Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнальный лимфатический узел (SLN) при колоректальной карциноме (CRC) с красителем ближнего инфракрасного (NIR) спектра

23 апреля 2014 г. обновлено: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

Исследование in vivo для определения эффективности картирования сигнальных узлов у пациентов с карциномой толстой кишки с использованием лапароскопии в ближнем инфракрасном диапазоне

Процедура сторожевого лимфатического узла (SLN) является стандартной методикой определения стадии при нескольких типах рака. Одной из основных проблем картирования СЛУ при колоректальном раке является отсутствие оптимального красителя и метода идентификации узлов. В этом исследовании исследователи использовали краситель Indocyanin Green (ICG) для ближней инфракрасной области (NIR) для идентификации узлов с помощью недавно разработанного NIR-лапароскопа. Исследователи сравнили две разные техники инъекций; субсерозное и подслизистое введение.

В исследование были включены пациенты, которым планировалась лапароскопическая резекция колоректальной карциномы без отдаленных метастазов. Краситель вводили в подсерозную или подслизистую оболочку кишечника. Через десять минут после инъекции исследователи искали флуоресцентные узлы с помощью NIR-лапароскопа. Флуоресцентные узлы были собраны и проанализированы патологом с использованием H&E и дополнительной иммуногистохимии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Устное и письменное информированное согласие (IC)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с гистологическим или рентгенологическим подозрением на рак толстой кишки
  • Хирургическое удаление опухоли
  • Регулярная предоперационная подготовка

Критерий исключения:

  • Макроскопическое поражение лимфатических узлов
  • Отдаленные метастазы
  • Запущенное заболевание с инвазией в соседние структуры
  • Предшествующая колоректальная хирургия
  • Метастатическое заболевание или заболевание Т4, обнаруженное во время интраоперационного стадирования
  • Противопоказания к лапароскопии
  • Рак прямой кишки
  • Аллергия на йод
  • Пациенты с повышенным риском анафилактических реакций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идентификация СЛУ с помощью инъекции субсерозного красителя NIR
Индоцианиновый зеленый (ICG) с красителем в ближней инфракрасной области (БИК) для идентификации узлов с помощью недавно разработанного лапароскопа БИК. Исследователи сравнили две разные техники инъекций; субсерозное и подслизистое введение.
Процедура: Краситель ближнего инфракрасного (БИК) индоцианиновый зеленый (ICG)
Активный компаратор: Идентификация СЛУ с помощью БИК-инъекции красителя в подслизистую оболочку
Индоцианиновый зеленый (ICG) с красителем в ближней инфракрасной области (БИК) для идентификации узлов с помощью недавно разработанного лапароскопа БИК. Исследователи сравнили две разные техники инъекций; субсерозное и подслизистое введение.
Процедура: Краситель ближнего инфракрасного (БИК) индоцианиновый зеленый (ICG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество флуоресцентных лимфатических узлов
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лимфатических узлов с метастазами
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться