Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie rakoviny vaječníků - OVATAR (OVATAR)

17. května 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční studie rakoviny vaječníků. Léčebné návyky a epidemiologie BRCA v Ruské federaci - OVATAR

Jedná se o multicentrickou, neintervenční, prospektivní studii, která má být provedena v reprezentativních nemocnicích s cílem vyhodnotit léčebný management a diagnostické přístupy první linie aplikované na léčbu rakoviny vaječníků, peritonea a vejcovodů v Rusku a posoudit charakteristiky pacientů a výskyt BRCA (gen pro rakovinu prsu) u ruských žen se serózní a endometrioidní rakovinou vaječníků, peritonea a vejcovodů. U pacientů nebudou aplikovány žádné další postupy kromě těch, které se již používají v běžné klinické praxi. Zařazení léčby bude provedeno podle aktuální praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická, neintervenční, prospektivní studie, která má být provedena v reprezentativních nemocnicích za účelem posouzení léčby rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea v Rusku. U pacientů nebudou aplikovány žádné další postupy kromě těch, které se již používají v běžné klinické praxi. Zařazení léčby bude provedeno podle aktuální praxe.

Plánuje se zapsat 300 předmětů až na 30 místech v Ruské federaci. Průměrný počet pacientů na jedno místo je plánován na 10-15; neexistují žádná omezení na minimální a maximální počet subjektů na místo v této studii.

Přístupy k léčbě onemocnění v 1. linii léčby serózního a endometrioidního karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodu (jak chemoterapie, tak chirurgie) jsou v této studii považovány za primární výslednou proměnnou.

Spolu s dalšími diagnostickými vyšetřeními bude místními nebo regionálními laboratořemi provedena analýza častých mutací v genu BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG a C61G (c.300T>G)).

Pacienti s BRCAm+ OC (karcinom ovaria) budou prospektivně sledováni během 2 let po vstupní návštěvě nebo do progrese při léčbě 1. linie s ohledem na podrobnosti a výsledky OC léčby. Pacienti, u kterých nebyly nalezeny mutace BRCA, se zúčastní pouze základního hodnocení a nebudou dále sledováni. V souladu s tím je plánována 1 návštěva studie (screening/výchozí stav) pro všechny pacienty a 1 návštěva FU (2. rok) pro pacienty s BRCAm+.

Subpopulace pacientek s vrozeným serózním a endometrioidním karcinomem vaječníků, peritonea a vejcovodu s odpovídající rodinnou anamnézou bude podrobena rozšířenému panelu genetického testování (sekvenování všech kódujících oblastí genů BRCA1 a BRCA2).

Informace týkající se demografie pacienta, charakteristik onemocnění, přístupů k léčbě, provedených diagnostických testů a léků, které pacient dostává, budou převzaty ze zdravotních záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Archangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novorossiysk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tver, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se serózním a endometrioidním karcinomem vaječníků, peritonea a vejcovodů ve věku 18 let a starší, s diagnózou 3 měsíce před zařazením do studie nebo později, souhlasily s účastí v této neintervenční studii, které jsou léčeny pro OC, FTC a PC v onkologické nemocnice/oddělení v Ruské federaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně získaný informovaný souhlas podepsaný jak subjektem, tak zkoušejícím.
  2. Potvrzená serózní a endometrioidní rakovina vaječníků nebo rakovina vejcovodů nebo rakovina peritonea diagnostikovaná 3 měsíce před zařazením do studie nebo později
  3. Pacienti léčení OC (rakovina vaječníků) nebo FTC (rakovina vejcovodů) nebo PC (rakovina peritonea)

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie rakoviny vaječníků jiná než serózní a endometrioidní.
  2. Pacienti účastnící se klinických studií.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti studie OVATAR
Ženy se serózním a endometrioidním karcinomem vaječníků, peritonea a vejcovodů ve věku 18 let a starší, s diagnózou 3 měsíce před zařazením do studie nebo později, souhlasily s účastí v této neintervenční studii, které jsou léčeny na OC, FTC (Fallopian Tube Cancer ) a PC (peritoneální rakovina) v onkologických nemocnicích/odděleních v Ruské federaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení první linie chemoterapie serózní a endometrioidní rakoviny vaječníků, peritonea a vejcovodů (léky INN (International Nonproprietary Name), dávky, režim)
Časové okno: až 14 měsíců
Hodnocení chemoterapie 1. linie u serózního a endometrioidního karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodu (léky podle INN, dávky, režim)
až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr údajů o charakteristikách pacientů (pohlaví, věk, rasa, přidružená onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny vaječníků a prsu)
Časové okno: až 14 měsíců
Sběr údajů o charakteristikách pacientů (pohlaví, věk, rasa, přidružená onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny vaječníků a prsu)
až 14 měsíců
Sběr dat informací o nemoci (včetně výsledků genetických testů)
Časové okno: až 14 měsíců
Sběr dat informací o nemoci (včetně výsledků genetických testů)
až 14 měsíců
Podíl BRCAm+ mezi serózním a endometrioidním karcinomem vaječníků, peritonea a vejcovodů v Rusku.
Časové okno: až 14 měsíců
Podíl BRCAm+ mezi serózním a endometrioidním karcinomem vaječníků, peritonea a vejcovodů v Rusku.
až 14 měsíců
Hodnocení odpovědi na chemoterapii 1. linie u serózního a endometrioidního BRCAm+ karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodů
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení odpovědi na chemoterapii 1. linie u serózního a endometrioidního BRCAm+ karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodů
až 3 měsíce
Hodnocení relapsů po 1. linii režimu obsahujícího Pt (Platinum) u pacientů s BRCAm+
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení relapsů po 1. linii režimu obsahujícího Pt u pacientů s BRCAm+
až 3 měsíce
Hodnocení chemoterapie 2. linie u serózního a endometrioidního karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodu (léky podle INN, dávky, režim) u pacientek s BRCAm+, které progredovaly po chemoterapii 1. linie
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení chemoterapie 2. linie u serózního a endometrioidního karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodu (léky podle INN, dávky, režim) u pacientek s BRCAm+, které progredovaly po chemoterapii 1. linie
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Studijní židle: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Studijní židle: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit