Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie raka jajnika - OVATAR (OVATAR)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne badanie raka jajnika. Zwyczaje lecznicze i epidemiologia BRCA w Federacji Rosyjskiej - OVATAR

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w reprezentatywnych szpitalach w celu oceny leczenia pierwszego rzutu i metod diagnostycznych stosowanych w leczeniu raka jajnika, otrzewnej i jajowodu w Rosji oraz oceny charakterystyki pacjentów i występowania Mutacje BRCA (gen raka piersi) wśród rosyjskich kobiet z surowiczym i endometrioidalnym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Przypisanie leczenia zostanie wykonane zgodnie z obecną praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie do przeprowadzenia w reprezentatywnych szpitalach w celu oceny leczenia raka jajnika, jajowodu i otrzewnej w Rosji. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Przypisanie leczenia zostanie wykonane zgodnie z obecną praktyką.

Planowane jest zarejestrowanie 300 osób w maksymalnie 30 ośrodkach w Federacji Rosyjskiej. Przeciętna liczba pacjentów na ośrodek planowana jest na 10-15; w tym badaniu nie ma ograniczeń co do minimalnej i maksymalnej liczby pacjentów na ośrodek.

Podejścia do leczenia choroby w leczeniu pierwszego rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu (zarówno chemioterapia, jak i operacja) są uważane za główną zmienną wyniku w tym badaniu.

Równolegle z innymi badaniami diagnostycznymi analiza częstych mutacji w genie BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG i C61G (c.300T>G)) będzie wykonywana przez lokalne lub regionalne laboratoria.

Chore z BRCAm+ OC (rak jajnika) będą objęte obserwacją prospektywną przez 2 lata od wizyty wyjściowej lub do progresji w I linii leczenia pod kątem szczegółów i wyników leczenia OC. Pacjenci, u których nie wykryto mutacji BRCA, wezmą udział tylko w ocenie wyjściowej i nie będą podlegać obserwacji. W związku z tym planowana jest 1 wizyta w ramach badania (badanie przesiewowe/wyjściowe) dla wszystkich pacjentów i 1 wizyta FU (rok 2) dla pacjentów z BRCAm+.

Subpopulacja pacjentek z wrodzonym surowiczym i endometrioidalnym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu z odpowiednim wywiadem rodzinnym zostanie poddana rozszerzonemu panelowi badań genetycznych (sekwencjonowanie wszystkich obszarów kodujących geny BRCA1 i BRCA2).

Informacje dotyczące danych demograficznych pacjenta, charakterystyki choroby, podejścia do leczenia, przeprowadzonych badań diagnostycznych i leków otrzymanych przez pacjenta zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Archangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novorossiysk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem surowiczym i endometrioidalnym jajnika, otrzewnej i jajowodu w wieku 18 lat i starszymi, zdiagnozowanym 3 miesiące przed włączeniem do badania lub później, wyraziły zgodę na udział w tym nieinterwencyjnym badaniu, które są leczone z powodu OC, FTC i PC w szpitale/oddziały onkologiczne w Federacji Rosyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uzyskano świadomą zgodę podpisaną zarówno przez badanego, jak i badacza.
  2. Potwierdzony surowiczy i endometrioidalny rak jajnika lub rak jajowodu lub rak otrzewnej zdiagnozowany 3 miesiące przed włączeniem do badania lub później
  3. Pacjenci w trakcie leczenia OC (rak jajnika) lub FTC (rak jajowodu) lub PC (rak otrzewnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia raka jajnika inna niż surowicza i endometrioidalna.
  2. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych.
  3. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócić udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z badania OVATAR
Kobiety z surowiczym i endometrioidalnym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu w wieku 18 lat i starszymi, zdiagnozowanymi 3 miesiące przed włączeniem do badania lub później, wyraziły zgodę na udział w tym nieinterwencyjnym badaniu, które są leczone z powodu OC, FTC (rak jajowodu) ) i PC (rak otrzewnej) w szpitalach/oddziałach onkologicznych Federacji Rosyjskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chemioterapii pierwszego rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu (leki wg INN (International Nonproprietary Name), dawki, schemat)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Ocena chemioterapii I rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu (leki wg INN, dawki, schemat)
do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych o cechach pacjentek (płeć, wiek, rasa, choroby współistniejące, wywiad rodzinny w kierunku raka jajnika i piersi)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Zbieranie danych o cechach pacjentek (płeć, wiek, rasa, choroby współistniejące, wywiad rodzinny w kierunku raka jajnika i piersi)
do 14 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących informacji o chorobie (w tym wyników badań genetycznych)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących informacji o chorobie (w tym wyników badań genetycznych)
do 14 miesięcy
Odsetek BRCAm+ wśród surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu w Rosji.
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Odsetek BRCAm+ wśród surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu w Rosji.
do 14 miesięcy
Ocena odpowiedzi na chemioterapię I rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu BRCAm+
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena odpowiedzi na chemioterapię I rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu BRCAm+
do 3 miesięcy
Ocena nawrotów po I linii schematu zawierającego Pt (platynę) u pacjentów z BRCAm+
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena nawrotów po I linii schematu zawierającego Pt u pacjentów z BRCAm+
do 3 miesięcy
Ocena chemioterapii II rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu (leki wg INN, dawki, schemat) u pacjentek z BRCAm+, u których wystąpiła progresja po chemioterapii I rzutu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena chemioterapii II rzutu surowiczego i endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu (leki wg INN, dawki, schemat) u pacjentek z BRCAm+, u których wystąpiła progresja po chemioterapii I rzutu
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Główny śledczy: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Krzesło do nauki: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Krzesło do nauki: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj