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卵巣がんの非介入研究 - OVATAR (OVATAR)

2019年5月17日 更新者：AstraZeneca

卵巣がんの非介入研究。ロシア連邦におけるBRCAの治療習慣と疫学 - OVATAR

これは、ロシアにおける卵巣がん、腹膜がん、卵管がんの管理に適用される一次治療管理と診断アプローチを評価し、患者の特徴とがんの発生を評価するために、代表的な病院で実施される多施設共同の非介入的前向き研究である。漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんを患うロシア人女性におけるBRCA（乳がん遺伝子）変異。 日常の臨床診療ですでに使用されている手順以外に追加の手順が患者に適用されることはありません。 治療の割り当ては現在の慣行に従って行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ロシアにおける卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの管理を評価するために、代表的な病院で実施される多施設共同の非介入的前向き研究である。 日常の臨床診療ですでに使用されている手順以外に追加の手順が患者に適用されることはありません。 治療の割り当ては現在の慣行に従って行われます。

ロシア連邦内の最大30の施設で300人の被験者を登録することが計画されている。 施設ごとの平均患者数は 10 ～ 15 名として計画されています。この研究では、施設ごとの被験者の最小数と最大数に制限はありません。

この研究では、漿液性および子宮内膜性卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんの一次治療における疾患治療アプローチ（化学療法と手術の両方）が主要結果変数とみなされます。

他の診断検査と併せて、BRCA1 遺伝子 (5382insC、4154delA、185delAG、および C61G (c.300T>G)) の頻繁な変異の分析が、地方または地域の検査機関によって実施されます。

BRCAm+ OC (卵巣がん) 患者は、ベースライン来院後 2 年間、または 1 次治療で進行するまで、OC 治療の詳細と転帰に関して前向きに観察されます。 BRCA変異が見つからなかった患者はベースライン評価のみに参加し、追跡調査は行われない。 したがって、すべての患者に対して 1 回の研究来院 (スクリーニング/ベースライン) が計画され、BRCAm+ 患者に対しては 1 回の FU 来院 (2 年目) が計画されます。

対応する家族歴を持つ先天性漿液性および子宮内膜性の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんを患う患者の部分集団は、拡大された遺伝子検査パネル（遺伝子BRCA1およびBRCA2のすべてのコード領域の配列決定）を受けることになる。

患者の人口統計、疾患の特徴、管理アプローチ、実施された診断検査、患者が受け取った投薬に関する情報は医療記録から取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

503

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Archangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kaluga、ロシア連邦
        • Research Site
      • Khabarovsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novorossiysk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Research Site
      • Sochi、ロシア連邦
        • Research Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tver、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんを患う18歳以上の女性で、研究登録の3か月前またはそれ以降に診断され、この非介入研究への参加に同意し、現在OC、FTC、およびPCの治療を受けている。ロシア連邦の腫瘍科の病院/部門。

説明

包含基準:

  1. 被験者と研究者の両方が署名したインフォームドコンセントを自発的に取得しました。
  2. -研究への登録の3か月前以降に診断された漿液性および類内膜の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんが確認されている
  3. OC (卵巣がん)、FTC (卵管がん)、または PC (腹膜がん) の治療を受けている患者

除外基準:

  1. 漿液性および子宮内膜以外の卵巣癌の組織型。
  2. 臨床研究に参加する患者。
  3. 研究者の意見により、患者の治験への参加を妨げる可能性がある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OVATAR研究の患者
漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんを患っている18歳以上の女性で、研究登録の3か月前またはそれ以降に診断され、この非介入研究への参加に同意し、OC、FTC（卵管がん）の治療を受けている女性) および PC (腹膜がん) は、ロシア連邦の腫瘍科病院/腫瘍科で使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液性および類内膜性卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんに対する第一選択化学療法の評価（INN（国際一般名）による薬剤、用量、レジメン）
時間枠：最長14ヶ月
漿液性および子宮内膜性卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんの一次化学療法治療の評価（INN による薬剤、用量、レジメン）
最長14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴（性別、年齢、人種、併存疾患、卵巣がんおよび乳がんの家族歴）のデータ収集
時間枠：最長14ヶ月
患者の特徴（性別、年齢、人種、併存疾患、卵巣がんおよび乳がんの家族歴）のデータ収集
最長14ヶ月
疾患情報（遺伝子検査結果を含む）のデータ収集
時間枠：最長14ヶ月
疾患情報（遺伝子検査結果を含む）のデータ収集
最長14ヶ月
ロシアにおける漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんにおけるBRCAm+の割合。
時間枠：最長14ヶ月
ロシアにおける漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんにおけるBRCAm+の割合。
最長14ヶ月
漿液性および類内膜性 BRCAm+ 卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんの一次化学療法に対する反応の評価
時間枠：3ヶ月まで
漿液性および類内膜性 BRCAm+ 卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんの一次化学療法に対する反応の評価
3ヶ月まで
BRCAm+患者に対するPt（プラチナ）含有レジメンの1次治療後の再発の評価
時間枠：3ヶ月まで
BRCAm+患者に対するPt含有レジメンの1次治療後の再発の評価
3ヶ月まで
1次化学療法後に進行したBRCAm+患者に対する漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんの2次化学療法治療の評価（INNによる薬剤、用量、レジメン）
時間枠：3ヶ月まで
1次化学療法後に進行したBRCAm+患者に対する漿液性および類内膜の卵巣がん、腹膜がんおよび卵管がんの2次化学療法治療の評価（INNによる薬剤、用量、レジメン）
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

捜査官

  • 主任研究者：Vera Gorbunova、Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • 主任研究者：Alexandra Tyulandina、Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • スタディチェア：Larisa Kolomietz、Research Oncology Center, Tomsk
  • スタディチェア：Tatiana Kekeeva、Research Centre for Medical Genetics, Moscow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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