Veteranos expostos a explosão com queixas auditivas
21 de junho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Veteranos expostos a explosões com queixas auditivas
O objetivo deste estudo é estudar veteranos expostos à explosão que relatam deficiência auditiva, mas apresentam resultados normais ou quase normais em testes audiométricos padrão.
As características e a natureza de suas habilidades auditivas e relacionadas à audição serão examinadas, juntamente com se o TEPT coexistente contribui para os problemas de audição desses veteranos.
Em um estudo de tratamento preliminar, uma subamostra desses veteranos será adaptada com aparelhos auditivos de ganho leve para determinar se eles se beneficiam da amplificação de baixo nível de sons de alta frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estudar veteranos expostos à explosão que relatam deficiência auditiva, mas apresentam resultados normais ou quase normais em testes audiométricos padrão. As características e a natureza de suas habilidades auditivas e relacionadas à audição serão examinadas com uma bateria de medidas comportamentais e fisiológicas. As contribuições potenciais de PTSD co-ocorrente também serão avaliadas. Em um estudo de tratamento preliminar, uma subamostra dos Veteranos visados será adaptada com aparelhos auditivos de ganho leve para determinar se eles se beneficiam da amplificação de baixo nível de sons de alta frequência.
Este estudo consiste em duas partes. Na Parte 1, quatro grupos de veteranos, com idades entre 20 e 50 anos, completarão uma bateria de avaliações auditivas e relacionadas à audição para entender melhor as fontes e padrões de déficit. As medidas de avaliação consistirão de questionários, testes comportamentais e medidas fisiológicas auditivas. Um grupo consistirá de veteranos expostos à explosão com problemas auditivos, mas sem TEPT. O segundo grupo consistirá de veteranos expostos à explosão com problemas auditivos e TEPT. O terceiro grupo consistirá de veteranos com TEPT, mas sem problemas auditivos relatados, e o quarto grupo será um grupo de controle normal.
Na Parte 2 do estudo, 25 participantes do grupo 1 e 25 participantes do grupo 2 serão adaptados com aparelhos auditivos abertos de ganho leve. Alterações na deficiência auditiva, benefício do aparelho auditivo, tempo de uso do aparelho auditivo, intenção de continuar a usá-lo e percepção da fala serão medidas durante um período de 6 meses. Um grupo de tratamento tardio preenchido a partir do grupo 1 será acompanhado por um período de 12 meses com aparelhos auditivos adaptados aos 6 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente na Parte 1, mas podem recusar a participação.
As informações obtidas neste estudo nos ajudarão a entender os problemas auditivos experimentados pelos veteranos expostos à explosão e, eventualmente, contribuirão para o desenvolvimento de uma bateria de avaliação e abordagens de intervenção eficientes e eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5046
- Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20 - 50 anos; Veterano dos EUA;
- falante de inglês;
- história de exposição a explosão e sem história de exposição a explosão;
- história de TEPT e sem história de TEPT;
- desvantagem auditiva autopercebida e sem desvantagem auditiva autopercebida;
- limiares auditivos de tons puros normais ou quase normais;
- história de lesão cerebral e sem história de lesão cerebral;
- visão normal.
Critério de exclusão:
- hiperacusia;
- zumbido acentuado;
- limiares auditivos de tons puros consistentes com perda auditiva;
- maiores os resultados de triagem de visão 20/30 (corrigidos ou não corrigidos);
- déficits acentuados de percepção da fala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Imediato com Aparelho Auditivo: Somente Exposto a Explosão
Este grupo consistia de veteranos expostos à explosão com queixas auditivas, mas resultados audiométricos normais.
Esses veteranos foram negativos para TEPT significativo.
Eles foram adaptados com aparelhos auditivos abertos que forneceram amplificação leve de alta frequência e foram monitorados por 6 meses.
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aparelhos auditivos open-fit com amplificação leve nas altas frequências.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Imediato com Aparelho Auditivo: Exposição Explosiva com PTSD
Este grupo consistia de veteranos expostos à explosão com queixas auditivas, mas resultados audiométricos normais.
Esses veteranos tinham comorbidade para TEPT significativo.
Eles foram adaptados com aparelhos auditivos abertos que forneceram amplificação leve de alta frequência e foram monitorados por 6 meses.
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aparelhos auditivos open-fit com amplificação leve nas altas frequências.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Atrasado com Aparelhos Auditivos: Apenas Exposto a Explosão
Este grupo consistia de veteranos expostos à explosão com queixas auditivas, mas resultados audiométricos normais.
Esses veteranos foram negativos para TEPT significativo.
