Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование рака яичников - OVATAR (OVATAR)

17 мая 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное исследование рака яичников. Привычки к лечению и эпидемиология BRCA в Российской Федерации - OVATAR

Это многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование, которое будет проводиться в репрезентативных больницах с целью оценки тактики лечения 1-й линии и диагностических подходов, применяемых к лечению рака яичников, брюшины и фаллопиевых труб в России, а также оценки характеристик пациентов и частоты возникновения Мутации BRCA (гена рака молочной железы) у российских женщин с серозным и эндометриоидным раком яичников, брюшины и маточной трубы. К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с существующей практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование, которое будет проводиться в репрезентативных больницах с целью оценки лечения рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины в России. К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с существующей практикой.

Планируется набрать 300 испытуемых на 30 объектах в Российской Федерации. Среднее количество пациентов на клинику планируется 10-15 человек; в этом исследовании нет ограничений на минимальное и максимальное количество субъектов на сайт.

Подходы к лечению заболевания в 1-й линии лечения серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и фаллопиевых труб (как химиотерапия, так и хирургия) рассматриваются в качестве основной переменной результата в этом исследовании.

Наряду с другими диагностическими исследованиями местные или региональные лаборатории будут проводить анализ частых мутаций в гене BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG и C61G (c.300T>G).

Эти пациенты с BRCAM+ РЯ (рак яичников) будут наблюдаться проспективно в течение 2 лет после исходного визита или до прогрессирования при лечении 1-й линии в отношении деталей лечения РЯ и результатов. Пациенты, у которых не обнаружены мутации BRCA, будут участвовать только в исходных оценках и не будут наблюдаться. Соответственно, 1 исследовательский визит (скрининг/исходный уровень) запланирован для всех пациентов и 1 визит для FU (год 2) для пациентов с BRCAm+.

Субпопуляция больных врожденным серозным и эндометриоидным раком яичников, брюшины и маточной трубы с соответствующим семейным анамнезом будет подвергнута расширенной панели генетического тестирования (секвенирование всех кодирующих областей генов BRCA1 и BRCA2).

Информация о демографических данных пациента, характеристиках заболевания, подходах к лечению, проведенных диагностических тестах и ​​лекарствах, полученных пациентом, будет взята из медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

503

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Archangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kaluga, Российская Федерация
        • Research Site
      • Khabarovsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novorossiysk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Obninsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Research Site
      • Sochi, Российская Федерация
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tula, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tver, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с серозным и эндометриоидным раком яичников, брюшины и фаллопиевых труб в возрасте 18 лет и старше, диагностированные за 3 месяца до включения в исследование или позже, согласились участвовать в этом неинтервенционном исследовании, которые проходят лечение по поводу ОК, ФТК и ПК в онкологических стационаров/отделений в РФ.

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно полученное информированное согласие, подписанное как субъектом, так и исследователем.
  2. Подтвержденный серозный и эндометриоидный рак яичников или рак маточной трубы или рак брюшины, диагностированный за 3 месяца до включения в исследование или позднее
  3. Пациенты, проходящие лечение РЯ (рак яичников), ФТК (рак фаллопиевых труб) или ПК (рак брюшины)

Критерий исключения:

  1. Гистология рака яичников, кроме серозного и эндометриоидного.
  2. Пациенты, участвующие в клинических исследованиях.
  3. Любое заболевание, которое, по мнению следователя, может помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты исследования OVATAR
Женщины с серозным и эндометриоидным раком яичников, брюшины и фаллопиевых труб в возрасте 18 лет и старше, диагностированные за 3 месяца до включения в исследование или позже, согласились участвовать в этом неинтервенционном исследовании, которые проходят лечение по поводу OC, FTC (рак фаллопиевых труб). ) и ПК (рак брюшины) в онкологических стационарах/отделениях в Российской Федерации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка химиотерапевтического лечения 1-й линии серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и фаллопиевых труб (препараты по МНН, дозы, схема)
Временное ограничение: до 14 месяцев
Оценка химиотерапевтического лечения 1-й линии серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и маточной трубы (препараты по МНН, дозы, режимы)
до 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о характеристиках пациентов (пол, возраст, раса, сопутствующие заболевания, семейный анамнез рака яичников и молочной железы)
Временное ограничение: до 14 месяцев
Сбор данных о характеристиках пациентов (пол, возраст, раса, сопутствующие заболевания, семейный анамнез рака яичников и молочной железы)
до 14 месяцев
Сбор данных о заболеваниях (включая результаты генетического тестирования)
Временное ограничение: до 14 месяцев
Сбор данных о заболеваниях (включая результаты генетического тестирования)
до 14 месяцев
Доля BRCAm+ среди серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и маточной трубы в России.
Временное ограничение: до 14 месяцев
Доля BRCAm+ среди серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и маточной трубы в России.
до 14 месяцев
Оценка ответа на химиотерапию 1-й линии серозного и эндометриоидного BRCAm+ рака яичников, брюшины и маточной трубы
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка ответа на химиотерапию 1-й линии серозного и эндометриоидного BRCAm+ рака яичников, брюшины и маточной трубы
до 3 месяцев
Оценка рецидивов после 1-й линии схемы, содержащей Pt (Platinum), у пациентов с BRCAm+
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка рецидивов после 1-й линии платиносодержащей схемы у пациентов с BRCAm+
до 3 месяцев
Оценка химиотерапевтического лечения 2-й линии серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и фаллопиевых труб (препараты по МНН, дозы, режимы) у пациентов с BRCAm+, у которых наблюдалось прогрессирование после химиотерапии 1-й линии
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка химиотерапевтического лечения 2-й линии серозного и эндометриоидного рака яичников, брюшины и фаллопиевых труб (препараты по МНН, дозы, режимы) у пациентов с BRCAm+, у которых наблюдалось прогрессирование после химиотерапии 1-й линии
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Следователи

  • Главный следователь: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Главный следователь: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Учебный стул: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Учебный стул: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться