卵巢癌非介入研究 - OVATAR (OVATAR)
2019年5月17日 更新者：AstraZeneca
卵巢癌非介入研究。俄罗斯联邦 BRCA 的治疗习惯和流行病学 - OVATAR
这是一项将在代表性医院进行的多中心、非干预性前瞻性研究，旨在评估俄罗斯卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌管理中应用的一线治疗管理和诊断方法，并评估患者的特征和发生患有浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌的俄罗斯女性的 BRCA（乳腺癌基因）突变。
除了常规临床实践中已经使用的程序外，不会对患者应用其他程序。
治疗分配将根据现行惯例进行。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项多中心、非干预性、前瞻性研究，将在具有代表性的医院进行，以评估俄罗斯的卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌管理。 除了常规临床实践中已经使用的程序外，不会对患者应用其他程序。 治疗分配将根据现行惯例进行。
计划在俄罗斯联邦的多达 30 个地点招募 300 名受试者。 每个站点的平均患者数计划为10-15；本研究中每个站点的最小和最大受试者数量没有限制。
浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌（化疗和手术）的第一线治疗方法被认为是本研究的主要结果变量。
与其他诊断检查一起，BRCA1 基因（5382insC、4154delA、185delAG 和 C61G (c.300T>G)）的频繁突变分析将由当地或区域实验室进行。
那些 BRCAm+ OC（卵巢癌）患者将在基线访视后 2 年内或直到一线治疗进展时就 OC 治疗细节和结果进行前瞻性观察。 未发现BRCA突变的患者仅参与基线评估，不进行随访。 因此，计划对所有患者进行 1 次研究访问（筛选/基线），并计划对 BRCAm+ 患者进行 1 次 FU 访问（第 2 年）。
具有相应家族史的先天性浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌患者亚群将接受扩大的基因检测组（对基因 BRCA1 和 BRCA2 的所有编码区进行测序）。
有关患者人口统计、疾病特征、管理方法、执行的诊断测试和患者接受的药物治疗的信息将从医疗记录中获取。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
503
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Archangelsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Irkutsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Izhevsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Kaluga、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Khabarovsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Novorossiysk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Obninsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Omsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Orenburg、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Samara、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Sochi、俄罗斯联邦
- Research Site
-
St.Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Tula、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Tver、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Ufa、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Vladimir、俄罗斯联邦
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌的 18 岁及以上女性，在入组研究前 3 个月或之后被诊断，同意参加这项非干预性研究，她们正在接受 OC、FTC 和 PC 治疗俄罗斯联邦的肿瘤医院/部门。
描述
纳入标准：
- 自愿获得受试者和研究者双方签署的知情同意书。
- 在参加研究前 3 个月或之后确诊的浆液性和子宫内膜样卵巢癌或输卵管癌或腹膜癌
- 接受 OC（卵巢癌）或 FTC（输卵管癌）或 PC（腹膜癌）治疗的患者
排除标准：
- 浆液性和子宫内膜样以外的卵巢癌组织学。
- 参与临床研究的患者。
- 研究者认为可能会影响患者参与试验的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
OVATAR 研究患者
患有浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌的女性，年龄在 18 岁及以上，在参加研究前 3 个月或之后被诊断，同意参加这项非干预性研究，正在接受 OC、FTC（输卵管癌）治疗) 和 PC（腹膜癌）在俄罗斯联邦的肿瘤医院/部门。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌一线化疗治疗的评估（INN（国际非专利名称）药物、剂量、方案）
大体时间：长达 14 个月
|
浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌一线化疗的评估（按 INN 分类的药物、剂量、方案）
|
长达 14 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集患者特征的数据（性别、年龄、种族、合并症、卵巢癌和乳腺癌家族史）
大体时间：长达 14 个月
|
收集患者特征的数据（性别、年龄、种族、合并症、卵巢癌和乳腺癌家族史）
|
长达 14 个月
|
|
疾病信息数据采集（含基因检测结果）
大体时间：长达 14 个月
|
疾病信息数据采集（含基因检测结果）
|
长达 14 个月
|
|
俄罗斯浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌中 BRCAm+ 的比例。
大体时间：长达 14 个月
|
俄罗斯浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌中 BRCAm+ 的比例。
|
长达 14 个月
|
|
浆液性和子宫内膜样 BRCAm+ 卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌对一线化疗的反应评估
大体时间：长达 3 个月
|
浆液性和子宫内膜样 BRCAm+ 卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌对一线化疗的反应评估
|
长达 3 个月
|
|
BRCAm+ 患者一线含 Pt（铂）方案后的复发评估
大体时间：长达 3 个月
|
BRCAm+ 患者一线含 Pt 方案后复发的评估
|
长达 3 个月
|
|
对一线化疗后进展的 BRCAm+ 患者的浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌（按 INN 的药物、剂量、方案）进行二线化疗的评估
大体时间：长达 3 个月
|
对一线化疗后进展的 BRCAm+ 患者的浆液性和子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌（按 INN 的药物、剂量、方案）进行二线化疗的评估
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vera Gorbunova、Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
- 首席研究员：Alexandra Tyulandina、Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
- 学习椅：Larisa Kolomietz、Research Oncology Center, Tomsk
- 学习椅：Tatiana Kekeeva、Research Centre for Medical Genetics, Moscow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.