Sentinelová lymfatická uzlina (SLN) u kolorektálního karcinomu (CRC) s blízkým infračerveným (NIR) barvivem
Studie in vivo ke stanovení účinnosti mapování sentinelové uzliny u pacientů s karcinomem tlustého střeva pomocí blízké infračervené laparoskopie
Procedura sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je standardní technikou stagingu u několika typů rakoviny. Jedním z hlavních problémů mapování SLN u kolorektálního karcinomu je nedostatek optimálního barviva a techniky pro identifikaci uzlin. V této studii vyšetřovatelé použili barvivo Indocyanin Green (ICG) v blízké infračervené oblasti (NIR) k identifikaci uzlů pomocí nově vyvinutého laparoskopu NIR. Výzkumníci porovnávali dvě různé injekční techniky; subserózní a submukózní injekce.
Zařazeni byli pacienti plánovaní na laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu bez vzdálených metastáz. Barvivo bylo injikováno do subserózy nebo submukózy střeva. Deset minut po injekci vyšetřovatelé hledali fluorescenční uzliny pomocí NIR laparoskopu. Fluorescenční uzliny byly odebrány a analyzovány patologem pomocí H&E a další imunohistochemie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ústní a písemný informovaný souhlas (IC)
- Věk 18 let a starší
- Pacienti histologické nebo radiologické podezření na rakovinu tlustého střeva
- Chirurgická resekce nádoru
- Pravidelné předoperační vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Hrubé postižení lymfatických uzlin
- Vzdálené metastázy
- Pokročilé onemocnění s invazí přilehlých struktur
- Předchozí kolorektální operace
- Metastatické nebo T4 onemocnění objevené během intraoperačního stagingu
- Kontraindikace laparoskopie
- Rakovina konečníku
- Alergie na jód
- Pacienti s vyšším rizikem anafylaktických reakcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Identifikace SLN pomocí injekce NIR-dye-subserosa
Near-Infrared (NIR) barvivo Indocyanin Green (ICG) k identifikaci uzlů pomocí nově vyvinutého NIR laparoskopu.
Výzkumníci porovnávali dvě různé injekční techniky; subserózní a submukózní injekce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Identifikace SLN pomocí NIR-barvivo-submukózní injekce
Near-Infrared (NIR) barvivo Indocyanin Green (ICG) k identifikaci uzlů pomocí nově vyvinutého NIR laparoskopu.
Výzkumníci porovnávali dvě různé injekční techniky; subserózní a submukózní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin s metastázami
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- SLN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .