En pilotforsøk for å vurdere effekten av akupunktur på smerter, kvalme, angst og evne til å mestre etter mastektomi
6. september 2017 oppdatert av: Allina Health System
En randomisert kontrollert pilotforsøk for å vurdere virkningen av akupunktur på smerter, kvalme, angst og evne til å mestre etter mastektomi.
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av akupunktur med standard behandling (kontrollgruppe) på smerte, kvalme, angst, mestringsevne, kostnader og lengde på sykehusopphold hos pasienter etter mastektomi ved Abbott Northwestern Hospital.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rundt 40 personer vil delta i denne studien. Etter kvalifisering for studien vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt enten akupunktur eller å motta standardbehandling uten en integrerende medisinøkt.
- En gruppe vil få akupunktur etter operasjonen. Akupunktur innebærer å sette inn tynne, sterile nåler på visse punkter på kroppen din.
- Den andre gruppen vil motta standardbehandling uten akupunktur.
Før operasjonen vil deltakerne fylle ut et demografisk spørreskjema. Etter operasjonen vil deltakerne få besøk på sykehusrommet av enten en akupunktør eller et annet medlem av forskerteamet. For de som er tildelt akupunkturgruppen, vil deltakerne få opptil to økter med akupunktur, med minst tolv timers mellomrom. For de som er tildelt kontrollgruppen, vil et forskningsteammedlem besøke deltakeren på rommet deres opptil to ganger, med minst tolv timers mellomrom. Under disse besøkene vil deltakerne bli spurt om smerte, kvalme, angst og evne til å mestre i begynnelsen og slutten av hver behandling eller besøk.
Ytterligere informasjon vil bli samlet inn fra deltakernes sykehusdiagram, for eksempel type operasjon som ble utført, lengden på sykehusoppholdet og kostnadene forbundet med sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår en mastektomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Gravid
- Gjennomgår også en ooforektomi, TRAM eller Latissimus klaffoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
To økter med akupunktur, med minst tolv timers mellomrom, etter mastektomi.
|
Akupunktur innebærer å stikke tynne, sterile nåler inn i huden på visse punkter i kroppen.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard omsorg etter mastektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter sammenlignet med antall nærmet seg og registrerte
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved antall pasienter som er kvalifisert for registrering, antall henvendelser, antall samtykket, og den endelige prøven med fullførte data.
Studiepopulasjonen vil bli beskrevet i form av demografi og bakgrunnskarakteristika samlet på påmeldingsspørreskjemaet.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte etter intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
Endring i smerte på et enkelt spørsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der 0 er lik ingen smerte og 10 lik mest alvorlig smerte.
Poengsummen utledes ved å subtrahere poengsummen før intervensjon fra poengsummen etter intervensjonen innen samme dag (f.eks.
Post-smerte dag 1 - før smerte dag 1).
En lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Resultatene ble oppnådd både på dag 1 etter operasjon og dag 2.
|
Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
|
Endring i angst etter intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
Endring i angst på et enkelt spørsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der 0 er lik ingen angst og 10 lik mest alvorlig angst.
Poengsummen utledes ved å subtrahere poengsummen før intervensjon fra poengsummen etter intervensjonen innen samme dag (f.eks.
Post-Angst dag 1 - Pre-Angst dag 1).
En lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Resultatene ble oppnådd både på dag 1 etter operasjon og dag 2.
|
Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
|
Endring i kvalme etter intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
Endring i kvalme på et enkelt spørsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der 0 er lik ingen kvalme og 10 lik mest alvorlig kvalme.
Poengsummen utledes ved å subtrahere poengsummen før intervensjon fra poengsummen etter intervensjonen innen samme dag (f.eks.
Post-kvalme dag 1 - før kvalme dag 1).
En lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Resultatene ble oppnådd både på dag 1 etter operasjon og dag 2.
|
Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
|
Endring i evnen til å mestre etter intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
Endring i evnen til å mestre på et enkelt spørsmål 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der 0 tilsvarer fravær av en evne til å mestre og 10 er lik fullstendig evne til å mestre.
Poengsummen utledes ved å subtrahere poengsummen før intervensjon fra poengsummen etter intervensjonen innen samme dag (f.eks.
Postmestringsdag 1 - Førmestringsdag 1). .
En høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Resultatene ble oppnådd både på dag 1 etter operasjon og dag 2.
|
Deltakerne vil bli fulgt etter operasjonen dag 1 og 2 av sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S121301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .