난소암 비간섭 연구 - OVATAR (OVATAR)
난소암 비간섭 연구. 러시아 연방에서 BRCA의 치료 습관 및 역학 - OVATAR
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 러시아의 난소암, 나팔관암 및 복막암 관리를 평가하기 위해 대표적인 병원에서 수행되는 다기관, 비간섭적, 전향적 연구입니다. 일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다. 치료 할당은 현재 관행에 따라 수행됩니다.
러시아 연방의 최대 30개 사이트에서 300명의 피험자를 등록할 계획입니다. 사이트당 평균 환자 수는 10-15명으로 계획됩니다. 이 연구에서 사이트당 최소 및 최대 피험자 수에 대한 제한은 없습니다.
장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암(화학요법 및 수술 모두)의 1차 치료에서 질병 치료 접근법이 이 연구에서 1차 결과 변수로 간주됩니다.
다른 진단 검사와 함께 BRCA1 유전자(5382insC, 4154delA, 185delAG 및 C61G(c.300T>G))의 빈번한 돌연변이 분석은 지역 또는 지역 실험실에서 수행됩니다.
BRCAm+ OC(난소암) 환자는 기준선 방문 후 2년 동안 또는 OC 치료 세부 사항 및 결과와 관련하여 1차 치료에서 진행될 때까지 전향적으로 관찰됩니다. BRCA 돌연변이가 발견되지 않은 환자는 기본 평가에만 참여하고 후속 조치를 취하지 않습니다. 따라서, 1회의 연구 방문(선별/기준선)이 모든 환자에 대해 계획되고 1회의 FU 방문(2년차)이 BRCAm+ 환자에 대해 계획됩니다.
해당 가족력이 있는 선천성 장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암 환자의 하위 집단은 확장된 유전자 검사 패널(유전자 BRCA1 및 BRCA2의 모든 코딩 영역 시퀀싱)을 받게 됩니다.
환자 인구 통계, 질병 특성, 관리 접근 방식, 수행된 진단 테스트 및 환자가 받은 약물에 관한 정보는 의료 기록에서 가져옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Archangelsk, 러시아 연방
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Research Site
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Irkutsk, 러시아 연방
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방
- Research Site
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Kaluga, 러시아 연방
- Research Site
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Khabarovsk, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Novorossiysk, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방
- Research Site
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Orenburg, 러시아 연방
- Research Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Research Site
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Samara, 러시아 연방
- Research Site
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Sochi, 러시아 연방
- Research Site
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Tomsk, 러시아 연방
- Research Site
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Tula, 러시아 연방
- Research Site
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Tver, 러시아 연방
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방
- Research Site
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Vladimir, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자와 조사자 모두가 서명한 자발적인 정보에 입각한 동의서입니다.
- 연구에 등록하기 3개월 전 또는 그 이후에 진단된 확인된 장액성 및 자궁내막양 난소암 또는 나팔관암 또는 복막암
- OC(난소암) 또는 FTC(나팔관암) 또는 PC(복막암) 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 장액성 및 자궁내막양 이외의 난소암 조직학.
- 임상 연구에 참여하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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OVATAR 연구 환자
장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암이 있는 18세 이상 여성, 연구 등록 3개월 전 또는 그 이후 진단, 본 비개입적 연구 참여에 동의하고 OC, FTC(나팔관암) 치료를 받고 있는 여성 ) 및 러시아 연방의 종양 병원/부서의 PC(복막암).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암의 1차 화학요법 치료 평가(INN(International Nonproprietary Name)에 의한 약물, 용량, 요법)
기간: 최대 14개월
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장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암의 1차 화학요법 치료 평가(INN별 약물, 용량, 요법)
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성 데이터 수집(성별, 연령, 인종, 동반질환, 난소암 및 유방암 가족력)
기간: 최대 14개월
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환자 특성 데이터 수집(성별, 연령, 인종, 동반질환, 난소암 및 유방암 가족력)
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최대 14개월
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질병정보 데이터 수집(유전자 검사 결과 포함)
기간: 최대 14개월
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질병정보 데이터 수집(유전자 검사 결과 포함)
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최대 14개월
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러시아의 장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암 중 BRCAm+의 비율.
기간: 최대 14개월
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러시아의 장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암 중 BRCAm+의 비율.
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최대 14개월
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장액성 및 자궁내막양 BRCAm+ 난소암, 복막암 및 나팔관암의 1차 화학요법 치료에 대한 반응 평가
기간: 최대 3개월
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장액성 및 자궁내막양 BRCAm+ 난소암, 복막암 및 나팔관암의 1차 화학요법 치료에 대한 반응 평가
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최대 3개월
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BRCAm+ 환자에 대한 Pt(백금) 포함 요법의 1차 치료 후 재발 평가
기간: 최대 3개월
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BRCAm+ 환자에 대한 1차 Pt 함유 요법 후 재발 평가
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최대 3개월
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1차 화학요법 후 진행된 BRCAm+ 환자에 대한 장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암(INN별 약물, 용량, 요법)의 2차 화학요법 치료 평가
기간: 최대 3개월
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1차 화학요법 후 진행된 BRCAm+ 환자에 대한 장액성 및 자궁내막양 난소암, 복막암 및 나팔관암(INN별 약물, 용량, 요법)의 2차 화학요법 치료 평가
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
- 수석 연구원: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
- 연구 의자: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
- 연구 의자: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-ORU-XXX-2014/1
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