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Studio non interventistico sul cancro ovarico - OVATAR (OVATAR)

17 maggio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Studio non interventistico sul cancro ovarico. Abitudini terapeutiche ed epidemiologia della BRCA nella Federazione Russa - OVATAR

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, non interventistico da condurre in ospedali rappresentativi al fine di valutare la gestione del trattamento di prima linea e gli approcci diagnostici applicati alla gestione del cancro ovarico, peritoneale e delle tube di Falloppio in Russia e valutare le caratteristiche delle pazienti e l'insorgenza di Mutazioni BRCA (gene del cancro al seno) tra le donne russe con carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio. Ai pazienti non verranno applicate ulteriori procedure oltre a quelle già utilizzate nella pratica clinica di routine. L'assegnazione del trattamento sarà effettuata secondo la pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ovarico, peritoneale, delle tube di Falloppio, BRCAm+ in Russia

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, non interventistico, da condurre in ospedali rappresentativi al fine di valutare la gestione del cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio e al peritoneo in Russia. Ai pazienti non verranno applicate ulteriori procedure oltre a quelle già utilizzate nella pratica clinica di routine. L'assegnazione del trattamento sarà effettuata secondo la pratica corrente.

Si prevede di arruolare 300 soggetti in un massimo di 30 siti nella Federazione Russa. Il numero medio di pazienti per sito è previsto in 10-15; non ci sono restrizioni sul numero minimo e massimo di soggetti per centro in questo studio.

Gli approcci terapeutici della malattia nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio (sia chemioterapia che chirurgia) sono considerati la variabile di esito primaria in questo studio.

Insieme ad altri esami diagnostici, l'analisi delle frequenti mutazioni nel gene BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG e C61G (c.300T>G)) sarà eseguita da laboratori locali o regionali.

Quelle pazienti con BRCAm + OC (cancro ovarico) saranno osservate in modo prospettico per 2 anni dopo la visita di riferimento o fino alla progressione al trattamento di prima linea per quanto riguarda i dettagli e gli esiti del trattamento OC. I pazienti per i quali non sono state trovate mutazioni BRCA parteciperanno solo alle valutazioni di base e non saranno seguiti. Di conseguenza, è prevista 1 visita dello studio (screening/basale) per tutti i pazienti e 1 visita FU (Anno 2) per i pazienti con BRCAm+.

La sottopopolazione dei pazienti con carcinoma congenito sieroso e endometrioide dell'ovaio, del peritoneo e delle tube di Falloppio con la corrispondente storia familiare sarà sottoposta al pannello di test genetici allargato (sequenziamento di tutte le aree codificanti dei geni BRCA1 e BRCA2).

Le informazioni relative all'anagrafica del paziente, alle caratteristiche della malattia, agli approcci gestionali, ai test diagnostici eseguiti e ai farmaci ricevuti dal paziente saranno tratte dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

503

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Archangelsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Irkutsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Izhevsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kaluga, Federazione Russa
    - Research Site
  - Khabarovsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa
    - Research Site
  - Novorossiysk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Obninsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Omsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Orenburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa
    - Research Site
  - Samara, Federazione Russa
    - Research Site
  - Sochi, Federazione Russa
    - Research Site
  - St.Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tomsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tula, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tver, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa
    - Research Site
  - Vladimir, Federazione Russa
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticato 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o successivamente, hanno acconsentito a partecipare a questo studio non interventistico, che sono in trattamento per OC, FTC e PC nel ospedali/dipartimenti di oncologia nella Federazione Russa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il volontario ha ottenuto il consenso informato firmato sia dal soggetto che dallo sperimentatore.
Cancro ovarico sieroso ed endometrioide confermato o cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale diagnosticato 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o successivamente
Pazienti in trattamento per OC (tumore ovarico) o FTC (tumore delle tube di Falloppio) o PC (tumore peritoneale)

Criteri di esclusione:

L'istologia del carcinoma ovarico diverso da sieroso ed endometrioide.
Pazienti che partecipano a studi clinici.
Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti dello studio OVATAR Donne con carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticato 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o successivamente, hanno acconsentito a partecipare a questo studio non interventistico, che sono in trattamento per OC, FTC (cancro della tuba di Falloppio ) e PC (Peritoneal Cancer) negli ospedali/dipartimenti di oncologia della Federazione Russa.

Gruppo / Coorte

Pazienti dello studio OVATAR

Donne con carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticato 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o successivamente, hanno acconsentito a partecipare a questo studio non interventistico, che sono in trattamento per OC, FTC (cancro della tuba di Falloppio ) e PC (Peritoneal Cancer) negli ospedali/dipartimenti di oncologia della Federazione Russa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del trattamento chemioterapico di prima linea del carcinoma sieroso ed endometrioide dell'ovaio, del peritoneo e delle tube di Falloppio (farmaci per INN (International Nonproprietary Name), dosi, regime) Lasso di tempo: fino a 14 mesi	Valutazione del trattamento chemioterapico di prima linea del carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio (farmaci per INN, dosi, regime)	fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Raccolta dati delle caratteristiche delle pazienti (sesso, età, razza, comorbilità, storia familiare di carcinoma ovarico e mammario) Lasso di tempo: fino a 14 mesi	Raccolta dati delle caratteristiche delle pazienti (sesso, età, razza, comorbilità, storia familiare di carcinoma ovarico e mammario)	fino a 14 mesi
Raccolta dati di informazioni sulla malattia (compresi i risultati dei test genetici) Lasso di tempo: fino a 14 mesi	Raccolta dati di informazioni sulla malattia (compresi i risultati dei test genetici)	fino a 14 mesi
Proporzione di BRCAm+ tra tumori sierosi ed endometrioidi dell'ovaio, del peritoneo e delle tube di Falloppio in Russia. Lasso di tempo: fino a 14 mesi	Proporzione di BRCAm+ tra tumori sierosi ed endometrioidi dell'ovaio, del peritoneo e delle tube di Falloppio in Russia.	fino a 14 mesi
Valutazione della risposta al trattamento chemioterapico di prima linea del carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide BRCAm+, peritoneale e delle tube di Falloppio Lasso di tempo: fino a 3 mesi	Valutazione della risposta al trattamento chemioterapico di prima linea del carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide BRCAm+, peritoneale e delle tube di Falloppio	fino a 3 mesi
Valutazione delle recidive dopo la 1a linea di regime contenente Pt (Platinum) per i pazienti con BRCAm+ Lasso di tempo: fino a 3 mesi	Valutazione delle recidive dopo la 1a linea di regime contenente Pt per i pazienti con BRCAm+	fino a 3 mesi
Valutazione del trattamento chemioterapico di 2a linea del carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio (farmaci per INN, dosi, regime) per pazienti BRCAm+ che sono progredite dopo chemioterapia di 1a linea Lasso di tempo: fino a 3 mesi	Valutazione del trattamento chemioterapico di 2a linea del carcinoma ovarico sieroso ed endometrioide, peritoneale e delle tube di Falloppio (farmaci per INN, dosi, regime) per pazienti BRCAm+ che sono progredite dopo chemioterapia di 1a linea	fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Investigatori

Investigatore principale: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Investigatore principale: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Cattedra di studio: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
Cattedra di studio: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)