Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartowniczy węzeł chłonny (SLN) w raku jelita grubego (CRC) z barwnikiem bliskiej podczerwieni (NIR)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie in vivo mające na celu określenie skuteczności mapowania węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem okrężnicy przy użyciu laparoskopii w bliskiej podczerwieni

Procedura węzła wartowniczego (SLN) jest standardową techniką oceny stopnia zaawansowania w kilku rodzajach raka. Jednym z głównych problemów mapowania SLN w raku jelita grubego jest brak optymalnego barwnika i techniki identyfikacji węzłów. W tym badaniu badacze wykorzystali barwnik bliskiej podczerwieni (NIR) Indocyanin Green (ICG) do identyfikacji węzłów za pomocą nowo opracowanego laparoskopu NIR. Badacze porównali dwie różne techniki iniekcji; wstrzyknięcie podsurowicówkowe i podśluzówkowe.

Do badania włączono chorych planowanych do laparoskopowej resekcji raka jelita grubego bez przerzutów odległych. Barwnik wstrzykiwano w warstwę podsurowiczą lub podśluzówkową jelita. Dziesięć minut po wstrzyknięciu badacze szukali fluorescencyjnych węzłów za pomocą laparoskopu NIR. Węzły fluorescencyjne zostały zebrane i przeanalizowane przez patologa przy użyciu H&E i dodatkowej immunohistochemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustna i pisemna świadoma zgoda (IC)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci z histologicznym lub radiologicznym podejrzeniem raka okrężnicy
  • Chirurgiczna resekcja guza
  • Regularna praca przedoperacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie dużych węzłów chłonnych
  • Odległe przerzuty
  • Zaawansowana choroba z naciekaniem sąsiednich struktur
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Choroba przerzutowa lub choroba T4 wykryta podczas śródoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania
  • Przeciwwskazania do laparoskopii
  • Rak odbytnicy
  • Alergia na jod
  • Pacjenci z większym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Identyfikacja SLN za pomocą iniekcji NIR-dye-subsurosa
Barwnik bliskiej podczerwieni (NIR) Indocyanin Green (ICG) do identyfikacji węzłów za pomocą nowo opracowanego laparoskopu NIR. Badacze porównali dwie różne techniki iniekcji; wstrzyknięcie podsurowicówkowe i podśluzówkowe.
Procedura: Barwnik bliskiej podczerwieni (NIR) Zieleń indocyjanowa (ICG)
Aktywny komparator: Identyfikacja SLN za pomocą iniekcji podśluzówkowej barwnika NIR
Barwnik bliskiej podczerwieni (NIR) Indocyanin Green (ICG) do identyfikacji węzłów za pomocą nowo opracowanego laparoskopu NIR. Badacze porównali dwie różne techniki iniekcji; wstrzyknięcie podsurowicówkowe i podśluzówkowe.
Procedura: Barwnik bliskiej podczerwieni (NIR) Zieleń indocyjanowa (ICG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj