían usando sus audífonos una vez finalizado el estudio.
La hipótesis nula probada fue que ninguno de los grupos demostraría una preferencia significativa por conservar sus audífonos.
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6 meses después de la colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso de audífonos (Número de participantes con un tiempo promedio de uso de audífonos de 4 horas al día)
Periodo de tiempo: El tiempo de uso de los audífonos se recogió a los 6 meses después de la adaptación.
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El tiempo de uso de audífonos fue el número de participantes que usaron sus audífonos durante un promedio de al menos 4 horas por día.
La cantidad promedio de horas que los participantes usaron sus audífonos se midió mediante los sistemas de registro de datos de sus audífonos.
Estos datos se recopilaron al final del intervalo de tratamiento para cada participante y se consideraron un resultado positivo si usaban sus audífonos al menos 4 horas al día en promedio después de 1 mes de uso.
La hipótesis nula probada fue que ninguno de los participantes en los tres grupos no demostraría un tiempo de uso de audífonos de 4 horas o más, en promedio por día.
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El tiempo de uso de los audífonos se recogió a los 6 meses después de la adaptación.
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Percepción del habla en silencio y en ruido
Periodo de tiempo: El CCT se administró inmediatamente antes del ajuste (sin ayuda), 1 semana después del ajuste (con ayuda) y 6 meses después del ajuste (con ayuda).
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La percepción del habla de los participantes se midió a nivel de palabra con la Prueba de consonantes de California (CCT).
El CCT es una prueba de identificación de palabras de conjunto cerrado de 50 ítems.
Se administró en 3 puntos de tiempo (antes de la adaptación, 1 semana después de la adaptación y 6 meses después de la adaptación), y la prueba se completó en silencio y con ruido de fondo (balbuceo del habla, señal/balbuceo de +3 dB) en cada punto de tiempo.
Los participantes no recibieron ayuda durante las pruebas previas a la adaptación, pero usaron sus audífonos durante las dos sesiones posteriores a la adaptación.
La medida de resultado fue la proporción de ensayos correctos de 50.
Una prueba correcta consistió en una identificación precisa de la palabra objetivo presentada al participante en el campo de sonido a un nivel de sensación de 40 dB.
La hipótesis nula probada fue que la percepción del habla no mejoraría durante los intervalos de tratamiento para los grupos para cualquiera de las condiciones de prueba (silencio y ruido).
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El CCT se administró inmediatamente antes del ajuste (sin ayuda), 1 semana después del ajuste (con ayuda) y 6 meses después del ajuste (con ayuda).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1164-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados y el diccionario de datos del estudio estarán disponibles previa solicitud al IP (spratt@pitt.edu).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio y después de la publicación de los manuscritos del estudio planificado.
El tiempo no será limitado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquellos que soliciten datos deberán proporcionar un plan sobre cómo se utilizarán los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .