Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OVARian Cancer Non-Interventional Study - OVATAR (OVATAR)

17. mai 2019 oppdatert av: AstraZeneca

Ikke-intervensjonell studie av ovariekreft. Behandlingsvaner og epidemiologi av BRCA i Russland - OVATAR

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som skal utføres i representative sykehus for å vurdere førstelinjebehandlingsbehandling og diagnostiske tilnærminger brukt til behandling av eggstokk-, peritoneal- og egglederkreft i Russland og vurdere pasientenes egenskaper og forekomst av BRCA (brystkreftgen) mutasjoner blant russiske kvinner med serøs og endometrioid eggstokkreft, peritoneal og egglederkreft. Ingen ytterligere prosedyrer utover de som allerede er brukt i rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på pasientene. Behandlingsoppdrag vil skje etter gjeldende praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som skal utføres på representative sykehus for å vurdere behandling av eggstokk-, eggleder- og peritonealkreft i Russland. Ingen ytterligere prosedyrer utover de som allerede er brukt i rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på pasientene. Behandlingsoppdrag vil skje etter gjeldende praksis.

Det er planlagt å registrere 300 fag på opptil 30 nettsteder i Russland. Gjennomsnittlig antall pasienter per sted er planlagt til 10-15; det er ingen begrensninger på minimum og maksimum antall forsøkspersoner per sted i denne studien.

Sykdomsbehandlingsmetodene i førstelinjebehandling av serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft (både kjemoterapi og kirurgi) anses som den primære utfallsvariabelen i denne studien.

Sammen med andre diagnoseundersøkelser vil analysen av hyppige mutasjoner i gen BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG og C61G (c.300T>G)) utføres av lokale eller regionale laboratorier.

De pasientene med BRCAm+ OC (ovariecancer) vil bli observert prospektivt i løpet av 2 år etter baseline-besøket eller til progresjon ved 1. linje behandling med hensyn til OC-behandlingsdetaljer og -resultater. Pasientene som BRCA-mutasjoner ikke er funnet for, vil kun delta i baseline-vurderingene og vil ikke bli fulgt opp. Følgelig er 1 studiebesøk (screening/baseline) planlagt for alle pasienter og 1 FU-besøk (år 2) er planlagt for BRCAm+ pasienter.

Underpopulasjonen av pasientene med medfødt serøs og endometrioid eggstokkreft, peritoneal- og egglederkreft med tilsvarende familiehistorie vil gjennomgå det utvidede genetiske testpanelet (sekvensering av alle kodende områder av gener BRCA1 og BRCA2).

Informasjon om pasientdemografi, sykdomskarakteristika, behandlingstilnærminger, utførte diagnostiske tester og medisiner pasienten mottar vil bli hentet fra journalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

503

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Archangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novorossiysk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med serøs og endometrioid eggstokkreft, peritoneal- og egglederkreft 18 år og eldre, diagnostisert 3 måneder før innmelding til studien eller senere, samtykket til å delta i denne ikke-intervensjonsstudien, som behandles for OC, FTC og PC i onkologiske sykehus/avdelinger i den russiske føderasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den frivillige innhentet informert samtykke signert av både forsøkspersonen og etterforskeren.
  2. Bekreftet serøs og endometrioid eggstokkreft eller egglederkreft eller peritonealkreft diagnostisert 3 måneder før innmelding til studien eller senere
  3. Pasienter på behandling for OC (ovariecancer) eller FTC (Egglederkreft) eller PC (peritonealkreft)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eggstokkreft histologi annet enn serøs og endometrioid.
  2. Pasienter som deltar i kliniske studier.
  3. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OVATAR-studiepasienter
Kvinner med serøs og endometrioid eggstok-, peritoneal- og egglederkreft 18 år og eldre, diagnostisert 3 måneder før innmelding til studien eller senere, samtykket til å delta i denne ikke-intervensjonelle studien, som blir behandlet for OC, FTC (Egglederkreft). ) og PC (Peritoneal Cancer) i onkologiske sykehus/avdelinger i den russiske føderasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 1. linje kjemoterapibehandling av serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft (legemidler av INN (International Nonproprietary Name), doser, regime)
Tidsramme: opptil 14 måneder
Evaluering av 1. linje kjemoterapibehandling av serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft (legemidler etter INN, doser, regime)
opptil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av pasientkarakteristikker (kjønn, alder, rase, komorbiditeter, familiehistorie med eggstokkreft og brystkreft)
Tidsramme: opptil 14 måneder
Datainnsamling av pasientkarakteristikker (kjønn, alder, rase, komorbiditeter, familiehistorie med eggstokkreft og brystkreft)
opptil 14 måneder
Datainnsamling av sykdomsinformasjon (inkludert genetiske testresultater)
Tidsramme: opptil 14 måneder
Datainnsamling av sykdomsinformasjon (inkludert genetiske testresultater)
opptil 14 måneder
Andel av BRCAm+ blant serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft i Russland.
Tidsramme: opptil 14 måneder
Andel av BRCAm+ blant serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft i Russland.
opptil 14 måneder
Evaluering av respons på 1. linje kjemoterapibehandling av serøs og endometrioid BRCAm+ ovarie-, peritoneal- og egglederkreft
Tidsramme: opptil 3 måneder
Evaluering av respons på 1. linje kjemoterapibehandling av serøs og endometrioid BRCAm+ ovarie-, peritoneal- og egglederkreft
opptil 3 måneder
Vurdering av tilbakefall etter 1. linje med Pt (Platinum)-holdig regime for BRCAm+ pasienter
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vurdering av tilbakefall etter 1. linje med Pt-holdig regime for BRCAm+ pasienter
opptil 3 måneder
Evaluering av 2. linje kjemoterapibehandling av serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft (legemidler etter INN, doser, regime) for BRCAm+-pasienter som har progrediert etter 1. linje kjemoterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
Evaluering av 2. linje kjemoterapibehandling av serøs og endometrioid ovarie-, peritoneal- og egglederkreft (legemidler etter INN, doser, regime) for BRCAm+-pasienter som har progrediert etter 1. linje kjemoterapi
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Hovedetterforsker: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Studiestol: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Studiestol: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere