Um ensaio piloto para avaliar o impacto da acupuntura na dor pós-mastectomia, náusea, ansiedade e capacidade de enfrentamento
6 de setembro de 2017 atualizado por: Allina Health System
Um estudo piloto randomizado e controlado para avaliar o impacto da acupuntura na dor pós-mastectomia, náusea, ansiedade e capacidade de enfrentamento.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da acupuntura com o padrão de atendimento (grupo controle) sobre dor, náusea, ansiedade, capacidade de enfrentamento, custos e tempo de internação em pacientes pós-mastectomia no Abbott Northwestern Hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cerca de 40 indivíduos estarão participando deste estudo. Após a qualificação para o estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber acupuntura ou para receber o padrão de atendimento sem uma sessão de medicina integrativa.
- Um grupo receberá acupuntura após a cirurgia. A acupuntura envolve a inserção de agulhas finas e estéreis em determinados pontos do corpo.
- O outro grupo receberá o tratamento padrão sem sessão de acupuntura.
Antes da cirurgia, os participantes preencherão um questionário demográfico. Após a cirurgia, os participantes serão visitados em seu quarto de hospital por um acupunturista ou outro membro da equipe de pesquisa. Para aqueles designados para o grupo de acupuntura, os participantes receberão até duas sessões de acupuntura, com pelo menos doze horas de intervalo. Para aqueles designados para o grupo controle, um membro da equipe de pesquisa visitará o participante em seu quarto até duas vezes, com pelo menos doze horas de intervalo. Durante essas visitas, os participantes serão questionados sobre dor, náusea, ansiedade e capacidade de enfrentamento no início e no final de cada tratamento ou visita.
Informações adicionais serão coletadas dos prontuários hospitalares dos participantes, como o tipo de cirurgia realizada, o tempo de internação e os custos associados à internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 18 anos ou mais
- Submetida a cirurgia de mastectomia
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Grávida
- Também submetido a uma ooforectomia, TRAM ou cirurgia de retalho Latissimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Duas sessões de acupuntura, com pelo menos doze horas de intervalo, pós-mastectomia.
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A acupuntura envolve a inserção de agulhas finas e estéreis na pele em determinados pontos do corpo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados pós-mastectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes elegíveis em comparação com o número abordado e inscrito
Prazo: Um ano
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A viabilidade será medida pelo número de pacientes elegíveis para inscrição, o número abordado, o número consentido e a amostra final com dados completos.
A população do estudo será descrita em termos demográficos e características básicas coletadas no questionário de inscrição.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor Pós-Intervenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Mudança na dor em uma única pergunta Escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à dor mais intensa.
A pontuação é derivada subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção no mesmo dia (por exemplo,
Pós-Dor Dia 1 - Pré-Dor Dia 1).
Uma pontuação mais baixa indica melhores resultados.
Os resultados foram obtidos no dia 1 e no dia 2 pós-operatórios.
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Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Mudança na ansiedade pós-intervenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Mudança na ansiedade em uma única pergunta Escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 é igual a nenhuma ansiedade e 10 é igual à ansiedade mais severa.
A pontuação é derivada subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção no mesmo dia (por exemplo,
Dia Pós-Ansiedade 1 - Dia Pré-Ansiedade 1).
Uma pontuação mais baixa indica melhores resultados.
Os resultados foram obtidos no dia 1 e no dia 2 pós-operatórios.
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Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Mudança na Náusea Pós-Intervenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Alteração na náusea em uma única pergunta Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), em que 0 é igual a nenhuma náusea e 10 é igual à náusea mais intensa.
A pontuação é derivada subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção no mesmo dia (por exemplo,
Dia pós-náusea 1 - Dia pré-náusea 1).
Uma pontuação mais baixa indica melhores resultados.
Os resultados foram obtidos no dia 1 e no dia 2 pós-operatórios.
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Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Mudança na capacidade de enfrentamento pós-intervenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Mudança na capacidade de lidar com uma única pergunta Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 é igual à ausência de capacidade de lidar e 10 é igual à capacidade total de lidar.
A pontuação é derivada subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção no mesmo dia (por exemplo,
Dia 1 pós-enfrentamento - Dia 1 pré-enfrentamento). .
Uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Os resultados foram obtidos no dia 1 e no dia 2 pós-operatórios.
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Os participantes serão acompanhados no pós-operatório dia 1 e 2 de sua internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S121301
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