Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtel (SLN) i kolorektalt karcinom (CRC) med ett nära-infrarött (NIR)-färgämne

23 april 2014 uppdaterad av: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

In vivo-studie för att fastställa effektiviteten av Sentinel Node Mapping hos patienter med kolonkarcinom med hjälp av nära-infraröd laparoskopi

Sentinel-lymfkörtelproceduren (SLN) är en standardteknik för flera typer av cancer. Ett av de stora problemen med SLN-kartläggning vid kolorektal cancer är avsaknaden av ett optimalt färgämne och teknik för identifiering av noderna. I denna studie använde forskarna färgämnet Near-Infrared (NIR) Indocyanin Green (ICG) för att identifiera noder med ett nyutvecklat NIR-laparoskop. Utredarna jämförde två olika injektionstekniker; subserosal och submukosal injektion.

Patienter planerade för en laparoskopisk resektion av ett kolorektalt karcinom utan fjärrmetastaser inkluderades. Färgämne injicerades i subserosa eller submucosa av tarmen. Tio minuter efter injektionen sökte utredarna efter fluorescerande noder med NIR-laparoskopet. Fluorescerande noder skördades och analyserades av patologen med hjälp av H&E och ytterligare immunhistokemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke (IC)
  • Ålder 18 år och äldre
  • Patienter histologisk eller radiologisk misstanke om tjocktarmscancer
  • Kirurgisk resektion av tumören
  • Regelbunden preoperativ upparbetning

Exklusions kriterier:

  • Grov lymfkörtelpåverkan
  • Fjärrmetastaser
  • Avancerad sjukdom med invasion av intilliggande strukturer
  • Tidigare kolorektal operation
  • Metastaserande eller T4-sjukdom upptäckt under intraoperativ stadieindelning
  • Kontraindikationer för laparoskopi
  • Rectal cancer
  • Allergi mot jod
  • Patienter med högre risk för anafylaktiska reaktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLN-identifiering med NIR-dye-subserosa-injektion
Near-Infrared (NIR) färgämne Indocyanin Green (ICG) för att identifiera noder med ett nyutvecklat NIR-laparoskop. Utredarna jämförde två olika injektionstekniker; subserosal och submukosal injektion.
Procedur: Nära-infraröd (NIR) färgämne Indocyanin Green (ICG)
Aktiv komparator: SLN-identifiering med NIR-färgämne-submukosal injektion
Near-Infrared (NIR) färgämne Indocyanin Green (ICG) för att identifiera noder med ett nyutvecklat NIR-laparoskop. Utredarna jämförde två olika injektionstekniker; subserosal och submukosal injektion.
Procedur: Nära-infraröd (NIR) färgämne Indocyanin Green (ICG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fluorescerande lymfkörtlar
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lymfkörtlar med metastaser
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera