Un essai pilote pour évaluer l'impact de l'acupuncture sur la douleur post-mastectomie, les nausées, l'anxiété et la capacité à faire face
6 septembre 2017 mis à jour par: Allina Health System
Un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'impact de l'acupuncture sur la douleur post-mastectomie, les nausées, l'anxiété et la capacité à faire face.
Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'acupuncture à la norme de soins (groupe témoin) sur la douleur, les nausées, l'anxiété, la capacité à faire face, les coûts et la durée du séjour à l'hôpital chez les patientes post-mastectomie à l'hôpital Abbott Northwestern.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 40 sujets participeront à cette étude. Après la qualification pour l'étude, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'acupuncture, soit pour recevoir le traitement standard sans séance de médecine intégrative.
- Un groupe recevra l'acupuncture après la chirurgie. L'acupuncture consiste à insérer de fines aiguilles stériles à certains endroits de votre corps.
- L'autre groupe recevra la norme de soins sans séance d'acupuncture.
Avant la chirurgie, les participants rempliront un questionnaire démographique. Après la chirurgie, les participants seront visités dans leur chambre d'hôpital par un acupuncteur ou un autre membre de l'équipe de recherche. Pour ceux affectés au groupe d'acupuncture, les participants recevront jusqu'à deux séances d'acupuncture, à au moins douze heures d'intervalle. Pour ceux affectés au groupe témoin, un membre de l'équipe de recherche rendra visite au participant dans sa chambre jusqu'à deux fois, à au moins douze heures d'intervalle. Au cours de ces visites, les participants seront interrogés sur la douleur, les nausées, l'anxiété et la capacité à faire face au début et à la fin de chaque traitement ou visite.
Des informations supplémentaires seront recueillies à partir des dossiers hospitaliers des participants, tels que le type de chirurgie pratiquée, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts associés au séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- 18 ans ou plus
- Subir une mastectomie
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Enceinte
- Subissant également une ovariectomie, une chirurgie TRAM ou lambeau de Latissimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Deux séances d'acupuncture, à au moins douze heures d'intervalle, post-mastectomie.
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L'acupuncture consiste à insérer de fines aiguilles stériles dans la peau à certains endroits du corps.
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins post-mastectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles par rapport au nombre approché et inscrit
Délai: Un ans
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La faisabilité sera mesurée par le nombre de patients éligibles à l'inscription, le nombre approché, le nombre consenti et l'échantillon final avec les données complétées.
La population étudiée sera décrite en termes de données démographiques et de caractéristiques de base recueillies sur le questionnaire d'inscription.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur après l'intervention
Délai: Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Changement de la douleur sur une seule question Échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Le score est obtenu en soustrayant le score pré-intervention du score post-intervention dans la même journée (par ex.
Jour 1 après la douleur - Jour 1 avant la douleur).
Un score inférieur indique de meilleurs résultats.
Les résultats ont été obtenus à la fois au jour 1 et au jour 2 postopératoires.
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Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Changement de l'anxiété après l'intervention
Délai: Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Changement d'anxiété sur une seule question Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 équivaut à aucune anxiété et 10 à l'anxiété la plus grave.
Le score est obtenu en soustrayant le score pré-intervention du score post-intervention dans la même journée (par ex.
Jour 1 après l'anxiété - Jour 1 avant l'anxiété).
Un score inférieur indique de meilleurs résultats.
Les résultats ont été obtenus à la fois au jour 1 et au jour 2 postopératoires.
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Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Modification des nausées après l'intervention
Délai: Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Modification des nausées sur une seule question Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 équivaut à aucune nausée et 10 à la nausée la plus grave.
Le score est obtenu en soustrayant le score pré-intervention du score post-intervention dans la même journée (par ex.
Jour 1 après la nausée - Jour 1 avant la nausée).
Un score inférieur indique de meilleurs résultats.
Les résultats ont été obtenus à la fois au jour 1 et au jour 2 postopératoires.
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Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Changement dans la capacité à faire face après l'intervention
Délai: Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Changement dans la capacité à faire face sur une seule question Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 équivaut à l'absence de capacité à faire face et 10 à la capacité complète à faire face.
Le score est obtenu en soustrayant le score pré-intervention du score post-intervention dans la même journée (par ex.
Jour 1 après l'adaptation - Jour 1 avant l'adaptation). .
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Les résultats ont été obtenus à la fois au jour 1 et au jour 2 postopératoires.
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Les participants seront suivis les jours 1 et 2 après les opérations de leur séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S121301
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