Eles foram adaptados com aparelhos auditivos após um atraso de 6 meses.
Seu desempenho foi monitorado 6 meses antes da adaptação e 6 meses após a adaptação.
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aparelhos auditivos open-fit com amplificação leve nas altas frequências.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Teste de diagnóstico sem tratamento: normal
Este grupo consistia de veteranos que completaram o mesmo teste de diagnóstico pré-tratamento dos três grupos de tratamento, mas não foram inscritos no protocolo de tratamento com aparelhos auditivos.
Este grupo incluiu veteranos neurotípicos com audição normal e foram negativos para exposição à explosão e TEPT.
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Sem intervenção: Teste de diagnóstico sem tratamento: apenas exposto a explosão
Este grupo consistia de veteranos que completaram o mesmo teste de diagnóstico pré-tratamento dos três grupos de tratamento, mas não foram inscritos no protocolo de tratamento com aparelhos auditivos.
Este grupo consistia de veteranos expostos à explosão com queixas auditivas, mas resultados audiométricos normais.
Eles foram negativos para TEPT significativo.
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Sem intervenção: Teste de diagnóstico sem tratamento: Exposto a explosão com PTSD
Este grupo consistia de veteranos que completaram o mesmo teste de diagnóstico pré-tratamento dos três grupos de tratamento, mas não foram inscritos no protocolo de tratamento com aparelhos auditivos.
Este grupo consistia de veteranos expostos à explosão com queixas auditivas, mas resultados audiométricos normais.
Esses veteranos tinham comorbidade para TEPT significativo.
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Sem intervenção: Teste de diagnóstico sem tratamento: apenas TEPT
Este grupo consistia de veteranos que completaram o mesmo teste de diagnóstico pré-tratamento dos três grupos de tratamento, mas não foram inscritos no protocolo de tratamento com aparelhos auditivos.
Este grupo foi negativo para exposição à explosão e perda auditiva, mas positivo para TEPT significativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA)
Prazo: Os participantes usaram seus aparelhos auditivos por 6 meses de adaptação (da linha de base até 6 meses após a adaptação). O grupo atrasado teve um atraso de 6 meses antes do tratamento.
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A autopercepção do handicap auditivo foi medida com o Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), pré e 6 meses após a adaptação do AASI.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100, sendo que a pontuação mais alta reflete maior handicap (pior resultado).
Os dados são apresentados como uma comparação entre as duas administrações do questionário (pré e 6 meses após a adaptação).
A hipótese nula testada foi que não haveria diferença entre o HHIA administrado na linha de base (pré-adaptação) e 6 meses pós-adaptação para todos os grupos.
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Os participantes usaram seus aparelhos auditivos por 6 meses de adaptação (da linha de base até 6 meses após a adaptação). O grupo atrasado teve um atraso de 6 meses antes do tratamento.
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Benefício para Aparelho Auditivo (Perfil Abreviado de Benefício para Aparelho Auditivo, APHAB)
Prazo: O APHAB foi administrado 6 meses após a adaptação. O grupo atrasado teve um atraso de 6 meses antes do tratamento (6 meses de uso do AASI).
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O Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) foi administrado no final do período de tratamento (6 meses após a adaptação) para medir o benefício autopercebido.
O APHAB é um inventário de autoavaliação de 24 itens usado para indicar até que ponto os ouvintes experimentam dificuldades auditivas (com e sem aparelhos auditivos) em vários ambientes.
O questionário utiliza uma escala de 7 pontos que corresponde à frequência com que as dificuldades são sentidas (99 a 1% das vezes).
O APHAB foi administrado tanto para audição sem auxílio quanto para audição com auxílio, e o benefício foi calculado subtraindo as pontuações médias com auxílio das pontuações médias sem auxílio.
Pontuações de benefício mais altas (por exemplo, 99% sem ajuda - 25% com ajuda vs. 99% sem ajuda - 50% com ajuda) refletiam maior benefício (melhor resultado) e pontuações negativas eram possíveis.
A hipótese nula testada foi que nenhum benefício do aparelho auditivo seria demonstrado por qualquer um dos 3 grupos 6 meses após a adaptação.
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O APHAB foi administrado 6 meses após a adaptação. O grupo atrasado teve um atraso de 6 meses antes do tratamento (6 meses de uso do AASI).
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Intenção de continuar a usar
Prazo: 6 meses após a adaptação
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Os participantes relataram se continuariam a usar seus aparelhos auditivos após o término do estudo.
A hipótese nula testada foi a de que nenhum dos grupos demonstraria uma preferência significativa pela manutenção do AASI.
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6 meses após a adaptação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de uso do aparelho auditivo (número de participantes com tempo médio de uso do aparelho auditivo de 4 horas por dia)
Prazo: O tempo de uso do AASI foi coletado 6 meses após a adaptação.
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O tempo de uso do AASI foi o número de participantes que usavam o AASI por, em média, pelo menos 4 horas por dia.
O número médio de horas que os participantes usaram seus aparelhos auditivos foi medido por seus sistemas de registro de dados de aparelhos auditivos.
Esses dados foram coletados no final do intervalo de tratamento para cada participante e foram considerados um resultado positivo se eles usassem seus aparelhos auditivos pelo menos 4 horas por dia em média após 1 mês de uso.
A hipótese nula testada foi que nenhum dos participantes dos três grupos não demonstraria tempo de uso do AASI de 4 horas ou mais, em média por dia.
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O tempo de uso do AASI foi coletado 6 meses após a adaptação.
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Percepção da Fala no Silêncio e no Ruído
Prazo: O CCT foi administrado imediatamente antes da adaptação (sem auxílio), 1 semana após a adaptação (com auxílio) e 6 meses após a adaptação (com auxílio).
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A percepção da fala dos participantes foi medida no nível da palavra com o California Consonant Test (CCT).
O CCT é um teste de identificação de palavras de conjunto fechado de 50 itens.
Foi administrado em 3 pontos de tempo (pré-adaptação, 1 semana pós-adaptação e 6 meses pós-adaptação), com o teste sendo concluído em silêncio e ruído de fundo (fala balbuciada, +3 dB sinal/balbucio) em cada ponto de tempo.
Os participantes ficaram sem aparelhos durante o teste de pré-adaptação, mas usaram seus aparelhos auditivos durante as duas sessões pós-adaptação.
A medida do resultado foi a proporção de tentativas corretas em 50.
Uma tentativa correta consistia em uma identificação precisa da palavra-alvo apresentada ao participante no campo sonoro em nível de sensação de 40 dB.
A hipótese nula testada foi de que a percepção de fala não melhoraria ao longo dos intervalos de tratamento para os grupos em nenhuma das condições de teste (silêncio e ruído).
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O CCT foi administrado imediatamente antes da adaptação (sem auxílio), 1 semana após a adaptação (com auxílio) e 6 meses após a adaptação (com auxílio).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fausti SA, Wilmington DJ, Gallun FJ, Myers PJ, Henry JA. Auditory and vestibular dysfunction associated with blast-related traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):797-810. doi: 10.1682/jrrd.2008.09.0118.
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Papesh MA, Lewis MS. Hearing complaints among veterans following traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(9):1183-1187. doi: 10.1080/02699052.2016.1274781.
- Koerner TK, A Papesh M, Gallun FJ. A Questionnaire Survey of Current Rehabilitation Practices for Adults With Normal Hearing Sensitivity Who Experience Auditory Difficulties. Am J Audiol. 2020 Dec 9;29(4):738-761. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00027. Epub 2020 Sep 23.
- Folmer RL, Billings CJ, Diedesch-Rouse AC, Gallun FJ, Lew HL. Electrophysiological assessments of cognition and sensory processing in TBI: applications for diagnosis, prognosis and rehabilitation. Int J Psychophysiol. 2011 Oct;82(1):4-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.03.005. Epub 2011 Mar 16.
- Papesh MA, Stefl AA, Gallun FJ, Billings CJ. Effects of Signal Type and Noise Background on Auditory Evoked Potential N1, P2, and P3 Measurements in Blast-Exposed Veterans. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):106-121. doi: 10.1097/AUD.0000000000000906.
- Hoover EC, Souza PE, Gallun FJ. Auditory and Cognitive Factors Associated with Speech-in-Noise Complaints following Mild Traumatic Brain Injury. J Am Acad Audiol. 2017 Apr;28(4):325-339. doi: 10.3766/jaaa.16051.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
- Reavis KM, Snowden JM, Henry JA, Gallun FJ, Lewis MS, Carlson KF. Blast Exposure and Self-Reported Hearing Difficulty in Service Members and Veterans Who Have Normal Pure-Tone Hearing Sensitivity: The Mediating Role of Posttraumatic Stress Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2021 Nov 8;64(11):4458-4467. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00687. Epub 2021 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1164-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do participante individual não identificado e o dicionário de dados do estudo serão disponibilizados mediante solicitação ao PI (spratt@pitt.edu).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo e após a publicação dos manuscritos do estudo planejado.
O tempo não será limitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitam dados precisarão fornecer um plano de como os dados serão usados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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