Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen munasarjasyöpätutkimus - OVATAR (OVATAR)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventiivinen munasarjasyöpätutkimus. BRCA:n hoitotavat ja epidemiologia Venäjän federaatiossa - OVATAR

Tämä on monikeskustutkimus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan edustavissa sairaaloissa, jotta voidaan arvioida ensimmäisen linjan hoidon hallintaa ja diagnostisia lähestymistapoja munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän hoidossa Venäjällä sekä arvioida potilaiden ominaisuuksia ja syövän esiintymistä. BRCA (Breast Cancer gene) -mutaatiot venäläisillä naisilla, joilla on seroosinen ja endometrioidinen munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohdinsyöpä. Potilaille ei sovelleta muita toimenpiteitä rutiinikliinisessä käytännössä jo käytettyjen lisäksi. Hoitomääräys tehdään vallitsevan käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-interventio, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan edustavissa sairaaloissa munasarjojen, munanjohtimien ja peritoneaalisyövän hoidon arvioimiseksi Venäjällä. Potilaille ei sovelleta muita toimenpiteitä rutiinikliinisessä käytännössä jo käytettyjen lisäksi. Hoitomääräys tehdään vallitsevan käytännön mukaisesti.

Venäjän federaatiossa on tarkoitus rekisteröidä 300 tutkittavaa jopa 30 paikkakunnalla. Keskimääräiseksi potilaiden lukumääräksi paikkaa kohden on suunniteltu 10-15; tässä tutkimuksessa ei ole rajoituksia koehenkilöiden vähimmäis- ja enimmäismäärälle paikkaa kohden.

Seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohdinsyövän (sekä kemoterapia että leikkaus) 1. rivin hoidon lähestymistapoja pidetään ensisijaisena tulosmuuttujana tässä tutkimuksessa.

Muiden diagnoositutkimusten ohella paikalliset tai alueelliset laboratoriot tekevät BRCA1-geenin (5382insC, 4154delA, 185delAG ja C61G (c.300T>G)) toistuvien mutaatioiden analysoinnin.

Potilaita, joilla on BRCAm+ OC (munasarjasyöpä), tarkkaillaan prospektiivisesti 2 vuoden ajan lähtötilanteen käynnin jälkeen tai etenemiseen 1. rivin hoidossa OC-hoidon yksityiskohtien ja tulosten osalta. Potilaat, joilta ei löydy BRCA-mutaatioita, osallistuvat vain lähtötason arviointeihin, eikä heitä seurata. Tämän mukaisesti kaikille potilaille on suunniteltu yksi tutkimuskäynti (seulonta/perustila) ja yksi FU-käynti (vuosi 2) BRCAm+ -potilaille.

Potilaiden alapopulaatio, jolla on synnynnäinen seroosi- ja endometrioidinen munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohdinsyöpä, jolla on vastaava sukuhistoria, käy läpi laajennetun geneettisen testauspaneelin (geenien BRCA1 ja BRCA2 kaikkien koodaavien alueiden sekvensointi).

Potilaan demografisia tietoja, sairauden ominaisuuksia, hoitomenetelmiä, suoritettuja diagnostisia testejä ja potilaan saamaa lääkitystä koskevat tiedot otetaan lääketieteellisistä asiakirjoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Archangelsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kaluga, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novorossiysk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tver, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on seroosinen ja endometrioidinen munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohdinsyöpä vähintään 18-vuotiaat ja jotka diagnosoitiin 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai myöhemmin, suostuivat osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen ja joita hoidetaan OC-, FTC- ja PC-syövän vuoksi. onkologiset sairaalat/osastot Venäjän federaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen saatu tietoon perustuva suostumus, jonka sekä tutkittava että tutkija ovat allekirjoittaneet.
  2. Vahvistettu seroosi- ja endometrioidinen munasarjasyöpä tai munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä, joka on diagnosoitu 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai myöhemmin
  3. Potilaat, jotka saavat OC- (munasarjasyöpä) tai FTC (munaputkisyöpä) tai PC (peritoneaalisyöpä) hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu munasarjasyöpähistologia kuin seroosi ja endometrioidi.
  2. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
OVATAR-tutkimuksen potilaat
Naiset, joilla on seroosinen ja endometrioidinen munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohdinsyöpä vähintään 18-vuotiaat ja jotka diagnosoitiin 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai myöhemmin, suostuivat osallistumaan tähän ei-interventiotutkimukseen ja joita hoidetaan OC:n, FTC:n (Fallopian Tube Cancer) vuoksi. ) ja PC (peritoneaalisyöpä) onkologisissa sairaaloissa/osastoilla Venäjän federaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon arviointi (INN:n (International Nonproprietary Name) lääkkeet, annokset, hoito-ohjelma)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
Seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon arviointi (lääkkeet INN:n mukaan, annokset, hoito-ohjelma)
jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu potilaiden ominaisuuksista (sukupuoli, ikä, rotu, samanaikaiset sairaudet, munasarja- ja rintasyöpä suvussa)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
Tiedonkeruu potilaiden ominaisuuksista (sukupuoli, ikä, rotu, samanaikaiset sairaudet, munasarja- ja rintasyöpä suvussa)
jopa 14 kuukautta
Sairaustietojen kerääminen (mukaan lukien geneettisten testien tulokset)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
Sairaustietojen kerääminen (mukaan lukien geneettisten testien tulokset)
jopa 14 kuukautta
BRCAm+:n osuus seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän joukossa Venäjällä.
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
BRCAm+:n osuus seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän joukossa Venäjällä.
jopa 14 kuukautta
Seroosin ja endometrioidisen BRCAm+ munasarja-, peritoneaali- ja munanjohtimesyövän ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon vasteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Seroosin ja endometrioidisen BRCAm+ munasarja-, peritoneaali- ja munanjohtimesyövän ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon vasteen arviointi
jopa 3 kuukautta
Relapsien arviointi BRCAm+ -potilaiden Pt:tä (platinaa) sisältävän hoito-ohjelman 1. rivin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Relapsien arviointi Pt:tä sisältävän hoito-ohjelman 1. rivin jälkeen BRCAm+ -potilaille
jopa 3 kuukautta
Seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän 2. linjan kemoterapiahoidon arviointi (INN:n mukaiset lääkkeet, annokset, hoito-ohjelma) BRCAm+ -potilaille, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Seroosin ja endometrioidisen munasarjasyövän, vatsakalvon ja munanjohtimen syövän 2. linjan kemoterapiahoidon arviointi (INN:n mukaiset lääkkeet, annokset, hoito-ohjelma) BRCAm+ -potilaille, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Päätutkija: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Opintojen puheenjohtaja: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Opintojen puheenjohtaja: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa