乳房切除術後の痛み、吐き気、不安、対処能力に対する鍼治療の影響を評価するためのパイロット試験
2017年9月6日 更新者：Allina Health System
乳房切除術後の痛み、吐き気、不安、対処能力に対する鍼治療の影響を評価するパイロットランダム化対照試験。
研究の目的は、アボット・ノースウェスタン病院の乳房切除術後の患者の痛み、吐き気、不安、対処能力、費用、入院期間に対する鍼治療の効果を標準治療（対照群）と比較することである。
調査の概要
詳細な説明
約40人の被験者がこの研究に参加する予定です。 研究の資格を取得した後、参加者は鍼治療を受けるか、統合医療セッションなしで標準治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 1 つのグループは手術後に鍼治療を受けます。 鍼治療では、体の特定の点に細い滅菌針を挿入します。
- もう一方のグループは、鍼治療を受けずに標準治療を受けます。
手術前に、参加者は人口統計に関するアンケートに回答します。 手術後、参加者は鍼灸師または研究チームの別のメンバーが病室を訪問します。 鍼治療グループに割り当てられた参加者は、少なくとも 12 時間の間隔をあけて、最大 2 回の鍼治療を受けます。 対照グループに割り当てられた被験者の場合、研究チームのメンバーは少なくとも 12 時間の間隔をあけて最大 2 回、被験者の部屋を訪問します。 これらの訪問中、参加者は各治療または訪問の最初と最後に、痛み、吐き気、不安、対処能力について質問されます。
参加者の病院カルテから、実施された手術の種類、入院期間、入院に関連する費用などの追加情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 乳房切除手術を受ける
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 妊娠中
- 卵巣摘出術、TRAMまたは広背筋皮弁手術も受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
乳房切除術後、少なくとも 12 時間の間隔をあけて 2 回の鍼治療。
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鍼治療では、体の特定の場所の皮膚に細い滅菌針を挿入します。
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介入なし：標準治療
乳房切除術後の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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申請および登録された患者数と比較した適格な患者数
時間枠：1年
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実現可能性は、登録資格のある患者の数、アプローチされた患者の数、同意された患者の数、完成したデータを含む最終サンプルによって評価されます。
研究対象集団は、登録アンケートで収集された人口統計と背景特性の観点から説明されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の痛みの変化
時間枠：参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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単一の質問に対する痛みの変化 11 ポイントの数値評価スケール (NRS)。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みに相当します。
スコアは、同日内の介入後のスコアから介入前のスコアを引くことによって導出されます（例:
痛み後 1 日目 - 痛み前 1 日目）。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
結果は術後 1 日目と 2 日目の両方で得られました。
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参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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介入後の不安の変化
時間枠：参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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単一の質問に対する不安の変化 11 ポイントの数値評価スケール (NRS)。0 は不安がないこと、10 は最も重度の不安に相当します。
スコアは、同日内の介入後のスコアから介入前のスコアを引くことによって導出されます（例:
不安後 1 日目 - 不安前 1 日目）。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
結果は術後 1 日目と 2 日目の両方で得られました。
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参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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介入後の吐き気の変化
時間枠：参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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単一の質問に対する吐き気の変化 11 ポイントの数値評価スケール (NRS)。0 は吐き気なし、10 は最も重篤な吐き気に相当します。
スコアは、同日内の介入後のスコアから介入前のスコアを引くことによって導出されます（例:
吐き気後 1 日目 - 吐き気前 1 日目)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
結果は術後 1 日目と 2 日目の両方で得られました。
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参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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介入後の対処能力の変化
時間枠：参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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単一の質問に対する対処能力の変化 11 ポイント数値評価スケール (NRS)。0 は対処能力がないこと、10 は完全な対処能力に相当します。
スコアは、同日内の介入後のスコアから介入前のスコアを引くことによって導出されます（例:
コーピング後 1 日目 - コーピング前 1 日目）。 。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
結果は術後 1 日目と 2 日目の両方で得られました。
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参加者は手術後入院1日目と2日目に追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。