Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei kolorektalem Karzinom (CRC) mit einem Nahinfrarot-(NIR)-Farbstoff
In-vivo-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Sentinel-Node-Kartierung bei Patienten mit Dickdarmkarzinom mittels Nahinfrarot-Laparoskopie
Das Sentinel-Lymphknoten-Verfahren (SLN) ist eine Standardtechnik zur Stadieneinteilung bei verschiedenen Krebsarten. Eines der Hauptprobleme der SLN-Kartierung bei Darmkrebs ist das Fehlen eines optimalen Farbstoffs und einer optimalen Technik zur Identifizierung der Knoten. In dieser Studie verwendeten die Forscher den Nahinfrarot-Farbstoff (NIR) Indocyaningrün (ICG), um Knoten mit einem neu entwickelten NIR-Laparoskop zu identifizieren. Die Forscher verglichen zwei verschiedene Injektionstechniken; subserosale und submuköse Injektion.
Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen eine laparoskopische Resektion eines kolorektalen Karzinoms ohne Fernmetastasen geplant war. Der Farbstoff wurde in die Subserosa oder Submukosa des Darms injiziert. Zehn Minuten nach der Injektion suchten die Forscher mit dem NIR-Laparoskop nach fluoreszierenden Knoten. Fluoreszierende Knoten wurden vom Pathologen entnommen und mittels H&E und zusätzlicher Immunhistochemie analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung (IC)
- Alter: 18 Jahre und älter
- Patienten mit histologischem oder radiologischem Verdacht auf Darmkrebs
- Chirurgische Resektion des Tumors
- Regelmäßige präoperative Aufarbeitung
Ausschlusskriterien:
- Grobe Lymphknotenbeteiligung
- Fernmetastasen
- Fortgeschrittene Erkrankung mit Invasion benachbarter Strukturen
- Vorherige kolorektale Operation
- Metastasierung oder T4-Erkrankung, die während des intraoperativen Stagings entdeckt wurde
- Kontraindikationen für die Laparoskopie
- Darmkrebs
- Allergie gegen Jod
- Bei Patienten besteht ein höheres Risiko für anaphylaktische Reaktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SLN-Identifizierung mit NIR-Farbstoff-Subserosa-Injektion
Nahinfrarot-Farbstoff (NIR) Indocyaningrün (ICG) zur Identifizierung von Knoten mit einem neu entwickelten NIR-Laparoskop.
Die Forscher verglichen zwei verschiedene Injektionstechniken; subserosale und submuköse Injektion.
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Aktiver Komparator: SLN-Identifizierung mit NIR-Farbstoff-submuköser Injektion
Nahinfrarot-Farbstoff (NIR) Indocyaningrün (ICG) zur Identifizierung von Knoten mit einem neu entwickelten NIR-Laparoskop.
Die Forscher verglichen zwei verschiedene Injektionstechniken; subserosale und submuköse Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Lymphknoten mit Metastasierung
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLN
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