Pilottikoe arvioida akupunktion vaikutusta mastektomian jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin, ahdistukseen ja selviytymiskykyyn
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Allina Health System
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe akupunktion vaikutuksen arvioimiseksi rinnanpoiston jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin, ahdistukseen ja selviytymiskykyyn.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata akupunktion vaikutusta hoitotasoon (kontrolliryhmä) kipuun, pahoinvointiin, ahdistuneisuuteen, selviytymiskykyyn, kustannuksiin ja sairaalahoidon kestoon Abbott Northwestern -sairaalan mastektomian jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 40 henkilöä. Tutkimukseen kelpaamisen jälkeen osallistujat valitaan sattumanvaraisesti joko akupunktioon tai standardihoitoon ilman integroivaa lääketieteellistä istuntoa.
- Yksi ryhmä saa akupunktiota leikkauksen jälkeen. Akupunktioon kuuluu ohuiden, steriilien neulojen työntäminen tiettyihin kehon kohtiin.
- Toinen ryhmä saa normaalin hoidon ilman akupunktioistuntoa.
Ennen leikkausta osallistujat täyttävät väestötietokyselyn. Leikkauksen jälkeen joko akupunktiolääkäri tai toinen tutkimusryhmän jäsen vierailee osallistujien sairaalahuoneessa. Akupunktioryhmään kuuluvat osallistujat saavat enintään kaksi akupunktiokertaa vähintään 12 tunnin välein. Vertailuryhmään määrättyjen osalta tutkimusryhmän jäsen vierailee osallistujan luona hänen huoneessaan enintään kaksi kertaa, vähintään 12 tunnin välein. Näiden käyntien aikana osallistujilta kysytään kipua, pahoinvointia, ahdistusta ja kykyä selviytyä jokaisen hoidon tai käynnin alussa ja lopussa.
Osallistujien sairaalakaavioista kerätään lisätietoja, kuten suoritetun leikkauksen tyyppi, sairaalahoidon pituus ja sairaalassaoloon liittyvät kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 18 vuotta tai vanhempi
- Meneillään mastektomialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana
- Myös silmänpoistoleikkaus, TRAM- tai Latissimus-läppäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Kaksi akupunktiokertaa, vähintään 12 tunnin välein, rinnanpoiston jälkeen.
|
Akupunktioon kuuluu ohuiden, steriilien neulojen työntäminen ihoon tiettyihin kohtiin kehossa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon standardi mastektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoisten potilaiden lukumäärä verrattuna lähetettyjen ja ilmoittautuneiden määrään
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toteutettavuutta mitataan ilmoittautumiskelpoisten potilaiden lukumäärällä, lähetettyjen potilaiden määrällä, suostumusten määrällä ja lopullisella otoksella, jossa on valmiit tiedot.
Tutkimuspopulaatio kuvataan osallistumiskyselyyn kerättyjen väestötietojen ja taustaominaisuuksien perusteella.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Muutos kivussa yhdellä kysymyksellä 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on vakavin kipu.
Pisteet saadaan vähentämällä interventiota edeltävä pistemäärä saman päivän jälkeisestä pistemäärästä (esim.
Kivun jälkeinen päivä 1 - Kipua edeltävä päivä 1).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Tulokset saatiin sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 että päivänä 2.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
|
Muutos ahdistuksen jälkeisessä interventiossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Ahdistuneisuuden muutos yhdessä kysymyksessä 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 10 vastaa vakavinta ahdistusta.
Pisteet saadaan vähentämällä interventiota edeltävä pistemäärä saman päivän jälkeisestä pistemäärästä (esim.
Ahdistuneisuuden jälkeinen päivä 1 - Ahdistusta edeltävä päivä 1).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Tulokset saatiin sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 että päivänä 2.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
|
Muutos pahoinvoinnin jälkeisessä interventiossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Pahoinvoinnin muutos yhdessä kysymyksessä 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 vastaa vakavinta pahoinvointia.
Pisteet saadaan vähentämällä interventiota edeltävä pistemäärä saman päivän jälkeisestä pistemäärästä (esim.
Pahoinvoinnin jälkeinen päivä 1 – pahoinvointia edeltävä päivä 1).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Tulokset saatiin sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 että päivänä 2.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
|
Muutos kyvyssä selviytyä interventiosta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Muutos selviytymiskyvyssä yhdessä kysymyksessä 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa 0 vastaa selviytymiskyvyn puuttumista ja 10 vastaa täydellistä selviytymiskykyä.
Pisteet saadaan vähentämällä interventiota edeltävä pistemäärä saman päivän jälkeisestä pistemäärästä (esim.
Selviytymisen jälkeinen päivä 1 – selviytymistä edeltävä päivä 1). .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Tulokset saatiin sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 että päivänä 2.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S121301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .