Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef om de impact van acupunctuur op post-mastectomie pijn, misselijkheid, angst en vermogen om ermee om te gaan te beoordelen

6 september 2017 bijgewerkt door: Allina Health System

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van acupunctuur op post-mastectomie pijn, misselijkheid, angst en vermogen om ermee om te gaan te beoordelen.

Het doel van de studie is om het effect van acupunctuur te vergelijken met de zorgstandaard (controlegroep) op pijn, misselijkheid, angst, vermogen om ermee om te gaan, kosten en duur van ziekenhuisverblijf bij post-mastectomiepatiënten in het Abbott Northwestern Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 40 proefpersonen deelnemen. Na kwalificatie voor het onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen om acupunctuur te ontvangen of om standaardzorg te krijgen zonder een integratieve geneeskundesessie.

  • De ene groep krijgt na de operatie acupunctuur. Acupunctuur omvat het inbrengen van dunne, steriele naalden op bepaalde punten op uw lichaam.
  • De andere groep krijgt de zorgstandaard zonder acupunctuursessie.

Voorafgaand aan de operatie vullen de deelnemers een demografische vragenlijst in. Na de operatie worden de deelnemers in hun ziekenhuiskamer bezocht door een acupuncturist of een ander lid van het onderzoeksteam. Voor degenen die zijn toegewezen aan de acupunctuurgroep, krijgen deelnemers maximaal twee sessies acupunctuur, met een tussenpoos van ten minste twaalf uur. Voor degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep, bezoekt een lid van het onderzoeksteam de deelnemer maximaal twee keer op zijn kamer, met een tussenpoos van minimaal twaalf uur. Tijdens die bezoeken zullen deelnemers aan het begin en einde van elke behandeling of elk bezoek worden gevraagd naar pijn, misselijkheid, angst en het vermogen om ermee om te gaan.

Aanvullende informatie zal worden verzameld uit de ziekenhuiskaarten van de deelnemers, zoals het type operatie dat is uitgevoerd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten die aan het ziekenhuisverblijf zijn verbonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • 18 jaar of ouder
  • Borstamputatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Zwanger
  • Ook een ovariëctomie, TRAM- of Latissimus-flapoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Twee sessies acupunctuur, met een tussenpoos van minstens twaalf uur, post-mastectomie.
Ander: Acupunctuur
Bij acupunctuur worden op bepaalde plaatsen in het lichaam dunne, steriele naalden in de huid gestoken.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard na borstamputatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat in aanmerking komt in vergelijking met het aantal benaderde en ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor inschrijving, het aantal benaderde patiënten, het aantal toestemmingen en het uiteindelijke monster met voltooide gegevens. De onderzoekspopulatie zal worden beschreven in termen van demografische gegevens en achtergrondkenmerken die zijn verzameld op de inschrijvingsvragenlijst.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn na interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in pijn op een enkele vraag 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan zeer ernstige pijn. De score wordt verkregen door de pre-interventiescore binnen dezelfde dag af te trekken van de post-interventiescore (bijv. Dag 1 na pijn - Dag 1 vóór pijn). Een lagere score duidt op betere resultaten. De resultaten werden zowel op dag 1 als op dag 2 na de operatie verkregen.
Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in angst na interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in angst op een enkele vraag 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 gelijk is aan geen angst en 10 staat voor zeer ernstige angst. De score wordt verkregen door de pre-interventiescore binnen dezelfde dag af te trekken van de post-interventiescore (bijv. Post-angst dag 1 - pre-angst dag 1). Een lagere score duidt op betere resultaten. De resultaten werden zowel op dag 1 als op dag 2 na de operatie verkregen.
Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in misselijkheid na interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in misselijkheid op een enkele vraag 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 gelijk is aan geen misselijkheid en 10 gelijk is aan zeer ernstige misselijkheid. De score wordt verkregen door de pre-interventiescore binnen dezelfde dag af te trekken van de post-interventiescore (bijv. Post-Misselijkheid Dag 1 - Pre-Misselijkheid Dag 1). Een lagere score duidt op betere resultaten. De resultaten werden zowel op dag 1 als op dag 2 na de operatie verkregen.
Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in het vermogen om na de interventie om te gaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis
Verandering in het vermogen om het hoofd te bieden op een enkele vraag 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 staat voor het ontbreken van het vermogen om het hoofd te bieden en 10 voor volledig vermogen om het hoofd te bieden. De score wordt verkregen door de pre-interventiescore binnen dezelfde dag af te trekken van de post-interventiescore (bijv. Dag 1 na coping - dag 1 vóór coping). . Een hogere score duidt op betere resultaten. De resultaten werden zowel op dag 1 als op dag 2 na de operatie verkregen.
Deelnemers worden gevolgd op dag 1 en 2 na de operatie in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S121301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren