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Nicht-interventionelle Studie zum Eierstockkrebs – OVATAR (OVATAR)

17. Mai 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle Studie zu Eierstockkrebs. Behandlungsgewohnheiten und Epidemiologie von BRCA in der Russischen Föderation – OVATAR

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie, die in repräsentativen Krankenhäusern durchgeführt werden soll, um das Erstlinienbehandlungsmanagement und die diagnostischen Ansätze zur Behandlung von Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs in Russland zu bewerten und die Merkmale der Patienten sowie das Auftreten von zu beurteilen BRCA-Mutationen (Brustkrebs-Gen) bei russischen Frauen mit serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs. Bei den Patienten werden keine weiteren Verfahren außer den bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten Verfahren angewendet. Die Behandlungszuweisung erfolgt entsprechend der aktuellen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie, die in repräsentativen Krankenhäusern durchgeführt werden soll, um die Behandlung von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs in Russland zu beurteilen. Bei den Patienten werden keine weiteren Verfahren außer den bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten Verfahren angewendet. Die Behandlungszuweisung erfolgt entsprechend der aktuellen Praxis.

Es ist geplant, 300 Probanden an bis zu 30 Standorten in der Russischen Föderation einzuschreiben. Die durchschnittliche Anzahl der Patienten pro Standort ist mit 10–15 geplant; In dieser Studie gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Mindest- und Höchstzahl der Probanden pro Standort.

Die Krankheitsbehandlungsansätze in der Erstlinienbehandlung von serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs (sowohl Chemotherapie als auch Operation) werden in dieser Studie als primäre Ergebnisvariable betrachtet.

Neben anderen Diagnoseuntersuchungen wird die Analyse häufiger Mutationen im Gen BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG und C61G (c.300T>G)) von lokalen oder regionalen Laboren durchgeführt.

Patienten mit BRCAm+ OC (Eierstockkrebs) werden prospektiv zwei Jahre lang nach dem Basisbesuch oder bis zur Progression bei der Erstlinienbehandlung im Hinblick auf Details und Ergebnisse der OC-Behandlung beobachtet. Die Patienten, bei denen keine BRCA-Mutationen gefunden wurden, nehmen nur an den Basisuntersuchungen teil und werden nicht nachuntersucht. Dementsprechend ist 1 Studienbesuch (Screening/Baseline) für alle Patienten und 1 FU-Besuch (Jahr 2) für BRCAm+-Patienten geplant.

Die Teilpopulation der Patientinnen mit angeborenem serösem und endometrioidem Ovarial-, Peritoneal- und Eileiterkrebs mit entsprechender Familienanamnese wird dem erweiterten Gentest-Panel (Sequenzierung aller kodierenden Bereiche der Gene BRCA1 und BRCA2) unterzogen.

Informationen zu Patientendaten, Krankheitsmerkmalen, Managementansätzen, durchgeführten diagnostischen Tests und vom Patienten erhaltenen Medikamenten werden den Krankenakten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Archangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novorossiysk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tula, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs im Alter von 18 Jahren und älter, deren Diagnose 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder später gestellt wurde, stimmten der Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie zu und werden derzeit wegen OC, FTC und PC behandelt Onkologische Krankenhäuser/Abteilungen in der Russischen Föderation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die freiwillig eingeholte Einverständniserklärung wurde sowohl vom Probanden als auch vom Prüfer unterzeichnet.
  2. Bestätigter seröser und endometrioider Eierstockkrebs oder Eileiterkrebs oder Peritonealkrebs, diagnostiziert 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder später
  3. Patienten in Behandlung wegen OC (Eierstockkrebs), FTC (Eileiterkrebs) oder PC (Peritonealkrebs)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Histologie des Eierstockkrebses ist anders als serös und endometrioid.
  2. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen.
  3. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten der OVATAR-Studie
Frauen mit serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs im Alter von 18 Jahren und älter, die drei Monate vor der Aufnahme in die Studie oder später diagnostiziert wurden, stimmten der Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie zu und werden wegen OC, FTC (Eileiterkrebs) behandelt ) und PC (Peritonealkrebs) in den onkologischen Krankenhäusern/Abteilungen in der Russischen Föderation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung von serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs (Medikamente nach INN (International Nonproprietary Name), Dosierungen, Behandlungsschema)
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Bewertung der Erstlinien-Chemotherapie bei serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs (Medikamente nach INN, Dosierung, Behandlungsschema)
bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung von Patientenmerkmalen (Geschlecht, Alter, Rasse, Komorbiditäten, Familiengeschichte von Eierstock- und Brustkrebs)
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Datenerfassung von Patientenmerkmalen (Geschlecht, Alter, Rasse, Komorbiditäten, Familiengeschichte von Eierstock- und Brustkrebs)
bis zu 14 Monate
Datenerfassung von Krankheitsinformationen (einschließlich Gentestergebnissen)
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Datenerfassung von Krankheitsinformationen (einschließlich Gentestergebnissen)
bis zu 14 Monate
Anteil von BRCAm+ bei serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs in Russland.
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Anteil von BRCAm+ bei serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs in Russland.
bis zu 14 Monate
Bewertung des Ansprechens auf die Erstlinien-Chemotherapie bei serösem und endometrioidem BRCAm+ Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung des Ansprechens auf die Erstlinien-Chemotherapie bei serösem und endometrioidem BRCAm+ Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs
Bis zu 3 Monaten
Bewertung von Rückfällen nach der 1. Linie einer Pt (Platin)-haltigen Behandlung bei BRCAm+-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung von Rückfällen nach der ersten Pt-haltigen Behandlungslinie bei BRCAm+-Patienten
Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Zweitlinien-Chemotherapie bei serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs (Medikamente nach INN, Dosierung, Behandlungsschema) für BRCAm+-Patienten, bei denen es nach der Erstlinien-Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Zweitlinien-Chemotherapie bei serösem und endometrioidem Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs (Medikamente nach INN, Dosierung, Behandlungsschema) für BRCAm+-Patienten, bei denen es nach der Erstlinien-Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Hauptermittler: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Studienstuhl: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Studienstuhl: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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