Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg for at vurdere virkningen af ​​akupunktur på postmastektomi smerter, kvalme, angst og evne til at klare

6. september 2017 opdateret af: Allina Health System

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere virkningen af ​​akupunktur på postmastektomi smerter, kvalme, angst og evne til at klare sig.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​akupunktur med standardbehandlingen (kontrolgruppen) på smerter, kvalme, angst, evne til at klare sig, omkostninger og længde på hospitalsophold hos postmastektomipatienter på Abbott Northwestern Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 40 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Efter kvalifikation til undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt tilfældigt til enten at modtage akupunktur eller til at modtage standardbehandling uden en integrativ medicinsession.

  • En gruppe får akupunktur efter operationen. Akupunktur går ud på at indsætte tynde, sterile nåle på bestemte punkter på din krop.
  • Den anden gruppe vil modtage standardbehandling uden akupunktur.

Før operationen vil deltagerne udfylde et demografisk spørgeskema. Efter operationen vil deltagerne blive besøgt på deres hospitalsstue af enten en akupunktør eller et andet medlem af forskerholdet. For dem, der er tilknyttet akupunkturgruppen, vil deltagerne modtage op til to sessioner med akupunktur med mindst tolv timers mellemrum. For dem, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil et forskerholdsmedlem besøge deltageren på deres værelse op til to gange med mindst tolv timers mellemrum. Under disse besøg vil deltagerne blive spurgt om smerter, kvalme, angst og evne til at klare sig i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandling eller besøg.

Yderligere oplysninger vil blive indsamlet fra deltagernes hospitalsdiagrammer, såsom typen af ​​operation, der blev udført, længden af ​​hospitalsopholdet og omkostningerne forbundet med hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår en mastektomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid
  • Undergår også en oophorektomi, TRAM eller Latissimus klapoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
To sessioner med akupunktur, med mindst tolv timers mellemrum, efter mastektomi.
Andet: Akupunktur
Akupunktur går ud på at stikke tynde, sterile nåle ind i huden på bestemte punkter i kroppen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling efter mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede patienter sammenlignet med det antal, der er henvendt og tilmeldt
Tidsramme: Et år
Gennemførligheden vil blive målt ved antallet af patienter, der er berettiget til indskrivning, det antal henvendte sig, antallet af samtykkede og den endelige prøve med udfyldte data. Undersøgelsespopulationen vil blive beskrevet i form af demografi og baggrundskarakteristika indsamlet på tilmeldingsspørgeskemaet.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte efter indgreb
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i smerte på et enkelt spørgsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med de mest alvorlige smerter. Scoren udledes ved at trække præ-intervention-scoren fra post-intervention-score inden for samme dag (f. Post-smerte dag 1 - præ-smerte dag 1). En lavere score indikerer bedre resultater. Resultaterne blev opnået på både dag 1 efter operation og dag 2.
Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i angst efter intervention
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i angst på et enkelt spørgsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er lig med ingen angst og 10 er lig med den mest alvorlige angst. Scoren udledes ved at trække præ-intervention-scoren fra post-intervention-score inden for samme dag (f. Post-Angst Dag 1 - Før-Angst Dag 1). En lavere score indikerer bedre resultater. Resultaterne blev opnået på både dag 1 efter operation og dag 2.
Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i kvalme efter indgreb
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i kvalme på et enkelt spørgsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er lig med ingen kvalme og 10 er lig med den mest alvorlige kvalme. Scoren udledes ved at trække præ-intervention-scoren fra post-intervention-score inden for samme dag (f. Dag 1 efter kvalme - Dag 1 før kvalme). En lavere score indikerer bedre resultater. Resultaterne blev opnået på både dag 1 efter operation og dag 2.
Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i evnen til at klare efter intervention
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold
Ændring i evnen til at klare et enkelt spørgsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er lig med fravær af en evne til at klare og 10 er lig med fuldstændig evne til at klare. Scoren udledes ved at trække præ-intervention-scoren fra post-intervention-score inden for samme dag (f. Post-Coping Day 1 - Pre-Coping Day 1). . En højere score indikerer bedre resultater. Resultaterne blev opnået på både dag 1 efter operation og dag 2.
Deltagerne vil blive fulgt på dag 1 og 2 efter operationen af ​​deres hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S121301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner