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Ganglion sentinelle (SLN) dans le carcinome colorectal (CRC) avec un colorant proche infrarouge (NIR)

23 avril 2014 mis à jour par: M.Ankersmit, Amsterdam UMC, location VUmc

Étude in vivo pour déterminer l'efficacité de la cartographie des ganglions sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du côlon à l'aide d'une laparoscopie dans le proche infrarouge

La procédure du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) est une technique de stadification standard dans plusieurs types de cancer. L'un des problèmes majeurs de la cartographie SLN dans le cancer colorectal est l'absence d'un colorant optimal et d'une technique d'identification des ganglions. Dans cette étude, les chercheurs ont utilisé le colorant proche infrarouge (NIR) Indocyanin Green (ICG) pour identifier les nœuds avec un laparoscope NIR nouvellement développé. Les enquêteurs ont comparé deux techniques d'injection différentes ; injection sous-séreuse et sous-muqueuse.

Les patients devant subir une résection laparoscopique d'un carcinome colorectal sans métastases à distance ont été inclus. Le colorant a été injecté dans la sous-séreuse ou la sous-muqueuse de l'intestin. Dix minutes après l'injection, les enquêteurs ont recherché des ganglions fluorescents avec le laparoscope NIR. Les ganglions fluorescents ont été récoltés et analysés par le pathologiste à l'aide de H&E et d'une immunohistochimie supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé oral et écrit (CI)
  • 18 ans et plus
  • Patients avec suspicion histologique ou radiologique de cancer du côlon
  • Résection chirurgicale de la tumeur
  • Bilan préopératoire régulier

Critère d'exclusion:

  • Atteinte ganglionnaire macroscopique
  • Métastases à distance
  • Maladie avancée avec invasion des structures adjacentes
  • Chirurgie colorectale antérieure
  • Maladie métastatique ou T4 découverte lors de la stadification peropératoire
  • Contre-indications à la laparoscopie
  • Cancer rectal
  • Allergie à l'iode
  • Patients à risque plus élevé de réactions anaphylactiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Identification SLN avec injection NIR-colorant-sous-séreuse
Colorant proche infrarouge (NIR) vert d'indocyanine (ICG) pour identifier les nœuds avec un laparoscope NIR nouvellement développé. Les enquêteurs ont comparé deux techniques d'injection différentes ; injection sous-séreuse et sous-muqueuse.
Procédure: Colorant proche infrarouge (NIR) vert d'indocyanine (ICG)
Comparateur actif: Identification SLN avec injection sous-muqueuse de colorant NIR
Colorant proche infrarouge (NIR) vert d'indocyanine (ICG) pour identifier les nœuds avec un laparoscope NIR nouvellement développé. Les enquêteurs ont comparé deux techniques d'injection différentes ; injection sous-séreuse et sous-muqueuse.
Procédure: Colorant proche infrarouge (NIR) vert d'indocyanine (ICG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques fluorescents
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques avec métastases
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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