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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur auf Schmerzen, Übelkeit, Angstzustände und Bewältigungsfähigkeit nach einer Mastektomie

6. September 2017 aktualisiert von: Allina Health System

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur auf Schmerzen, Übelkeit, Angstzustände und Bewältigungsfähigkeit nach einer Mastektomie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Akupunktur mit dem Pflegestandard (Kontrollgruppe) auf Schmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Bewältigungsfähigkeit, Kosten und Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten nach Mastektomie im Abbott Northwestern Hospital zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 40 Probanden teilnehmen. Nach der Qualifikation für die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Akupunktur oder der Standardbehandlung ohne integrative Medizinsitzung zugewiesen.

  • Eine Gruppe erhält nach der Operation Akupunktur. Bei der Akupunktur werden dünne, sterile Nadeln an bestimmten Stellen Ihres Körpers eingeführt.
  • Die andere Gruppe erhält die Standardpflege ohne Akupunktursitzung.

Vor der Operation füllen die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen aus. Nach der Operation werden die Teilnehmer in ihrem Krankenzimmer entweder von einem Akupunkteur oder einem anderen Mitglied des Forschungsteams besucht. Für diejenigen, die der Akupunkturgruppe zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer bis zu zwei Akupunktursitzungen im Abstand von mindestens zwölf Stunden. Bei denjenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird ein Mitglied des Forschungsteams den Teilnehmer bis zu zwei Mal im Abstand von mindestens zwölf Stunden in seinem Zimmer besuchen. Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Behandlung oder jedes Besuchs zu Schmerzen, Übelkeit, Angstzuständen und ihrer Bewältigungsfähigkeit befragt.

Zusätzliche Informationen werden aus den Krankenhausakten der Teilnehmer gesammelt, wie z. B. die Art der durchgeführten Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die mit dem Krankenhausaufenthalt verbundenen Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer Mastektomie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Schwanger
  • Unterzieht sich auch einer Oophorektomie, einer TRAM- oder Latissimus-Lappen-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Zwei Akupunktursitzungen im Abstand von mindestens zwölf Stunden nach der Mastektomie.
Sonstiges: Akupunktur
Bei der Akupunktur werden dünne, sterile Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers in die Haut eingeführt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardversorgung nach Mastektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in Frage kommenden Patienten im Vergleich zur Anzahl der angesprochenen und eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der zur Aufnahme in Frage kommenden Patienten, der Anzahl der angesprochenen Patienten, der Anzahl der eingewilligten Patienten und der endgültigen Stichprobe mit vollständigen Daten gemessen. Die Studienpopulation wird anhand der demografischen Merkmale und Hintergrundmerkmale beschrieben, die im Einschreibungsfragebogen erfasst werden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen nach der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Änderung des Schmerzes auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer einzigen Frage, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet. Der Score wird durch Subtrahieren des Scores vor dem Eingriff vom Score nach dem Eingriff am selben Tag (z. B. Tag 1 nach dem Schmerz – Tag 1 vor dem Schmerz. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse wurden sowohl am ersten als auch am zweiten Tag nach der Operation erhoben.
Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Veränderung der Angst nach der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Änderung der Angst auf einer einzelnen Frage. 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keine Angst und 10 die größte Angst bedeutet. Der Score wird durch Subtrahieren des Scores vor dem Eingriff vom Score nach dem Eingriff am selben Tag (z. B. Tag 1 nach der Angst – Tag 1 vor der Angst. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse wurden sowohl am ersten als auch am zweiten Tag nach der Operation erhoben.
Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Veränderung der Übelkeit nach der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Veränderung der Übelkeit bei einer einzelnen Frage. Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten, wobei 0 keine Übelkeit und 10 schwerste Übelkeit bedeutet. Der Score wird durch Subtrahieren des Scores vor dem Eingriff vom Score nach dem Eingriff am selben Tag (z. B. Tag 1 nach der Übelkeit – Tag 1 vor der Übelkeit. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse wurden sowohl am ersten als auch am zweiten Tag nach der Operation erhoben.
Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Veränderung der Fähigkeit, nach der Intervention zurechtzukommen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet
Veränderung der Bewältigungsfähigkeit bei einer einzelnen Frage. Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten, wobei 0 dem Fehlen der Bewältigungsfähigkeit und 10 der vollständigen Bewältigungsfähigkeit entspricht. Der Score wird durch Subtrahieren des Scores vor dem Eingriff vom Score nach dem Eingriff am selben Tag (z. B. Post-Coping-Tag 1 – Pre-Coping-Tag 1). . Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin. Die Ergebnisse wurden sowohl am ersten als auch am zweiten Tag nach der Operation erhoben.
Die Teilnehmer werden am ersten und zweiten postoperativen Tag ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S121301

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