Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknude (SLN) i kolorektalt karcinom (CRC) med et nær-infrarødt (NIR)-farvestof

23. april 2014 opdateret af: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

In vivo-undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af ​​kortlægning af vagteknudepunkter hos patienter med tyktarmskarcinom ved brug af nær-infrarød laparoskopi

Sentinel lymfeknude (SLN) procedure er en standard iscenesættelse teknik i flere typer kræft. Et af de største problemer ved SLN-kortlægning i kolorektal cancer er manglen på et optimalt farvestof og teknik til identifikation af knuderne. I denne undersøgelse brugte efterforskerne det nær-infrarøde (NIR) farvestof Indocyanin Green (ICG) til at identificere noder med et nyudviklet NIR-laparoskop. Efterforskerne sammenlignede to forskellige injektionsteknikker; subserosal og submucosal injektion.

Patienter planlagt til en laparoskopisk resektion af et kolorektalt karcinom uden fjernmetastaser blev inkluderet. Farvestof blev injiceret i subserosa eller submucosa af tarmen. Ti minutter efter injektionen søgte efterforskerne efter fluorescerende noder med NIR-laparoskopet. Fluorescerende noder blev høstet og analyseret af patologen ved hjælp af H&E og yderligere immunhistokemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke (IC)
  • Alder 18 år og ældre
  • Patienter histologisk eller radiologisk mistanke om tyktarmskræft
  • Kirurgisk resektion af tumoren
  • Regelmæssig præoperativ oparbejdning

Ekskluderingskriterier:

  • Grov lymfeknudepåvirkning
  • Fjernmetastaser
  • Avanceret sygdom med invasion af tilstødende strukturer
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Metastatisk eller T4 sygdom opdaget under intraoperativ stadieinddeling
  • Kontraindikationer til laparoskopi
  • Endetarmskræft
  • Allergi over for jod
  • Patienter med højere risiko for anafylaktiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLN-identifikation med NIR-dye-subserosa-injektion
Nær-infrarød (NIR) farvestof Indocyanin Green (ICG) til at identificere noder med et nyudviklet NIR laparoskop. Efterforskerne sammenlignede to forskellige injektionsteknikker; subserosal og submucosal injektion.
Procedure: Nær-infrarød (NIR) farvestof Indocyanin Green (ICG)
Aktiv komparator: SLN identifikation med NIR-farvestof-submucosal injektion
Nær-infrarød (NIR) farvestof Indocyanin Green (ICG) til at identificere noder med et nyudviklet NIR laparoskop. Efterforskerne sammenlignede to forskellige injektionsteknikker; subserosal og submucosal injektion.
Procedure: Nær-infrarød (NIR) farvestof Indocyanin Green (ICG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal lymfeknuder med metastaser
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nær-infrarød (NIR) farvestof Indocyanin Green (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner