Un ensayo piloto para evaluar el impacto de la acupuntura en el dolor, las náuseas, la ansiedad y la capacidad de afrontamiento posteriores a la mastectomía
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Allina Health System
Un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar el impacto de la acupuntura en el dolor, las náuseas, la ansiedad y la capacidad de afrontamiento posteriores a la mastectomía.
El propósito del estudio es comparar el efecto de la acupuntura con el estándar de atención (grupo de control) sobre el dolor, las náuseas, la ansiedad, la capacidad de afrontamiento, los costos y la duración de la estadía hospitalaria en pacientes posmastectomía en Abbott Northwestern Hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Alrededor de 40 sujetos participarán en este estudio. Luego de calificar para el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir acupuntura o para recibir el estándar de atención sin una sesión de medicina integral.
- Un grupo recibirá acupuntura después de la cirugía. La acupuntura consiste en insertar agujas delgadas y estériles en ciertos puntos de su cuerpo.
- El otro grupo recibirá el estándar de atención sin una sesión de acupuntura.
Antes de la cirugía, los participantes completarán un cuestionario demográfico. Después de la cirugía, un acupunturista u otro miembro del equipo de investigación visitará a los participantes en su habitación del hospital. Para aquellos asignados al grupo de acupuntura, los participantes recibirán hasta dos sesiones de acupuntura, con al menos doce horas de diferencia. Para aquellos asignados al grupo de control, un miembro del equipo de investigación visitará al participante en su habitación hasta dos veces, con al menos doce horas de diferencia. Durante esas visitas, se preguntará a los participantes sobre el dolor, las náuseas, la ansiedad y la capacidad para sobrellevar la situación al principio y al final de cada tratamiento o visita.
Se recopilará información adicional de las historias clínicas de los participantes, como el tipo de cirugía que se realizó, la duración de la estadía en el hospital y los costos asociados con la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18 años o más
- Someterse a una cirugía de mastectomía
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Embarazada
- También sometido a una ooforectomía, TRAM o cirugía de colgajo Latissimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Dos sesiones de acupuntura, con al menos doce horas de diferencia, post-mastectomía.
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La acupuntura consiste en insertar agujas finas y estériles en la piel en ciertos puntos del cuerpo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado post-mastectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes elegibles en comparación con el número abordado e inscrito
Periodo de tiempo: Un año
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La viabilidad se medirá por el número de pacientes elegibles para la inscripción, el número abordado, el número consentido y la muestra final con datos completos.
La población del estudio se describirá en términos de características demográficas y antecedentes recopiladas en el cuestionario de inscripción.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de una sola pregunta, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al dolor más intenso.
La puntuación se obtiene restando la puntuación previa a la intervención de la puntuación posterior a la intervención dentro del mismo día (p.
Post-Dolor Día 1 - Pre-Dolor Día 1).
Una puntuación más baja indica mejores resultados.
Los resultados se obtuvieron tanto en el día 1 como en el día 2 después de la operación.
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Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en la ansiedad después de la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en la ansiedad en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de una sola pregunta, donde 0 equivale a ninguna ansiedad y 10 equivale a la ansiedad más severa.
La puntuación se obtiene restando la puntuación previa a la intervención de la puntuación posterior a la intervención dentro del mismo día (p.
Post-Ansiedad Día 1 - Pre-Ansiedad Día 1).
Una puntuación más baja indica mejores resultados.
Los resultados se obtuvieron tanto en el día 1 como en el día 2 después de la operación.
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Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en las náuseas después de la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en las náuseas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de una sola pregunta, donde 0 equivale a ninguna náusea y 10 a la náusea más intensa.
La puntuación se obtiene restando la puntuación previa a la intervención de la puntuación posterior a la intervención dentro del mismo día (p.
Post-Náuseas Día 1 - Pre-Náuseas Día 1).
Una puntuación más baja indica mejores resultados.
Los resultados se obtuvieron tanto en el día 1 como en el día 2 después de la operación.
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Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en la capacidad para hacer frente a la intervención posterior
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Cambio en la capacidad de afrontamiento en una sola pregunta Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 equivale a la ausencia de capacidad de afrontamiento y 10 es igual a la capacidad completa de afrontamiento.
La puntuación se obtiene restando la puntuación previa a la intervención de la puntuación posterior a la intervención dentro del mismo día (p.
Post-Afrontamiento Día 1 - Pre-Afrontamiento Día 1). .
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Los resultados se obtuvieron tanto en el día 1 como en el día 2 después de la operación.
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Los participantes serán seguidos en los días 1 y 2 posteriores a la operación de su estadía en el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S121301
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