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Linfonodo sentinella (SLN) nel carcinoma colorettale (CRC) con un colorante nel vicino infrarosso (NIR)

23 aprile 2014 aggiornato da: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

Studio in vivo per determinare l'efficacia della mappatura del nodo sentinella nei pazienti con carcinoma del colon mediante laparoscopia nel vicino infrarosso

La procedura del linfonodo sentinella (SLN) è una tecnica di stadiazione standard in diversi tipi di cancro. Uno dei maggiori problemi della mappatura del linfonodo sentinella nel cancro del colon-retto è la mancanza di un colorante e di una tecnica ottimali per l'identificazione dei linfonodi. In questo studio i ricercatori hanno utilizzato il colorante nel vicino infrarosso (NIR) indocianina verde (ICG) per identificare i nodi con un laparoscopio NIR di nuova concezione. Gli investigatori hanno confrontato due diverse tecniche di iniezione; iniezione sottosierosa e sottomucosa.

Sono stati inclusi i pazienti pianificati per una resezione laparoscopica di un carcinoma del colon-retto senza metastasi a distanza. Il colorante è stato iniettato nella sottosierosa o nella sottomucosa dell'intestino. Dieci minuti dopo l'iniezione i ricercatori hanno cercato i nodi fluorescenti con il laparoscopio NIR. I nodi fluorescenti sono stati raccolti e analizzati dal patologo utilizzando H&E e ulteriore immunoistochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato orale e scritto (IC)
  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti con sospetto istologico o radiologico di cancro al colon
  • Resezione chirurgica del tumore
  • Controllo preoperatorio regolare

Criteri di esclusione:

  • Grosso coinvolgimento linfonodale
  • Metastasi a distanza
  • Malattia avanzata con invasione delle strutture adiacenti
  • Precedente chirurgia colorettale
  • Malattia metastatica o T4 scoperta durante la stadiazione intraoperatoria
  • Controindicazioni alla laparoscopia
  • Cancro rettale
  • Allergia allo iodio
  • Pazienti a maggior rischio di reazioni anafilattiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identificazione SLN con iniezione NIR-dye-subserosa
Colorante nel vicino infrarosso (NIR) verde indocianina (ICG) per identificare i nodi con un laparoscopio NIR di nuova concezione. Gli investigatori hanno confrontato due diverse tecniche di iniezione; iniezione sottosierosa e sottomucosa.
Procedura: Colorante nel vicino infrarosso (NIR) Verde indocianina (ICG)
Comparatore attivo: Identificazione SLN con iniezione sottomucosa NIR-dye
Colorante nel vicino infrarosso (NIR) verde indocianina (ICG) per identificare i nodi con un laparoscopio NIR di nuova concezione. Gli investigatori hanno confrontato due diverse tecniche di iniezione; iniezione sottosierosa e sottomucosa.
Procedura: Colorante nel vicino infrarosso (NIR) Verde indocianina (ICG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi fluorescenti
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfonodi con metastasi
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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