Пилотное испытание для оценки влияния иглоукалывания на боль после мастэктомии, тошноту, тревогу и способность справляться
6 сентября 2017 г. обновлено: Allina Health System
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния акупунктуры на боль после мастэктомии, тошноту, тревогу и способность справляться.
Цель исследования - сравнить влияние иглоукалывания со стандартным лечением (контрольная группа) на боль, тошноту, тревогу, способность справляться, затраты и продолжительность пребывания в больнице у пациентов после мастэктомии в больнице Abbott Northwestern.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 40 субъектов. После квалификации для участия в исследовании участники будут случайным образом распределены для получения либо иглоукалывания, либо стандартного лечения без сеанса интегративной медицины.
- Одна группа получит иглоукалывание после операции. Акупунктура заключается в введении тонких стерильных игл в определенные точки на теле.
- Другая группа получит стандартный уход без сеанса акупунктуры.
Перед операцией участники заполняют демографическую анкету. После операции участников посетит в их больничной палате иглотерапевт или другой член исследовательской группы. Для тех, кто приписан к группе акупунктуры, участники получат до двух сеансов акупунктуры с интервалом не менее двенадцати часов. Для тех, кто входит в контрольную группу, член исследовательской группы посещает участника в его комнате до двух раз с интервалом не менее двенадцати часов. Во время этих визитов участников будут спрашивать о боли, тошноте, беспокойстве и способности справляться в начале и в конце каждого лечения или визита.
Дополнительная информация будет получена из больничных карт участников, например, тип проведенной операции, продолжительность пребывания в больнице и расходы, связанные с пребыванием в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 18 лет и старше
- Операция по мастэктомии
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Беременная
- Также проводится овариэктомия, хирургия TRAM или широчайшего лоскута.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Два сеанса иглоукалывания с интервалом не менее двенадцати часов после мастэктомии.
|
Иглоукалывание включает в себя введение тонких стерильных игл в кожу в определенных точках тела.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт ухода после мастэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих пациентов по сравнению с количеством обратившихся и зачисленных
Временное ограничение: Один год
|
Осуществимость будет измеряться количеством пациентов, имеющих право на регистрацию, числом пациентов, к которым подошли, числом, давшим согласие, и окончательной выборкой с заполненными данными.
Исследуемая популяция будет описана с точки зрения демографических и базовых характеристик, собранных в анкете для зачисления.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли после вмешательства
Временное ограничение: За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
Изменение боли по одному вопросу 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли.
Оценка получается путем вычитания оценки до вмешательства из оценки после вмешательства в тот же день (например,
День после боли 1 - День до боли 1).
Более низкий балл указывает на лучшие результаты.
Результаты были получены как в 1-й, так и во 2-й день после операции.
|
За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
|
Изменение тревожности после вмешательства
Временное ограничение: За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
Изменение тревожности по одному вопросу. 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS), где 0 соответствует отсутствию тревожности, а 10 соответствует наиболее сильной тревожности.
Оценка получается путем вычитания оценки до вмешательства из оценки после вмешательства в тот же день (например,
Пост-тревожный день 1 — предтревожный день 1).
Более низкий балл указывает на лучшие результаты.
Результаты были получены как в 1-й, так и во 2-й день после операции.
|
За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
|
Изменение тошноты после вмешательства
Временное ограничение: За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
Изменение тошноты по одному вопросу. 11-балльная числовая оценочная шкала (NRS), где 0 соответствует отсутствию тошноты, а 10 соответствует наиболее сильной тошноте.
Оценка получается путем вычитания оценки до вмешательства из оценки после вмешательства в тот же день (например,
1-й день после тошноты - 1-й день перед тошнотой).
Более низкий балл указывает на лучшие результаты.
Результаты были получены как в 1-й, так и во 2-й день после операции.
|
За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
|
Изменение способности справиться с ситуацией после вмешательства
Временное ограничение: За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
Изменение способности справляться с одним вопросом по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 соответствует отсутствию способности справляться, а 10 соответствует полной способности справляться.
Оценка получается путем вычитания оценки до вмешательства из оценки после вмешательства в тот же день (например,
Посткопинговый день 1 — Прекопинговый день 1). .
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Результаты были получены как в 1-й, так и во 2-й день после операции.
|
За участниками будут следить в 1-й и 2-й день пребывания в больнице после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S121301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .