Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysadź narażonych weteranów ze skargami słuchowymi

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Weterani narażeni na wybuchy ze skargami słuchowymi

Celem tego badania jest zbadanie weteranów narażonych na wybuch, którzy zgłaszają upośledzenie słuchu, ale wykazują normalne lub prawie normalne wyniki w standardowym badaniu audiometrycznym. Zbadane zostaną cechy i charakter ich umiejętności słuchowych i związanych ze słuchem, a także to, czy współistniejący zespół stresu pourazowego przyczynia się do problemów ze słuchem tych weteranów. We wstępnym badaniu dotyczącym leczenia podgrupa tych weteranów zostanie wyposażona w aparaty słuchowe o łagodnym wzmocnieniu, aby określić, czy odnoszą korzyści z niskiego wzmocnienia dźwięków o wysokiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie weteranów narażonych na wybuch, którzy zgłaszają upośledzenie słuchu, ale wykazują normalne lub prawie normalne wyniki w standardowym badaniu audiometrycznym. Charakterystyka i charakter ich umiejętności słuchowych i związanych ze słuchem zostaną zbadane za pomocą baterii środków behawioralnych i fizjologicznych. Oceniony zostanie również potencjalny wkład współwystępującego PTSD. We wstępnym badaniu dotyczącym leczenia podgrupa docelowych weteranów zostanie wyposażona w aparaty słuchowe o łagodnym wzmocnieniu, aby określić, czy odnoszą korzyści ze wzmocnienia dźwięków o wysokiej częstotliwości na niskim poziomie.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 cztery grupy weteranów w wieku od 20 do 50 lat wypełnią zestaw ocen słuchowych i związanych ze słuchem, aby lepiej zrozumieć źródła i wzorce deficytów. Środki oceny będą składać się z kwestionariuszy, testów behawioralnych i środków fizjologicznych słuchu. Jedna grupa będzie się składać z narażonych na wybuchy weteranów z problemami słuchowymi, ale bez zespołu stresu pourazowego. Druga grupa będzie się składać z narażonych na wybuchy weteranów z problemami ze słuchem i zespołem stresu pourazowego. Trzecia grupa będzie składać się z weteranów z zespołem stresu pourazowego, ale bez zgłaszanych problemów ze słuchem, a czwarta grupa będzie normalną grupą kontrolną.

W części 2 badania 25 uczestników z grupy 1 i 25 uczestników z grupy 2 zostanie wyposażonych w otwarte aparaty słuchowe o łagodnym wzmocnieniu. Zmiany w upośledzeniu słuchu, zaletach aparatu słuchowego, czasie użytkowania aparatu słuchowego, intencji dalszego używania i percepcji mowy będą mierzone przez okres 6 miesięcy. Grupa opóźnionego leczenia składająca się z grupy 1 będzie obserwowana przez okres 12 miesięcy z aparatami słuchowymi dopasowanymi po 6 miesiącach. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo z części 1, ale mogą odmówić udziału.

Informacje uzyskane z tego badania pomogą nam zrozumieć problemy ze słuchem doświadczane przez weteranów narażonych na wybuch i ostatecznie przyczynią się do opracowania wydajnej i skutecznej baterii oceny i podejść interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5046
        • Sioux Falls VA Health Care System, Sioux Falls, SD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 - 50 lat; amerykański weteran;
  • Mówiący po angielsku;
  • historia narażenia na wybuch i brak historii narażenia na wybuch;
  • historia PTSD i brak historii PTSD;
  • samoocena upośledzenia słuchu i brak samooceny upośledzenia słuchu;
  • normalne lub prawie normalne progi słyszenia tonów czystych;
  • historia urazu mózgu i brak historii urazu mózgu;
  • normalne widzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość słuchowa;
  • wyraźny szum w uszach;
  • progi słyszenia tonów czystych zgodne z ubytkiem słuchu;
  • większe wyniki badań przesiewowych wzroku 20/30 (skorygowane lub nieskorygowane);
  • wyraźne deficyty percepcji mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie aparatem słuchowym: Tylko narażenie na wybuch
Ta grupa składała się z weteranów narażonych na wybuch, którzy mieli dolegliwości słuchowe, ale wyniki testów audiometrycznych były prawidłowe. Ci weterani byli ujemni pod względem znaczącego zespołu stresu pourazowego. Zostały wyposażone w otwarte aparaty słuchowe, które zapewniały łagodne wzmocnienie wysokich częstotliwości i były monitorowane przez 6 miesięcy.
Urządzenie: aparaty słuchowe o łagodnym wzmocnieniu z naciskiem na wysokie częstotliwości przez 6 miesięcy
otwarte aparaty słuchowe z łagodnym wzmocnieniem w zakresie wysokich częstotliwości.
Inne nazwy:
  • aparaty słuchowe
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie aparatem słuchowym: narażenie na wybuch z zespołem stresu pourazowego
Ta grupa składała się z weteranów narażonych na wybuch, którzy mieli dolegliwości słuchowe, ale wyniki testów audiometrycznych były prawidłowe. Ci weterani współwystępowali z poważnym zespołem stresu pourazowego. Zostały wyposażone w otwarte aparaty słuchowe, które zapewniały łagodne wzmocnienie wysokich częstotliwości i były monitorowane przez 6 miesięcy.
Urządzenie: aparaty słuchowe o łagodnym wzmocnieniu z naciskiem na wysokie częstotliwości przez 6 miesięcy
otwarte aparaty słuchowe z łagodnym wzmocnieniem w zakresie wysokich częstotliwości.
Inne nazwy:
  • aparaty słuchowe
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie aparatem słuchowym: Tylko narażenie na wybuch
Ta grupa składała się z weteranów narażonych na wybuch, którzy mieli dolegliwości słuchowe, ale wyniki testów audiometrycznych były prawidłowe. Ci weterani byli ujemni pod względem znaczącego zespołu stresu pourazowego. Aparaty słuchowe zostały im wyposażone po 6-miesięcznym opóźnieniu. Ich zachowanie było monitorowane przez 6 miesięcy przed dopasowaniem i przez 6 miesięcy po dopasowaniu.
Urządzenie: aparaty słuchowe o łagodnym wzmocnieniu z naciskiem na wysokie częstotliwości przez 6 miesięcy
otwarte aparaty słuchowe z łagodnym wzmocnieniem w zakresie wysokich częstotliwości.
Inne nazwy:
  • aparaty słuchowe
Brak interwencji: Testy diagnostyczne niezwiązane z leczeniem: Normalne
Ta grupa składała się z weteranów, którzy przeszli te same testy diagnostyczne przed leczeniem, co trzy grupy leczone, ale nie zostali włączeni do protokołu leczenia aparatem słuchowym. Ta grupa obejmowała neurotypowych weteranów z prawidłowym słuchem i była ujemna pod względem ekspozycji na wybuch i PTSD.
Brak interwencji: Testy diagnostyczne niezwiązane z leczeniem: Tylko ekspozycja na wybuch
Ta grupa składała się z weteranów, którzy przeszli te same testy diagnostyczne przed leczeniem, co trzy grupy leczone, ale nie zostali włączeni do protokołu leczenia aparatem słuchowym. Ta grupa składała się z weteranów narażonych na wybuch, którzy mieli dolegliwości słuchowe, ale wyniki testów audiometrycznych były prawidłowe. Były negatywne dla istotnego PTSD.
Brak interwencji: Testy diagnostyczne niezwiązane z leczeniem: Ekspozycja na wybuch z zespołem stresu pourazowego
Ta grupa składała się z weteranów, którzy przeszli te same testy diagnostyczne przed leczeniem, co trzy grupy leczone, ale nie zostali włączeni do protokołu leczenia aparatem słuchowym. Ta grupa składała się z weteranów narażonych na wybuch, którzy mieli dolegliwości słuchowe, ale wyniki testów audiometrycznych były prawidłowe. Ci weterani współwystępowali z poważnym zespołem stresu pourazowego.
Brak interwencji: Testy diagnostyczne niezwiązane z leczeniem: tylko PTSD
Ta grupa składała się z weteranów, którzy przeszli te same testy diagnostyczne przed leczeniem, co trzy grupy leczone, ale nie zostali włączeni do protokołu leczenia aparatem słuchowym. Ta grupa była ujemna pod względem narażenia na wybuch i utraty słuchu, ale pozytywna dla znaczącego zespołu stresu pourazowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych (HHIA)
Ramy czasowe: Uczestnicy nosili aparaty słuchowe przez 6 miesięcy od dopasowania (początkowo do 6 miesięcy po dopasowaniu). Grupa opóźniona miała 6-miesięczne opóźnienie przed leczeniem.
Postrzegane przez siebie upośledzenie słuchu mierzono za pomocą Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla Dorosłych (HHIA), przed dopasowaniem aparatu słuchowego i 6 miesięcy po nim. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy handicap (gorszy wynik). Dane przedstawiono jako porównanie między dwiema administracjami kwestionariusza (przed dopasowaniem i 6 miesięcy po dopasowaniu). Testowana hipoteza zerowa głosiła, że ​​nie będzie różnicy między HHIA podanym na początku badania (przed dopasowaniem) i 6 miesięcy po dopasowaniu dla wszystkich grup.
Uczestnicy nosili aparaty słuchowe przez 6 miesięcy od dopasowania (początkowo do 6 miesięcy po dopasowaniu). Grupa opóźniona miała 6-miesięczne opóźnienie przed leczeniem.
Zasiłek na aparat słuchowy (skrócony profil zasiłku na aparat słuchowy, APHAB)
Ramy czasowe: APHAB podano 6 miesięcy po dopasowaniu. Grupa opóźniona miała 6-miesięczne opóźnienie przed zabiegiem (6-miesięczna noszenie aparatów słuchowych).
Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) został zastosowany pod koniec okresu leczenia (6 miesięcy po dopasowaniu) w celu zmierzenia postrzeganej przez siebie korzyści. APHAB to kwestionariusz samooceny składający się z 24 pozycji służący do określenia stopnia, w jakim słuchacze doświadczają trudności w słuchaniu (z aparatami słuchowymi i bez nich) w różnych sytuacjach. Kwestionariusz wykorzystuje 7-stopniową skalę, która odpowiada częstotliwości doświadczania trudności (od 99 do 1% czasu). Skalę APHAB stosowano zarówno przy słuchaniu bez pomocy, jak i przy słuchaniu ze wspomaganiem, a korzyść obliczono przez odjęcie średnich wyników z pomocą od średnich wyników bez pomocy. Wyższe wyniki korzyści (np. 99% bez pomocy - 25% z pomocą vs. 99% bez pomocy - 50% z pomocą) odzwierciedlały większą korzyść (lepszy wynik) i możliwe były wyniki ujemne. Badana hipoteza zerowa głosiła, że ​​żadna z 3 grup nie wykazała korzyści z używania aparatu słuchowego po 6 miesiącach od dopasowania.
APHAB podano 6 miesięcy po dopasowaniu. Grupa opóźniona miała 6-miesięczne opóźnienie przed zabiegiem (6-miesięczna noszenie aparatów słuchowych).
Zamiar dalszego używania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po montażu
Uczestnicy zgłosili, czy będą nadal używać aparatów słuchowych po zakończeniu badania. Testowana hipoteza zerowa była taka, że ​​żadna z grup nie wykazywałaby znaczącej preferencji do zachowania swoich aparatów słuchowych.
6 miesięcy po montażu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użytkowania aparatu słuchowego (liczba uczestników ze średnim czasem użytkowania aparatu słuchowego wynoszącym 4 godziny dziennie)
Ramy czasowe: Czas użytkowania aparatu słuchowego został zebrany po 6 miesiącach od dopasowania.
Czas korzystania z aparatów słuchowych to liczba uczestników, którzy nosili aparaty słuchowe średnio przez co najmniej 4 godziny dziennie. Średnia liczba godzin, przez które uczestnicy korzystali z aparatów słuchowych, została zmierzona przez ich systemy rejestrowania danych z aparatów słuchowych. Dane te zostały zebrane pod koniec okresu leczenia dla każdego uczestnika i uznano je za pozytywny wynik, jeśli nosili aparaty słuchowe średnio co najmniej 4 godziny dziennie po 1 miesiącu użytkowania. Badana hipoteza zerowa głosiła, że ​​żaden z uczestników z trzech grup nie wykazywałby czasu używania aparatu słuchowego średnio 4 godziny lub więcej dziennie.
Czas użytkowania aparatu słuchowego został zebrany po 6 miesiącach od dopasowania.
Percepcja mowy w ciszy i hałasie
Ramy czasowe: CCT podawano bezpośrednio przed dopasowaniem (bez pomocy), 1 tydzień po dopasowaniu (ze wspomaganiem) i 6 miesięcy po dopasowaniu (ze wspomaganiem).
Percepcję mowy uczestników mierzono na poziomie słowa za pomocą California Consonant Test (CCT). CCT to 50-elementowy test identyfikacji słów w zestawie zamkniętym. Podawano go w 3 punktach czasowych (przed dopasowaniem, 1 tydzień po dopasowaniu i 6 miesięcy po dopasowaniu), a testy zakończono w ciszy i w hałasie tła (bełkot mowy, sygnał +3 dB/bełkot) w każdym punkt czasowy. Uczestnicy nie korzystali z pomocy podczas testów przed dopasowaniem, ale nosili aparaty słuchowe podczas dwóch sesji po dopasowaniu. Miarą wyniku był odsetek poprawnych prób na 50. Prawidłowa próba polegała na dokładnej identyfikacji słowa docelowego prezentowanego uczestnikowi w polu dźwiękowym przy poziomie wrażenia 40 dB. Testowana hipoteza zerowa głosiła, że ​​percepcja mowy nie poprawi się w odstępach czasu leczenia dla grup dla żadnego z warunków testu (cisza i hałas).
CCT podawano bezpośrednio przed dopasowaniem (bez pomocy), 1 tydzień po dopasowaniu (ze wspomaganiem) i 6 miesięcy po dopasowaniu (ze wspomaganiem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila R Pratt, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1164-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane Dane indywidualnego uczestnika i słownik danych badania zostaną udostępnione na żądanie PI (spratt@pitt.edu).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i po opublikowaniu planowanych manuskryptów do badań. Czas nie będzie ograniczony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych będą musiały przedstawić plan wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj