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Uno studio pilota per valutare l'impatto dell'agopuntura su dolore post-mastectomia, nausea, ansia e capacità di far fronte

6 settembre 2017 aggiornato da: Allina Health System

Uno studio pilota controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'agopuntura su dolore post-mastectomia, nausea, ansia e capacità di far fronte.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'agopuntura con lo standard di cura (gruppo di controllo) su dolore, nausea, ansia, capacità di far fronte, costi e durata della degenza ospedaliera nei pazienti post-mastectomia presso l'Abbott Northwestern Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno circa 40 soggetti. Dopo la qualificazione per lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura o ricevere lo standard di cura senza una sessione di medicina integrativa.

  • Un gruppo riceverà l'agopuntura dopo l'intervento chirurgico. L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi sottili e sterili in determinati punti del corpo.
  • L'altro gruppo riceverà lo standard di cura senza una sessione di agopuntura.

Prima dell'intervento i partecipanti completeranno un questionario demografico. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno visitati nella loro stanza d'ospedale da un agopuntore o da un altro membro del gruppo di ricerca. Per quelli assegnati al gruppo di agopuntura, i partecipanti riceveranno fino a due sessioni di agopuntura, almeno dodici ore di distanza. Per quelli assegnati al gruppo di controllo, un membro del team di ricerca visiterà il partecipante nella loro stanza fino a due volte, almeno dodici ore di distanza. Durante quelle visite, ai partecipanti verrà chiesto di dolore, nausea, ansia e capacità di far fronte all'inizio e alla fine di ogni trattamento o visita.

Ulteriori informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei partecipanti, come il tipo di intervento chirurgico eseguito, la durata della degenza ospedaliera e i costi associati alla degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18 anni o più
  • Sottoposto a intervento di mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Incinta
  • Anche sottoposto a ooforectomia, TRAM o chirurgia del lembo di Latissimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Due sedute di agopuntura, a distanza di almeno dodici ore, post mastectomia.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura comporta l'inserimento di aghi sottili e sterili nella pelle in determinati punti del corpo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura post-mastectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei rispetto al numero avvicinato e arruolato
Lasso di tempo: Un anno
La fattibilità sarà misurata dal numero di pazienti idonei per l'arruolamento, dal numero avvicinato, dal numero acconsentito e dal campione finale con dati completati. La popolazione dello studio sarà descritta in termini di caratteristiche demografiche e di background raccolte nel questionario di iscrizione.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore post intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Variazione del dolore su una singola domanda Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale a dolore più intenso. Il punteggio si ottiene sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento nella stessa giornata (es. Post-dolore giorno 1 - Pre-dolore giorno 1). Un punteggio inferiore indica risultati migliori. I risultati sono stati ottenuti sia il giorno 1 post-operatorio che il giorno 2.
I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Cambiamento nell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Variazione dell'ansia su una singola domanda Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 equivale a nessuna ansia e 10 equivale all'ansia più grave. Il punteggio si ottiene sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento nella stessa giornata (es. Giorno post-ansia 1 - Giorno pre-ansia 1). Un punteggio inferiore indica risultati migliori. I risultati sono stati ottenuti sia il giorno 1 post-operatorio che il giorno 2.
I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Modifica della nausea dopo l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Variazione della nausea su una singola domanda Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 equivale a nessuna nausea e 10 equivale a nausea più grave. Il punteggio si ottiene sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento nella stessa giornata (es. Post-Nausea Giorno 1 - Pre-Nausea Giorno 1). Un punteggio inferiore indica risultati migliori. I risultati sono stati ottenuti sia il giorno 1 post-operatorio che il giorno 2.
I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Cambiamento nella capacità di far fronte all'intervento post
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera
Variazione della capacità di far fronte a una singola domanda Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 equivale all'assenza di capacità di far fronte e 10 equivale alla completa capacità di far fronte. Il punteggio si ottiene sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento nella stessa giornata (es. Post-Coping Giorno 1 - Pre-Coping Giorno 1). . Un punteggio più alto indica risultati migliori. I risultati sono stati ottenuti sia il giorno 1 post-operatorio che il giorno 2.
I partecipanti saranno seguiti nelle operazioni post-operatorie giorno 1 e 2 della loro degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S121301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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