Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeknoop (SLN) bij colorectaal carcinoom (CRC) met een nabij-infrarood (NIR)-kleurstof

23 april 2014 bijgewerkt door: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

In Vivo-onderzoek om de werkzaamheid van schildwachtkliermapping te bepalen bij patiënten met coloncarcinoom met behulp van nabij-infraroodlaparoscopie

De schildwachtklierprocedure (SLN) is een standaard stadiëringstechniek bij verschillende soorten kanker. Een van de grootste problemen van SLN-mapping bij colorectale kanker is het ontbreken van een optimale kleurstof en techniek voor identificatie van de knooppunten. In deze studie gebruikten de onderzoekers de Near-Infrared (NIR) kleurstof Indocyanin Green (ICG) om knooppunten te identificeren met een nieuw ontwikkelde NIR-laparoscoop. De onderzoekers vergeleken twee verschillende injectietechnieken; subserosale en submucosale injectie.

Patiënten die gepland waren voor een laparoscopische resectie van een colorectaal carcinoom zonder metastasen op afstand werden geïncludeerd. Kleurstof werd geïnjecteerd in de subserosa of submucosa van de darm. Tien minuten na de injectie zochten de onderzoekers met de NIR-laparoscoop naar fluorescerende knopen. Fluorescerende knopen werden geoogst en geanalyseerd door de patholoog met behulp van H&E en aanvullende immunohistochemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC)
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Patiënten histologische of radiologische verdenking van darmkanker
  • Chirurgische resectie van de tumor
  • Regelmatig preoperatief onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van de bruto lymfeklieren
  • Metastasen op afstand
  • Gevorderde ziekte met invasie van aangrenzende structuren
  • Voorafgaande colorectale chirurgie
  • Gemetastaseerde of T4-ziekte ontdekt tijdens intraoperatieve stadiëring
  • Contra-indicaties voor laparoscopie
  • Rectale kanker
  • Allergie voor jodium
  • Patiënten met een hoger risico op anafylactische reacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLN-identificatie met NIR-kleurstof-subserosa-injectie
Near-Infrared (NIR) kleurstof Indocyanin Green (ICG) om knooppunten te identificeren met een nieuw ontwikkelde NIR-laparoscoop. De onderzoekers vergeleken twee verschillende injectietechnieken; subserosale en submucosale injectie.
Procedure: Nabij-infrarood (NIR) kleurstof Indocyaan Groen (ICG)
Actieve vergelijker: SLN-identificatie met NIR-kleurstof-submucosale injectie
Near-Infrared (NIR) kleurstof Indocyanin Green (ICG) om knooppunten te identificeren met een nieuw ontwikkelde NIR-laparoscoop. De onderzoekers vergeleken twee verschillende injectietechnieken; subserosale en submucosale injectie.
Procedure: Nabij-infrarood (NIR) kleurstof Indocyaan Groen (ICG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal fluorescerende lymfeklieren
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal lymfeklieren met uitzaaiingen
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren