评估针灸对乳房切除术后疼痛、恶心、焦虑和应对能力影响的试点试验
2017年9月6日 更新者：Allina Health System
评估针灸对乳房切除术后疼痛、恶心、焦虑和应对能力影响的随机对照试验。
该研究的目的是比较针灸与护理标准（对照组）对雅培西北医院乳房切除术后患者的疼痛、恶心、焦虑、应对能力、费用和住院时间的影响。
研究概览
详细说明
大约 40 名受试者将参与这项研究。 在获得研究资格后，参与者将随机分配接受针灸或接受没有综合医学课程的标准护理。
- 一组将在手术后接受针灸。 针灸包括在身体的某些部位插入细的、经过消毒的针头。
- 另一组将在没有针灸治疗的情况下接受标准护理。
手术前参与者将完成人口统计调查问卷。 手术后，针灸师或研究小组的另一名成员将在他们的病房里拜访参与者。 对于那些分配到针灸组的人，参与者将接受最多两次针灸治疗，间隔至少十二小时。 对于分配到对照组的人，研究团队成员将最多两次访问他们房间的参与者，间隔至少十二小时。 在这些访问期间，将询问参与者在每次治疗或访问开始和结束时的疼痛、恶心、焦虑和应对能力。
将从参与者的医院图表中收集其他信息，例如所执行的手术类型、住院时间以及与住院相关的费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 接受乳房切除手术
排除标准：
- 不会说英语
- 孕
- 同时进行卵巢切除术、TRAM 或背阔肌皮瓣手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
两次针灸，间隔至少十二小时，乳房切除术后。
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针灸涉及将细的、经过消毒的针头插入身体特定部位的皮肤。
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无干预：护理标准
乳房切除术后的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的患者人数与接触和登记的人数相比
大体时间：一年
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可行性将通过符合入组条件的患者数量、接近的数量、同意的数量以及具有完整数据的最终样本来衡量。
研究人群将根据登记问卷上收集的人口统计和背景特征进行描述。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后疼痛的变化
大体时间：将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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单个问题 11 点数字评定量表 (NRS) 的疼痛变化，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最剧烈的疼痛。
该分数是通过从同一天的干预后分数中减去干预前分数得出的（例如
疼痛后第 1 天 - 疼痛前第 1 天）。
较低的分数表示更好的结果。
在术后第 1 天和第 2 天获得结果。
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将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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干预后焦虑的变化
大体时间：将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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单个问题的焦虑变化 11 点数字评定量表 (NRS)，其中 0 等于没有焦虑，10 等于最严重的焦虑。
该分数是通过从同一天的干预后分数中减去干预前分数得出的（例如
焦虑后第 1 天 - 焦虑前第 1 天）。
较低的分数表示更好的结果。
在术后第 1 天和第 2 天获得结果。
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将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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干预后恶心的变化
大体时间：将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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单个问题 11 点数字评定量表 (NRS) 的恶心变化，其中 0 等于没有恶心，10 等于最严重的恶心。
该分数是通过从同一天的干预后分数中减去干预前分数得出的（例如
恶心后第 1 天 - 恶心前第 1 天）。
较低的分数表示更好的结果。
在术后第 1 天和第 2 天获得结果。
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将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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应对干预后能力的变化
大体时间：将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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应对单个问题的能力变化 11 分数值评定量表 (NRS)，其中 0 表示没有应对能力，10 分表示完全有能力应对。
该分数是通过从同一天的干预后分数中减去干预前分数得出的（例如
应对后第 1 天 - 应对前第 1 天）。 .
分数越高表示结果越好。
在术后第 1 天和第 2 天获得结果。
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将在术后第 1 天和第 2 天对参与者进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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