使用近红外 (NIR) 染料检测结直肠癌 (CRC) 中的前哨淋巴结 (SLN)
2014年4月23日 更新者：M.Ankersmit、Amsterdam UMC, location VUmc
使用近红外腹腔镜检查结肠癌患者前哨淋巴结定位疗效的体内研究
前哨淋巴结 (SLN) 程序是多种癌症的标准分期技术。 结直肠癌前哨淋巴结映射的主要问题之一是缺乏用于识别淋巴结的最佳染料和技术。 在这项研究中，研究人员使用近红外 (NIR) 染料吲哚菁绿 (ICG) 通过新开发的 NIR 腹腔镜识别淋巴结。 研究人员比较了两种不同的注射技术；浆膜下和粘膜下注射。
包括计划进行无远处转移的结直肠癌腹腔镜切除术的患者。 染料被注射到肠的浆膜下层或粘膜下层。 注射后十分钟，研究人员使用 NIR 腹腔镜搜索荧光节点。 病理学家使用 H&E 和额外的免疫组织化学收集和分析荧光节点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- VU University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口头和书面知情同意书 (IC)
- 年满 18 岁
- 组织学或放射学怀疑结肠癌的患者
- 手术切除肿瘤
- 定期术前检查
排除标准：
- 大体淋巴结受累
- 远处转移
- 侵犯邻近结构的晚期疾病
- 既往结直肠手术
- 术中分期发现转移性或 T4 期疾病
- 腹腔镜检查的禁忌症
- 直肠癌
- 碘过敏
- 过敏反应风险较高的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 NIR 染料浆膜下注射液识别 SLN
近红外 (NIR) 染料吲哚菁绿 (ICG) 使用新开发的近红外腹腔镜识别结节。
研究人员比较了两种不同的注射技术；浆膜下和粘膜下注射。
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有源比较器：近红外染料粘膜下注射 SLN 识别
近红外 (NIR) 染料吲哚菁绿 (ICG) 使用新开发的近红外腹腔镜识别结节。
研究人员比较了两种不同的注射技术；浆膜下和粘膜下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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荧光淋巴结数量
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有转移的淋巴结数量
大体时间：4个小时
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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