Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af ovariekræft - OVATAR (OVATAR)

17. maj 2019 opdateret af: AstraZeneca

Ikke-interventionel undersøgelse af ovariecancer. Behandlingsvaner og epidemiologi af BRCA i Den Russiske Føderation - OVATAR

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der skal udføres på repræsentative hospitaler for at vurdere 1. linje behandlingsstyring og diagnostiske tilgange anvendt til behandling af ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft i Rusland og vurdere patienternes karakteristika og forekomsten af BRCA (Breast Cancer gen) mutationer blandt russiske kvinder med serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft. Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Behandlingsopgave vil foregå efter gældende praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der skal udføres på repræsentative hospitaler for at vurdere behandling af ovarie-, æggeleder- og peritonealkræft i Rusland. Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Behandlingsopgave vil foregå efter gældende praksis.

Det er planlagt at tilmelde 300 fag på op til 30 steder i Den Russiske Føderation. Det gennemsnitlige antal patienter pr. sted er planlagt til 10-15; der er ingen begrænsninger på minimum og maksimum antal forsøgspersoner pr. sted i denne undersøgelse.

Sygdomsbehandlingsmetoderne i 1. linje behandling af serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer (både kemoterapi og kirurgi) betragtes som den primære udfaldsvariabel i denne undersøgelse.

Sammen med andre diagnoseundersøgelser vil analysen af ​​hyppige mutationer i gen BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG og C61G (c.300T>G)) blive udført af lokale eller regionale laboratorier.

De patienter med BRCAm+ OC (ovariecancer) vil blive observeret prospektivt i løbet af 2 år efter baseline-besøget eller indtil progression ved 1. linje behandling med hensyn til OC-behandlingsdetaljer og -resultater. De patienter, for hvem BRCA-mutationer ikke er fundet, vil kun deltage i baseline-vurderingerne og vil ikke blive fulgt op. Der er derfor planlagt 1 undersøgelsesbesøg (screening/baseline) for alle patienter og 1 FU-besøg (År 2) for BRCAm+ patienter.

Subpopulationen af ​​patienter med medfødt serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer med den tilsvarende familiehistorie vil gennemgå det udvidede genetiske testpanel (sekventering af alle kodende områder af generne BRCA1 og BRCA2).

Oplysninger om patientdemografi, sygdomskarakteristika, behandlingsmetoder, udførte diagnostiske tests og medicin modtaget af patienten vil blive taget fra lægejournalerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Archangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novorossiysk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer 18 år og ældre, diagnosticeret 3 måneder før optagelse i undersøgelsen eller senere, gav samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, som behandles for OC, FTC og PC i onkologiske hospitaler/afdelinger i Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den frivillige opnåede informeret samtykke underskrevet af både forsøgspersonen og efterforskeren.
  2. Bekræftet serøs og endometrioid ovariecancer eller æggeledercancer eller peritoneal cancer diagnosticeret 3 måneder før optagelse i undersøgelsen eller senere
  3. Patienter i behandling for OC (ovariecancer) eller FTC (æggelederkræft) eller PC (peritoneal cancer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ovariekræft histologi, bortset fra serøs og endometrioid.
  2. Patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
  3. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre patientens deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OVATAR-undersøgelsespatienter
Kvinder med serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer 18 år og ældre, diagnosticeret 3 måneder før optagelse i undersøgelsen eller senere, gav samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, som er i behandling for OC, FTC (Æggelederkræft). ) og PC (Peritoneal Cancer) på onkologiske hospitaler/afdelinger i Den Russiske Føderation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 1. linje kemoterapibehandling af serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer (lægemidler af INN (International Nonproprietary Name), doser, regime)
Tidsramme: op til 14 måneder
Evaluering af 1. linje kemoterapibehandling af serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer (lægemidler efter INN, doser, regime)
op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af patientkarakteristika (køn, alder, race, komorbiditet, familiehistorie med ovarie- og brystkræft)
Tidsramme: op til 14 måneder
Dataindsamling af patientkarakteristika (køn, alder, race, komorbiditet, familiehistorie med ovarie- og brystkræft)
op til 14 måneder
Dataindsamling af sygdomsinformation (herunder genetiske testresultater)
Tidsramme: op til 14 måneder
Dataindsamling af sygdomsinformation (herunder genetiske testresultater)
op til 14 måneder
Andel af BRCAm+ blandt serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft i Rusland.
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel af BRCAm+ blandt serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft i Rusland.
op til 14 måneder
Evaluering af respons på 1. linje kemoterapibehandling af serøs og endometrioid BRCAm+ ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af respons på 1. linje kemoterapibehandling af serøs og endometrioid BRCAm+ ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer
op til 3 måneder
Vurdering af tilbagefald efter 1. linje af Pt (Platin)-holdigt regime til BRCAm+ patienter
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurdering af tilbagefald efter 1. linje af Pt-holdigt regime til BRCAm+ patienter
op til 3 måneder
Evaluering af 2. linje kemoterapibehandling af serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer (lægemidler efter INN, doser, regime) for BRCAm+-patienter, der har udviklet sig efter 1. linje kemoterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af 2. linje kemoterapibehandling af serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer (lægemidler efter INN, doser, regime) for BRCAm+-patienter, der har udviklet sig efter 1. linje kemoterapi
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Ledende efterforsker: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Studiestol: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Studiestol: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner