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Estudo Não Intervencionista de Câncer de Ovário - OVATAR (OVATAR)

17 de maio de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Não Intervencionista de Câncer de Ovário. Hábitos de Tratamento e Epidemiologia do BRCA na Federação Russa - OVATAR

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, não intervencional, a ser realizado em hospitais representativos, a fim de avaliar o tratamento de primeira linha e as abordagens diagnósticas aplicadas ao tratamento do câncer de ovário, peritoneal e trompa de falópio na Rússia e avaliar as características dos pacientes e a ocorrência de Mutações BRCA (gene do câncer de mama) entre mulheres russas com câncer seroso e endometrioide de ovário, peritoneal e trompas de Falópio. Nenhum procedimento adicional além daqueles já utilizados na prática clínica de rotina será aplicado aos pacientes. A atribuição do tratamento será feita de acordo com a prática atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, não intervencional, a ser realizado em hospitais representativos para avaliar o tratamento do câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal na Rússia. Nenhum procedimento adicional além daqueles já utilizados na prática clínica de rotina será aplicado aos pacientes. A atribuição do tratamento será feita de acordo com a prática atual.

Está planejado inscrever 300 indivíduos em até 30 locais na Federação Russa. O número médio de pacientes por local é planejado como 10-15; não há restrições quanto ao número mínimo e máximo de sujeitos por local neste estudo.

As abordagens de tratamento da doença no tratamento de 1ª linha de câncer seroso e endometrioide de ovário, peritoneal e trompas de falópio (tanto quimioterapia quanto cirurgia) são consideradas como a variável de resultado principal neste estudo.

Juntamente com outros exames de diagnóstico, a análise de mutações frequentes no gene BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG e C61G (c.300T>G)) será realizada por laboratórios locais ou regionais.

As pacientes com OC BRCAm+ (Câncer de Ovário) serão observadas prospectivamente durante 2 anos após a visita inicial ou até a progressão no tratamento de 1ª linha com relação aos detalhes e resultados do tratamento OC. Os pacientes para os quais não foram encontradas mutações BRCA participarão apenas das avaliações iniciais e não serão acompanhados. Consequentemente, 1 visita de estudo (triagem/linha de base) está planejada para todos os pacientes e 1 visita FU (Ano 2) está planejada para pacientes BRCAm+.

A subpopulação de pacientes com câncer congênito seroso e endometrioide de ovário, peritoneal e trompas de Falópio com a respectiva história familiar será submetida ao painel de testes genéticos ampliado (sequenciamento de todas as áreas codificadoras dos genes BRCA1 e BRCA2).

Informações sobre dados demográficos do paciente, características da doença, abordagens de manejo, testes diagnósticos realizados e medicamentos recebidos pelo paciente serão retirados dos prontuários médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Archangelsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Izhevsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Kaluga, Federação Russa
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novorossiysk, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Orenburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa
        • Research Site
      • Sochi, Federação Russa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Tula, Federação Russa
        • Research Site
      • Tver, Federação Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa
        • Research Site
      • Vladimir, Federação Russa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer seroso e endometrioide de ovário, peritoneal e trompa de Falópio com 18 anos ou mais, diagnosticadas 3 meses antes da inclusão no estudo ou mais tarde, consentiram em participar deste estudo não intervencional, que estão sendo tratadas para CO, FTC e PC no hospitais/departamentos de oncologia na Federação Russa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O voluntário obteve o consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo investigador.
  2. Câncer de ovário seroso e endometrióide confirmado ou câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal diagnosticado 3 meses antes da inclusão no estudo ou mais tarde
  3. Pacientes em tratamento para OC (Câncer de Ovário) ou FTC (Câncer de Trompas de Falópio) ou PC (Câncer Peritoneal)

Critério de exclusão:

  1. A histologia do câncer de ovário além de serosa e endometrioide.
  2. Pacientes que participam de estudos clínicos.
  3. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes do estudo OVATAR
Mulheres com câncer seroso e endometrióide de ovário, peritoneal e trompas de Falópio com 18 anos ou mais, diagnosticadas 3 meses antes da inclusão no estudo ou mais tarde, consentiram em participar deste estudo não intervencional, que estão sendo tratadas para CO, FTC (Câncer de Trompas de Falópio ) e PC (Câncer Peritoneal) nos hospitais/departamentos de oncologia da Federação Russa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tratamento quimioterápico de 1ª linha de câncer seroso e endometrioide de ovário, peritoneal e trompas de falópio (medicamentos por INN (Nome não proprietário internacional), doses, regime)
Prazo: até 14 meses
Avaliação do tratamento quimioterápico de 1ª linha do câncer seroso e endometrioide de ovário, peritoneal e trompas de Falópio (medicamentos por DCI, doses, regime)
até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados das características dos pacientes (sexo, idade, raça, comorbidades, histórico familiar de câncer de ovário e mama)
Prazo: até 14 meses
Coleta de dados das características dos pacientes (sexo, idade, raça, comorbidades, histórico familiar de câncer de ovário e mama)
até 14 meses
Coleta de dados de informações sobre doenças (incluindo resultados de testes genéticos)
Prazo: até 14 meses
Coleta de dados de informações sobre doenças (incluindo resultados de testes genéticos)
até 14 meses
Proporção de BRCAm+ entre câncer seroso e endometrióide de ovário, peritoneal e trompas de Falópio na Rússia.
Prazo: até 14 meses
Proporção de BRCAm+ entre câncer seroso e endometrióide de ovário, peritoneal e trompas de Falópio na Rússia.
até 14 meses
Avaliação da resposta ao tratamento quimioterápico de 1ª linha do câncer seroso e endometrioide BRCAm+ de ovário, peritoneal e trompas de Falópio
Prazo: até 3 meses
Avaliação da resposta ao tratamento quimioterápico de 1ª linha do câncer seroso e endometrioide BRCAm+ de ovário, peritoneal e trompas de Falópio
até 3 meses
Avaliação das recidivas após a 1ª linha de regime contendo Pt (Platinum) para pacientes BRCAm+
Prazo: até 3 meses
Avaliação de recidivas após 1ª linha de regime contendo Pt para pacientes BRCAm+
até 3 meses
Avaliação do tratamento quimioterápico de 2ª linha para câncer seroso e endometrióide de ovário, peritoneal e trompas de falópio (medicamentos por INN, doses, regime) para pacientes BRCAm+ que progrediram após quimioterapia de 1ª linha
Prazo: até 3 meses
Avaliação do tratamento quimioterápico de 2ª linha para câncer seroso e endometrióide de ovário, peritoneal e trompas de falópio (medicamentos por INN, doses, regime) para pacientes BRCAm+ que progrediram após quimioterapia de 1ª linha
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Investigador principal: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Cadeira de estudo: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Cadeira de estudo: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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