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Étude non interventionnelle sur le cancer de l'OVA - OVATAR (OVATAR)

17 mai 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Étude non interventionnelle sur le cancer de l'ovaire. Habitudes de traitement et épidémiologie des BRCA en Fédération de Russie - OVATAR

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non interventionnelle, à mener dans des hôpitaux représentatifs afin d'évaluer la prise en charge du traitement de 1ère ligne et les approches diagnostiques appliquées à la prise en charge des cancers de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope en Russie et d'évaluer les caractéristiques des patientes et la survenue de Mutations BRCA (gène du cancer du sein) chez les femmes russes atteintes d'un cancer séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope. Aucune procédure supplémentaire en plus de celles déjà utilisées dans la pratique clinique de routine ne sera appliquée aux patients. L'attribution du traitement se fera selon la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non interventionnelle, à mener dans des hôpitaux représentatifs afin d'évaluer la prise en charge du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine en Russie. Aucune procédure supplémentaire en plus de celles déjà utilisées dans la pratique clinique de routine ne sera appliquée aux patients. L'attribution du traitement se fera selon la pratique actuelle.

Il est prévu d'inscrire 300 sujets dans jusqu'à 30 sites en Fédération de Russie. Le nombre moyen de patients par site est prévu à 10-15 ; il n'y a aucune restriction sur le nombre minimum et maximum de sujets par site dans cette étude.

Les approches de traitement de la maladie dans le traitement de 1ère ligne du cancer séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope (chimiothérapie et chirurgie) sont considérées comme la principale variable de résultat dans cette étude.

Parallèlement à d'autres examens diagnostiques, l'analyse des mutations fréquentes dans la gène BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG et C61G (c.300T>G)) sera effectuée par des laboratoires locaux ou régionaux.

Les patientes atteintes de BRCAm + OC (cancer de l'ovaire) seront observées de manière prospective pendant 2 ans après la visite de référence ou jusqu'à la progression du traitement de 1ère ligne en ce qui concerne les détails et les résultats du traitement OC. Les patients pour lesquels des mutations BRCA n'ont pas été trouvées participeront uniquement aux évaluations de base et ne seront pas suivis. En conséquence, 1 visite d'étude (dépistage/ligne de base) est prévue pour tous les patients et 1 visite FU (Année 2) est prévue pour les patients BRCAm+.

La sous-population des patientes atteintes du cancer séreux et endométrioïde congénital de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope avec les antécédents familiaux correspondants sera soumise au panel de tests génétiques élargi (séquençage de toutes les zones codantes des gènes BRCA1 et BRCA2).

Les informations concernant la démographie des patients, les caractéristiques de la maladie, les approches de gestion, les tests de diagnostic effectués et les médicaments reçus par le patient seront tirées des dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

503

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Archangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Research Site
      • Khabarovsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novorossiysk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Research Site
      • Sochi, Fédération Russe
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tver, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes atteintes d'un cancer séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope âgées de 18 ans et plus, diagnostiquées 3 mois avant l'inscription à l'étude ou plus tard, ont consenti à participer à cette étude non interventionnelle, qui sont traitées pour OC, FTC et PC dans le hôpitaux/services d'oncologie de la Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le volontaire a obtenu un consentement éclairé signé à la fois par le sujet et par l'investigateur.
  2. Cancer de l'ovaire séreux et endométrioïde confirmé ou cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal diagnostiqué 3 mois avant l'inscription à l'étude ou plus tard
  3. Patientes sous traitement pour OC (cancer de l'ovaire) ou FTC (cancer des trompes de Fallope) ou PC (cancer péritonéal)

Critère d'exclusion:

  1. L'histologie du cancer de l'ovaire autre que séreux et endométrioïde.
  2. Patients participant à des études cliniques.
  3. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes de l'étude OVATAR
Les femmes atteintes d'un cancer séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope âgées de 18 ans et plus, diagnostiquées 3 mois avant l'inscription à l'étude ou plus tard, ont consenti à participer à cette étude non interventionnelle, qui sont traitées pour OC, FTC (Fallopian Tube Cancer ) et PC (cancer péritonéal) dans les hôpitaux/services d'oncologie de la Fédération de Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation du traitement chimiothérapeutique de 1ère ligne des cancers séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes (médicaments par DCI, doses, schéma)
Délai: jusqu'à 14 mois
Évaluation du traitement de chimiothérapie de 1ère ligne des cancers séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes (médicaments par DCI, doses, schéma)
jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données sur les caractéristiques des patients (sexe, âge, race, comorbidités, antécédents familiaux de cancer de l'ovaire et du sein)
Délai: jusqu'à 14 mois
Collecte de données sur les caractéristiques des patients (sexe, âge, race, comorbidités, antécédents familiaux de cancer de l'ovaire et du sein)
jusqu'à 14 mois
Collecte de données sur les maladies (y compris les résultats des tests génétiques)
Délai: jusqu'à 14 mois
Collecte de données sur les maladies (y compris les résultats des tests génétiques)
jusqu'à 14 mois
Proportion de BRCAm + parmi les cancers séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope en Russie.
Délai: jusqu'à 14 mois
Proportion de BRCAm + parmi les cancers séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope en Russie.
jusqu'à 14 mois
Évaluation de la réponse au traitement de chimiothérapie de 1ère ligne des cancers séreux et endométrioïde BRCAm+ de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluation de la réponse au traitement de chimiothérapie de 1ère ligne des cancers séreux et endométrioïde BRCAm+ de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope
jusqu'à 3 mois
Évaluation des rechutes après 1ère ligne de régime contenant du Pt (Platinum) pour les patients BRCAm+
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluation des rechutes après 1ère ligne de régime contenant du Pt pour les patients BRCAm+
jusqu'à 3 mois
Évaluation du traitement par chimiothérapie de 2ème ligne des cancers séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope (médicaments par DCI, doses, schéma) pour les patientes BRCAm+ ayant progressé après une chimiothérapie de 1ère ligne
Délai: jusqu'à 3 mois
Évaluation du traitement par chimiothérapie de 2ème ligne des cancers séreux et endométrioïde de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope (médicaments par DCI, doses, schéma) pour les patientes BRCAm+ ayant progressé après une chimiothérapie de 1ère ligne
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Chercheur principal: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Chaise d'étude: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Chaise d'étude: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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