Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie naar eierstokkanker - OVATAR (OVATAR)

17 mei 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Niet-interventionele studie naar eierstokkanker. Behandelingsgewoonten en epidemiologie van BRCA in de Russische Federatie - OVATAR

Dit is een multicentrische, niet-interventionele, prospectieve studie die moet worden uitgevoerd in representatieve ziekenhuizen om het beheer van de eerstelijnsbehandeling en diagnostische benaderingen die worden toegepast bij de behandeling van eierstok-, peritoneale en eileiderkanker in Rusland te beoordelen en de kenmerken van patiënten en het optreden van BRCA-mutaties (Breast Cancer-gen) bij Russische vrouwen met sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker. Er zullen geen aanvullende procedures worden toegepast op de patiënten naast de procedures die al in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. De behandelopdracht vindt plaats volgens de huidige praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, niet-interventionele, prospectieve studie die moet worden uitgevoerd in representatieve ziekenhuizen om de behandeling van eierstok-, eileider- en peritoneale kanker in Rusland te beoordelen. Er zullen geen aanvullende procedures worden toegepast op de patiënten naast de procedures die al in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. De behandelopdracht vindt plaats volgens de huidige praktijk.

Het is de bedoeling om 300 proefpersonen in maximaal 30 locaties in de Russische Federatie in te schrijven. Het gemiddelde aantal patiënten per locatie is gepland op 10-15; er zijn geen beperkingen op het minimum en maximum aantal proefpersonen per locatie in dit onderzoek.

De aanpak van ziektebehandelingen in de eerstelijnsbehandeling van sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker (zowel chemotherapie als chirurgie) wordt beschouwd als de primaire uitkomstvariabele in deze studie.

Naast andere diagnostische onderzoeken zal de analyse van frequente mutaties in het gen BRCA1 (5382insC, 4154delA, 185delAG en C61G (c.300T>G)) worden uitgevoerd door lokale of regionale laboratoria.

De patiënten met BRCAm+ OC (ovariumcarcinoom) zullen prospectief worden geobserveerd gedurende 2 jaar na het basisbezoek of tot progressie bij de eerstelijnsbehandeling met betrekking tot details en resultaten van de OC-behandeling. De patiënten bij wie geen BRCA-mutaties worden gevonden, zullen alleen deelnemen aan de basislijnbeoordelingen en zullen niet worden opgevolgd. Dienovereenkomstig is er 1 studiebezoek (screening/baseline) gepland voor alle patiënten en is er 1 FU-bezoek (jaar 2) gepland voor BRCAm+-patiënten.

De subpopulatie van de patiënten met de congenitale sereuze en endometrioïde ovarium-, peritoneaal- en eileiderkanker met de bijbehorende familiegeschiedenis zal het uitgebreide genetische testpanel ondergaan (sequencing van alle coderende gebieden van genen BRCA1 en BRCA2).

Informatie over de demografische gegevens van de patiënt, de kenmerken van de ziekte, de aanpak van het beleid, de uitgevoerde diagnostische tests en de medicatie die de patiënt heeft ontvangen, worden uit de medische dossiers gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Archangelsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Federatie
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novorossiysk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tula, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tver, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker van 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd 3 maanden vóór deelname aan de studie of later, stemden in met deelname aan deze niet-interventionele studie, die worden behandeld voor OC, FTC en PC in de oncologische ziekenhuizen/afdelingen in de Russische Federatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De vrijwillig verkregen geïnformeerde toestemming ondertekend door zowel de proefpersoon als de onderzoeker.
  2. Bevestigde sereuze en endometrioïde eierstokkanker of eileiderkanker of peritoneale kanker gediagnosticeerd 3 maanden vóór deelname aan de studie of later
  3. Patiënten die worden behandeld voor OC (ovariumkanker) of FTC (eileiderkanker) of PC (peritoneale kanker)

Uitsluitingscriteria:

  1. De histologie van eierstokkanker anders dan sereus en endometrioïde.
  2. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  3. Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OVATAR studiepatiënten
Vrouwen met sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker van 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd 3 maanden vóór deelname aan de studie of later, stemden in met deelname aan deze niet-interventionele studie, die worden behandeld voor OC, FTC (Fallopian Tube Cancer ) en PC (Peritoneale Kanker) in de oncologische ziekenhuizen/afdelingen in de Russische Federatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van eerstelijns chemotherapiebehandeling van sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker (geneesmiddelen volgens INN (International Nonproprietary Name), doseringen, regime)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Evaluatie van eerstelijns chemotherapiebehandeling van sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker (geneesmiddelen volgens INN, doseringen, regime)
tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling van patiëntkenmerken (geslacht, leeftijd, ras, comorbiditeit, familiegeschiedenis van eierstok- en borstkanker)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Gegevensverzameling van patiëntkenmerken (geslacht, leeftijd, ras, comorbiditeit, familiegeschiedenis van eierstok- en borstkanker)
tot 14 maanden
Gegevensverzameling van ziekte-informatie (inclusief genetische testresultaten)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Gegevensverzameling van ziekte-informatie (inclusief genetische testresultaten)
tot 14 maanden
Aandeel van BRCAm+ onder sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker in Rusland.
Tijdsspanne: tot 14 maanden
Aandeel van BRCAm+ onder sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker in Rusland.
tot 14 maanden
Evaluatie van respons op eerstelijns chemotherapiebehandeling van sereuze en endometrioïde BRCAm+ eierstok-, peritoneale en eileiderkanker
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Evaluatie van respons op eerstelijns chemotherapiebehandeling van sereuze en endometrioïde BRCAm+ eierstok-, peritoneale en eileiderkanker
tot 3 maanden
Beoordeling van recidieven na 1e lijn van Pt (Platinum)-bevattend regime voor BRCAm+-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Beoordeling van recidieven na 1e lijn van Pt-bevattend regime voor BRCAm+-patiënten
tot 3 maanden
Evaluatie van tweedelijns chemotherapiebehandeling van sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker (geneesmiddelen volgens INN, doseringen, regime) voor BRCAm+-patiënten met progressie na eerstelijns chemotherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Evaluatie van tweedelijns chemotherapiebehandeling van sereuze en endometrioïde eierstok-, peritoneale en eileiderkanker (geneesmiddelen volgens INN, doseringen, regime) voor BRCAm+-patiënten met progressie na eerstelijns chemotherapie
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

RUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Gorbunova, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Tyulandina, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
  • Studie stoel: Larisa Kolomietz, Research Oncology Center, Tomsk
  • Studie stoel: Tatiana Kekeeva, Research Centre for Medical Genetics, Moscow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-ORU-XXX-2014/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren