Estudio no intervencionista de cáncer de ovario - OVATAR (OVATAR)
Estudio no intervencionista de cáncer de ovario. Hábitos de tratamiento y epidemiología de BRCA en la Federación Rusa - OVATAR
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, que se llevará a cabo en hospitales representativos para evaluar el tratamiento del cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal en Rusia. No se aplicarán a los pacientes procedimientos adicionales a los ya utilizados en la práctica clínica habitual. La asignación del tratamiento se hará de acuerdo con la práctica actual.
Está previsto inscribir a 300 sujetos en hasta 30 sitios en la Federación Rusa. El número promedio de pacientes por sitio está planificado entre 10 y 15; no hay restricciones en el número mínimo y máximo de sujetos por sitio en este estudio.
Los enfoques de tratamiento de la enfermedad en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario seroso y endometrioide, peritoneal y de las trompas de Falopio (tanto quimioterapia como cirugía) se consideran la variable de resultado primaria en este estudio.
Junto con otros exámenes de diagnóstico, el análisis de mutaciones frecuentes en el gen BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG y C61G (c.300T>G)) será realizado por laboratorios locales o regionales.
Aquellos pacientes con BRCAm+ OC (cáncer de ovario) serán observados prospectivamente durante 2 años después de la visita inicial o hasta la progresión en el tratamiento de primera línea con respecto a los detalles y resultados del tratamiento OC. Los pacientes en los que no se encuentren mutaciones de BRCA participarán únicamente en las evaluaciones iniciales y no serán objeto de seguimiento. En consecuencia, se planifica 1 visita de estudio (cribado/basal) para todos los pacientes y 1 visita de FU (año 2) para pacientes BRCAm+.
La subpoblación de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal y de trompas de Falopio seroso y endometrioide congénito con los antecedentes familiares correspondientes se someterá al panel de pruebas genéticas ampliadas (secuenciación de todas las áreas de codificación de los genes BRCA1 y BRCA2).
La información sobre la demografía del paciente, las características de la enfermedad, los enfoques de manejo, las pruebas de diagnóstico realizadas y la medicación recibida por el paciente se tomarán de los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Archangelsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Irkutsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Kaluga, Federación Rusa
- Research Site
-
Khabarovsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Research Site
-
Novorossiysk, Federación Rusa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Obninsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Orenburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Research Site
-
Samara, Federación Rusa
- Research Site
-
Sochi, Federación Rusa
- Research Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Tomsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Tula, Federación Rusa
- Research Site
-
Tver, Federación Rusa
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa
- Research Site
-
Vladimir, Federación Rusa
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado voluntario obtenido firmado tanto por el sujeto como por el investigador.
- Cáncer de ovario seroso y endometrioide confirmado o cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal diagnosticado 3 meses antes de la inscripción en el estudio o más tarde
- Pacientes en tratamiento para OC (Cáncer de Ovario) o FTC (Cáncer de Trompas de Falopio) o PC (Cáncer Peritoneal)
Criterio de exclusión:
- La histología del cáncer de ovario que no sea seroso y endometrioide.
- Pacientes que participan en estudios clínicos.
- Cualquier condición médica que a juicio del investigador pueda interferir en la participación del paciente en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes del estudio OVATAR
Las mujeres con cáncer seroso y endometrioide de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio de 18 años o más, diagnosticadas 3 meses antes de la inscripción en el estudio o más tarde, dieron su consentimiento para participar en este estudio no intervencionista, que están siendo tratadas por OC, FTC (cáncer de las trompas de Falopio). ) y PC (cáncer peritoneal) en los hospitales/departamentos de oncología de la Federación Rusa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tratamiento de quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio seroso y endometrioide (medicamentos por DCI (Denominación Común Internacional), dosis, régimen)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Evaluación del tratamiento de quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, peritoneal y de trompas de Falopio seroso y endometrioide (medicamentos por DCI, dosis, régimen)
|
hasta 14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos de las características de los pacientes (género, edad, raza, comorbilidades, antecedentes familiares de cáncer de ovario y de mama)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Recopilación de datos de las características de los pacientes (género, edad, raza, comorbilidades, antecedentes familiares de cáncer de ovario y de mama)
|
hasta 14 meses
|
|
Recopilación de datos de información sobre enfermedades (incluidos los resultados de las pruebas genéticas)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Recopilación de datos de información sobre enfermedades (incluidos los resultados de las pruebas genéticas)
|
hasta 14 meses
|
|
Proporción de BRCAm+ entre el cáncer seroso y endometrioide de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio en Rusia.
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
Proporción de BRCAm+ entre el cáncer seroso y endometrioide de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio en Rusia.
|
hasta 14 meses
|
|
Evaluación de la respuesta al tratamiento de quimioterapia de primera línea del cáncer seroso y endometrioide BRCAm+ de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Evaluación de la respuesta al tratamiento de quimioterapia de primera línea del cáncer seroso y endometrioide BRCAm+ de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio
|
hasta 3 meses
|
|
Evaluación de recaídas después de la primera línea de régimen que contiene Pt (Platinum) para pacientes BRCAm+
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Evaluación de recaídas después de la primera línea de un régimen que contiene Pt para pacientes BRCAm+
|
hasta 3 meses
|
|
Evaluación del tratamiento de quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio seroso y endometrioide (medicamentos por DCI, dosis, régimen) para pacientes BRCAm+ que han progresado después de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Evaluación del tratamiento de quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio seroso y endometrioide (medicamentos por DCI, dosis, régimen) para pacientes BRCAm+ que han progresado después de la quimioterapia de primera línea
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
- Investigador principal: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
- Silla de estudio: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
- Silla de estudio: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ORU-XXX-2014/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .