유방 절제술 후 통증, 메스꺼움, 불안 및 대처 능력에 대한 침술의 영향을 평가하기 위한 파일럿 시험
2017년 9월 6일 업데이트: Allina Health System
침술이 유방절제술 후 통증, 메스꺼움, 불안 및 대처 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 Abbott Northwestern 병원의 유방 절제술 후 환자의 통증, 메스꺼움, 불안, 대처 능력, 비용 및 입원 기간에 대한 표준 치료(대조군)에 대한 침술의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 40명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구 자격을 얻은 후 참가자는 침술을 받거나 통합 의학 세션 없이 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 한 그룹은 수술 후 침술을 받게 됩니다. 침술은 신체의 특정 지점에 얇고 멸균된 바늘을 삽입하는 것과 관련됩니다.
- 다른 그룹은 침술 세션 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
수술 전에 참가자는 인구 통계 설문지를 작성합니다. 수술 후 참가자는 침술사 또는 연구팀의 다른 구성원이 병실을 방문합니다. 침술 그룹에 배정된 참가자의 경우 참가자는 최소 12시간 간격으로 최대 2회의 침술 세션을 받게 됩니다. 통제 그룹에 배정된 사람들의 경우, 연구팀 구성원이 최소 12시간 간격으로 참가자의 방을 최대 2번 방문합니다. 이러한 방문 중에 참가자는 각 치료 또는 방문의 시작과 끝에서 통증, 메스꺼움, 불안 및 대처 능력에 대해 질문을 받습니다.
수행된 수술 유형, 입원 기간 및 입원과 관련된 비용과 같은 추가 정보는 참가자 병원 차트에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 유방절제술을 받고
제외 기준:
- 비영어권
- 임신한
- 또한 난소절제술, TRAM 또는 광배근 피판 수술을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
유방절제술 후 최소 12시간 간격으로 두 번의 침술 세션.
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침술은 얇고 멸균된 바늘을 신체의 특정 지점의 피부에 삽입하는 것과 관련됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
유방 절제술 후 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근하여 등록한 환자 수와 비교한 적격 환자 수
기간: 1년
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타당성은 등록할 수 있는 환자 수, 접근한 수, 동의한 수 및 완성된 데이터가 있는 최종 샘플에 의해 측정됩니다.
연구 모집단은 등록 설문지에서 수집된 인구 통계 및 배경 특성의 관점에서 설명됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 통증의 변화
기간: 참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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단일 질문에 대한 통증의 변화 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증과 같습니다.
점수는 같은 날(예:
통증 후 1일 - 통증 전 1일).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일과 2일 모두 결과를 얻었습니다.
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참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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개입 후 불안의 변화
기간: 참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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단일 질문에 대한 불안의 변화 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 0은 불안 없음, 10은 가장 심각한 불안과 같습니다.
점수는 같은 날(예:
불안 후 1일 - 불안 전 1일).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일과 2일 모두 결과를 얻었습니다.
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참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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개입 후 메스꺼움의 변화
기간: 참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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단일 질문 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 메스꺼움의 변화, 여기서 0은 메스꺼움 없음, 10은 가장 심한 메스꺼움과 같습니다.
점수는 같은 날(예:
메스꺼움 후 1일 - 메스꺼움 전 1일).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일과 2일 모두 결과를 얻었습니다.
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참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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개입 후 대처 능력의 변화
기간: 참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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단일 질문에 대한 대처 능력의 변화 11점 NRS(Numeric Rating Scale) 여기서 0은 대처 능력 부재, 10은 완전한 대처 능력입니다.
점수는 같은 날(예:
대처 후 1일 - 대처 전 1일). .
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일과 2일 모두 결과를 얻었습니다.
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참가자는 수술 후 입원 1일과 2일에 따라갈 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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