近赤外 (NIR) 色素を使用した結腸直腸癌 (CRC) のセンチネル リンパ節 (SLN)
2014年4月23日 更新者：M.Ankersmit、Amsterdam UMC, location VUmc
近赤外線腹腔鏡検査を使用した結腸癌患者におけるセンチネルノードマッピングの有効性を判定するための in vivo 研究
センチネルリンパ節 (SLN) 検査は、いくつかの種類のがんにおける標準的な病期分類技術です。 結腸直腸癌における SLN マッピングの主な問題の 1 つは、結節を識別するための最適な色素と技術が不足していることです。 この研究では、研究者らは近赤外 (NIR) 色素インドシアニン グリーン (ICG) を使用して、新しく開発された NIR 腹腔鏡で結節を特定しました。 研究者らは 2 つの異なる注射技術を比較しました。漿膜下および粘膜下注射。
遠隔転移のない結腸直腸癌の腹腔鏡下切除を予定している患者が含まれていた。 染料は腸の漿膜下または粘膜下に注入されました。 注射の 10 分後、研究者は NIR 腹腔鏡で蛍光結節を検索しました。 蛍光節が採取され、H&E および追加の免疫組織化学を使用して病理学者によって分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口頭および書面によるインフォームド・コンセント (IC)
- 年齢 18歳以上
- 組織学的または放射線学的に結腸癌が疑われる患者
- 腫瘍の外科的切除
- 定期的な術前精密検査
除外基準:
- 肉眼的リンパ節転移
- 遠隔転移
- 隣接する構造への浸潤を伴う進行性疾患
- 以前の結腸直腸手術
- 術中の病期分類中に転移性またはT4疾患が発見された
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 直腸がん
- ヨウ素に対するアレルギー
- アナフィラキシー反応のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NIR色素漿膜下注入によるSLNの同定
近赤外 (NIR) 色素インドシアニン グリーン (ICG) を使用して、新しく開発された NIR 腹腔鏡でノードを識別します。
研究者らは 2 つの異なる注射技術を比較しました。漿膜下および粘膜下注射。
|
|
|
アクティブコンパレータ：NIR色素粘膜下注射によるSLNの同定
近赤外 (NIR) 色素インドシアニン グリーン (ICG) を使用して、新しく開発された NIR 腹腔鏡でノードを識別します。
研究者らは 2 つの異なる注射技術を比較しました。漿膜下および粘膜下注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
蛍光リンパ節の数
時間枠：4時間
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
転移のあるリンパ節の数
時間枠：4時間
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。