Ett pilotförsök för att bedöma effekten av akupunktur på smärta, illamående, ångest och förmåga att hantera efter mastektomi
6 september 2017 uppdaterad av: Allina Health System
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att bedöma effekten av akupunktur på smärta, illamående, ångest och förmåga att hantera efter mastektomi.
Syftet med studien är att jämföra effekten av akupunktur med standardvården (kontrollgruppen) på smärta, illamående, ångest, ork, kostnader och längd på sjukhusvistelse hos patienter efter mastektomi vid Abbott Northwestern Hospital.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 40 försökspersoner kommer att delta i denna studie. Efter kvalificering för studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas av en slump att få antingen akupunktur eller att få standardvård utan en integrativ medicinsession.
- En grupp kommer att få akupunktur efter operationen. Akupunktur innebär att man sätter in tunna, sterila nålar på vissa ställen på kroppen.
- Den andra gruppen kommer att få standardvård utan akupunktur.
Före operationen kommer deltagarna att fylla i ett demografiskt frågeformulär. Efter operationen kommer deltagarna att besökas i sitt sjukhusrum av antingen en akupunktör eller en annan medlem av forskargruppen. För dem som är tilldelade akupunkturgruppen kommer deltagarna att få upp till två sessioner akupunktur, med minst tolv timmars mellanrum. För de som tilldelats kontrollgruppen kommer en forskargruppsmedlem att besöka deltagaren i deras rum upp till två gånger, med minst tolv timmars mellanrum. Under dessa besök kommer deltagarna att tillfrågas om smärta, illamående, ångest och förmåga att orka i början och slutet av varje behandling eller besök.
Ytterligare information kommer att samlas in från deltagarnas sjukhusdiagram, såsom vilken typ av operation som utfördes, sjukhusvistelsens längd och kostnaderna för sjukhusvistelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 18 år eller äldre
- Genomgår en mastektomioperation
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Gravid
- Genomgår också en ooforektomi, TRAM eller Latissimus flikoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Två sessioner med akupunktur, med minst tolv timmars mellanrum, efter mastektomi.
|
Akupunktur innebär att man för in tunna, sterila nålar i huden på vissa ställen i kroppen.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Standardvård efter mastektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är kvalificerade jämfört med antalet närmade sig och inskrivna
Tidsram: Ett år
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom antalet patienter som är kvalificerade för inskrivning, antalet kontaktade, antalet samtyckte och det slutliga provet med kompletta data.
Studiepopulationen kommer att beskrivas i termer av demografi och bakgrundsegenskaper som samlats in på inskrivningsformuläret.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta efter intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
Förändring i smärta på en enskild fråga 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med svåraste smärtan.
Poängen härleds genom att subtrahera pre-intervention-poängen från post-intervention-poängen inom samma dag (t.ex.
Post-Pain Day 1 - Pre-Pain Day 1).
En lägre poäng indikerar bättre resultat.
Resultat erhölls på både dag 1 efter operation och dag 2.
|
Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
|
Förändring i ångest efter intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
Förändring i ångest på en enskild fråga 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) där 0 är lika med ingen ångest och 10 är lika med den svåraste ångesten.
Poängen härleds genom att subtrahera pre-intervention-poängen från post-intervention-poängen inom samma dag (t.ex.
Dag 1 efter ångest - Dag före ångest 1).
En lägre poäng indikerar bättre resultat.
Resultat erhölls på både dag 1 efter operation och dag 2.
|
Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
|
Förändring i illamående efter intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
Förändring i illamående på en enda fråga 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) där 0 är lika med inget illamående och 10 är lika med det svåraste illamåendet.
Poängen härleds genom att subtrahera pre-intervention-poängen från post-intervention-poängen inom samma dag (t.ex.
Dag 1 efter illamående - Dag 1 före illamående).
En lägre poäng indikerar bättre resultat.
Resultat erhölls på både dag 1 efter operation och dag 2.
|
Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
|
Förändring i förmåga att klara av efter intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
Förändring av förmåga att klara av en enskild fråga 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) där 0 är lika med frånvaro av en förmåga att klara av och 10 är lika med fullständig förmåga att klara av.
Poängen härleds genom att subtrahera pre-intervention-poängen från post-intervention-poängen inom samma dag (t.ex.
Post-Coping Day 1 - Pre-Coping Day 1). .
En högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultat erhölls på både dag 1 efter operation och dag 2.
|
Deltagarna kommer att följas på dag 1 och 2 efter operationen av sin sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S121301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .