Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknute (SLN) i kolorektalt karsinom (CRC) med et nær-infrarødt (NIR)-fargestoff

23. april 2014 oppdatert av: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

In vivo-studie for å bestemme effektiviteten av Sentinel Node Mapping hos pasienter med kolonkarsinom ved bruk av nær-infrarød laparoskopi

Sentinel lymfeknute (SLN) prosedyren er en standard iscenesettelsesteknikk i flere typer kreft. Et av de største problemene med SLN-kartlegging ved tykktarmskreft er mangelen på et optimalt fargestoff og teknikk for identifikasjon av nodene. I denne studien brukte etterforskerne det nær-infrarøde (NIR) fargestoffet Indocyanin Green (ICG) for å identifisere noder med et nyutviklet NIR-laparoskop. Etterforskerne sammenlignet to forskjellige injeksjonsteknikker; subserosal og submukosal injeksjon.

Pasienter som var planlagt for en laparoskopisk reseksjon av et kolorektalt karsinom uten fjernmetastaser ble inkludert. Fargestoff ble injisert i subserosa eller submucosa av tarmen. Ti minutter etter injeksjonen søkte etterforskerne etter fluorescerende noder med NIR-laparoskopet. Fluorescerende noder ble høstet og analysert av patologen ved bruk av H&E og ytterligere immunhistokjemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Muntlig og skriftlig informert samtykke (IC)
  • Alder 18 år og eldre
  • Pasienter histologisk eller radiologisk mistanke om tykktarmskreft
  • Kirurgisk reseksjon av svulsten
  • Regelmessig preoperativ opparbeiding

Ekskluderingskriterier:

  • Grov lymfeknutepåvirkning
  • Fjernmetastaser
  • Avansert sykdom med invasjon av tilstøtende strukturer
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Metastatisk eller T4 sykdom oppdaget under intraoperativ stadieinndeling
  • Kontraindikasjoner for laparoskopi
  • Endetarmskreft
  • Allergi mot jod
  • Pasienter med høyere risiko for anafylaktiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLN-identifikasjon med NIR-dye-subserosa-injeksjon
Nær-infrarød (NIR) fargestoff Indocyanin Green (ICG) for å identifisere noder med et nyutviklet NIR-laparoskop. Etterforskerne sammenlignet to forskjellige injeksjonsteknikker; subserosal og submukosal injeksjon.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød (NIR) fargestoff Indocyanin Green (ICG)
Aktiv komparator: SLN-identifikasjon med NIR-fargestoff-submukosal injeksjon
Nær-infrarød (NIR) fargestoff Indocyanin Green (ICG) for å identifisere noder med et nyutviklet NIR-laparoskop. Etterforskerne sammenlignet to forskjellige injeksjonsteknikker; subserosal og submukosal injeksjon.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød (NIR) fargestoff Indocyanin Green (ICG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall fluorescerende lymfeknuter
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lymfeknuter med metastaser
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere